Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podávání Peginterferonu Alfa-2a [Pegasys] pomocí autoinjektoru versus předplněné injekční stříkačky u pacientů s chronickou hepatitidou C

11. ledna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie snášenlivosti a uživatelské manipulace s autoinjektorem pro podávání 180 µg/0,5 ml Peginterferonu Alfa-2a (Pegasys, PEG-IFN)

Tato randomizovaná, zkřížená, otevřená studie porovná snášenlivost a zacházení s aplikací peginterferonu alfa-2a [Pegasys] autoinjektorem oproti předplněné injekční stříkačce u pacientů s chronickou hepatitidou C, buď při léčbě peginterferonem alfa-2a po dobu nejméně 12 týdnů nebo dosud neléčení peginterferonem alfa-2a. Pacienti budou randomizováni tak, aby si sami injekčně podávali 180 mcg peginterferonu alfa-2a jednou týdně pomocí autoinjektoru nebo předplněné injekční stříkačky po dobu 3 týdnů, poté přešli na jinou injekční metodu po dobu dalších 3 týdnů. Předpokládaná doba studijní léčby je 6 týdnů. Cílová velikost vzorku je <100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >/=18 let
  • chronická hepatitida C
  • při léčbě peginterferonem alfa-2a po dobu >/= 12 týdnů na začátku léčby nebo dosud neléčené peginterferonem alfa-2a

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo důkaz dekompenzovaného onemocnění jater
  • autoimunitní hepatitida
  • přecitlivělost na peginterferon alfa-2a nebo na kteroukoli jeho složku
  • souběžná léčba, která vyžaduje podání samoinjekcí nebo předchozí použití autoinjektoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1

Peginterferon prostřednictvím autoinjektoru.

Všichni účastníci obdrží Peginterferon v cross-over designu.
Přístroj: Autoinjektor
Účastníci dostávali Peginterferon alfa-2a 180 mikrogramů subkutánně jednou týdně autoinjektorem po dobu 3 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Peginterferon v předplněné injekční stříkačce.

Všichni účastníci obdrží Peginterferon v cross-over designu.
Přístroj: Předplněná injekční stříkačka
Účastníci dostávali Peginterferon alfa-2a 180 mikrogramů subkutánně jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost podání Peginterferonu Alfa-2a autoinjektorem
Časové okno: 1. týden, 1. den (výchozí stav), 2. týden (8. den ± 2 dny), 3. týden (15. den ± 2 dny), 4. týden (22. den ± 2 dny), 5. týden (29. den ± 2 dny), týden 6 (den 36 ± 2 dny)
Proveditelnost podání PEG-INF pomocí AI byla posouzena otázkami observačního průzkumu injekční metody na základě následujících předem definovaných otázek pomocí odpovědi „Ano“ nebo „Ne“: 1) Vykazoval účastník nějakou nervozitu před injekcí? 2) Měl účastník nějaké potíže se zahájením injekce? 3) Působil účastník sebevědomě při aplikaci injekce? 4) Postupoval účastník podle pokynů pro provedení injekce, aniž by potřeboval další pokyny nebo vedení? 5) Měl účastník nějaké technické problémy se zařízením nebo injekční stříkačkou během injekce? 6) Vytáhl účastník zařízení/stříkačku před dokončením injekce? 7) Vykazoval účastník nějakou viditelnou bolest nebo fyzické nepohodlí? 8) Zdálo se, že je účastník s používáním zařízení nebo injekční stříkačky spokojen? 9) Projevil účastník nějakou frustraci při používání injekční stříkačky nebo zařízení?
1. týden, 1. den (výchozí stav), 2. týden (8. den ± 2 dny), 3. týden (15. den ± 2 dny), 4. týden (22. den ± 2 dny), 5. týden (29. den ± 2 dny), týden 6 (den 36 ± 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami hemoglobinu, albuminu a celkového proteinu
Časové okno: 1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Výrazná abnormalita byla definována jako výsledek testu, který byl mimo rozsah výrazné abnormality a který představoval klinicky relevantní změnu od výchozí hodnoty alespoň o určené množství. Označený referenční rozsah pro hemoglobin byl 110-200 (gram na litr [g/l]), albumin byl 30,0-n.d g/l a celkový protein byl 55-87 g/l. Klinicky relevantní změna (snížení/zvýšení) hemoglobinu byla (15 %, 15 %), albuminu (20 %, n. d) a celkového proteinu byla (20 %, 20 %).
1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v hematokritu
Časové okno: 1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Výrazná abnormalita byla definována jako výsledek testu, který byl mimo rozsah výrazné abnormality a který představoval klinicky relevantní změnu od výchozí hodnoty alespoň o určené množství. Označený referenční rozsah pro hematokrit byl 0,31-0,56 zlomek. Klinicky relevantní změna (snížení/zvýšení) hematokritu byla (15 %, 15 %).
1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami krevních destiček, bílých krvinek (WBC), bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů a neutrofilů
Časové okno: 1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Výrazná abnormalita byla definována jako výsledek testu, který byl mimo rozsah výrazné abnormality a který představoval klinicky relevantní změnu od výchozí hodnoty alespoň o určené množství. Označený referenční rozsah pro krevní destičky byl 100-550 (10*9/l), pro WBC byl 3,0-18,0 (10 x 9/l), pro bazofily byla 0,00-0,40 (10 x 9/l), pro eosinofil byl 0,00-0,90 (10 x 9/1), pro lymfocyty byla 0,70-7,60 (10 x 9/1), monocyt byl 0,00-1,70 (10x9/1) a neutrofil 1,50-9,25 (10x9/1). Klinicky relevantní změna (snížení/zvýšení) krevních destiček byla (30 %, 50 %), WBC byla (30 %, 30 %), bazofilů byla (n.d, 100 %), eozinofilů byla (n.d, 100 %), lymfocytů byla (30 %, 30 %), monocyt byl (n.d, 100 %) a neutrofil byl (20 %, 20 %), v daném pořadí.
1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v pravé krvince (RBC)
Časové okno: 1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Výrazná abnormalita byla definována jako výsledek testu, který byl mimo rozsah výrazné abnormality a který představoval klinicky relevantní změnu od výchozí hodnoty alespoň o určené množství. Označený referenční rozsah pro RBC byl 3,80-6,10 (10 x 12/l). Klinicky relevantní změna (snížení/zvýšení) pro RBC byla (15 %, 15 %).
1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v protrombinovém čase (PT) Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Výrazná abnormalita byla definována jako výsledek testu, který byl mimo rozsah výrazné abnormality a který představoval klinicky relevantní změnu od výchozí hodnoty alespoň o určené množství. Označený referenční rozsah pro PT-INR byl n.d.-2,00. Klinicky relevantní změna (snížení/zvýšení) pro PT-INR byla (n. d, 30 %).
1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v sérové ​​glutamové oxalooctové transamináze (SGOT), sérové ​​glutamicko-pyruvické transamináze (SGPT) a alkalické fosfatáze
Časové okno: 1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Výrazná abnormalita byla definována jako výsledek testu, který byl mimo rozsah výrazné abnormality a který představoval klinicky relevantní změnu od výchozí hodnoty alespoň o určené množství. Označený referenční rozsah pro SGOT byl 0-80 (jednotky na litr [U/L]), SGPT byl 0-110 U/L a alkalická fosfatáza byla 0-220 U/L. Klinicky relevantní změna (snížení/zvýšení) pro SGOT byla (n.d, 50 %), SGPT byla (n.d, 50 %) a ALP byla (n.d, 50 %), v daném pořadí.
1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v hladině dusíku močoviny v krvi (BUN), chloridů, draslíku, sodíku, vápníku, glukózy
Časové okno: 1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Výrazná abnormalita byla definována jako výsledek testu, který byl mimo rozsah výrazné abnormality a který představoval klinicky relevantní změnu od výchozí hodnoty alespoň o určené množství. Označený referenční rozsah pro BUN byl 0,0-14,3 (milimol na litr [mmol/l]), chlorid byl 95-115 (mmol/l), draslík byl 2,9-5,8 (mmol/l), sodík byl 130-150 (mmol/l), vápník byl 2,00-2,90 (mmol/l) a glukóza byla 2,80-11,10 (mmol/l). Klinicky relevantní změna (snížení/zvýšení) pro BUN byla (n.d, 50 %), chlorid byl (7 %, 7 %), draslík byl (20 %, 20 %), sodík byl (7 %, 7 %), vápník byla (10 %, 10 %) a glukóza byla (75 %, 75 %).
1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami kreatininu
Časové okno: 1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Výrazná abnormalita byla definována jako výsledek testu, který byl mimo rozsah výrazné abnormality a který představoval klinicky relevantní změnu od výchozí hodnoty alespoň o určené množství. Označený referenční rozsah pro kreatinin byl 0-154 (mikromolů/litr [umol/l]). Klinicky relevantní změna (snížení/zvýšení) pro kreatinin byla (n. d, 50 %).
1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Počet účastníků s abnormalitami tepové frekvence, teploty a krevního tlaku
Časové okno: 1. týden, 1. den (výchozí stav), 2. týden (8. den ± 2 dny), 3. týden (15. den ± 2 dny), 4. týden (22. den ± 2 dny), 5. týden (29. den ± 2 dny), týden 6 (den 36 ± 2 dny)
Během fyzikálního vyšetření byla hodnocena tepová frekvence, teplota a krevní tlak. Tepová frekvence byla hodnocena v tepech za minutu (bpm), teplota byla hodnocena ve stupních Celsia (°С) a krevní tlak byl hodnocen v milimetrech rtuti (mmHg). Vitální funkce byly odebrány, když byl účastník vleže.
1. týden, 1. den (výchozí stav), 2. týden (8. den ± 2 dny), 3. týden (15. den ± 2 dny), 4. týden (22. den ± 2 dny), 5. týden (29. den ± 2 dny), týden 6 (den 36 ± 2 dny)
Počet účastníků s abnormalitami v elektrokardiogramech
Časové okno: 1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník alespoň 10 minut v poloze na zádech. Jakékoli klinicky významné abnormality zaznamenané na EKG po první dávce studovaného léčiva byly zachyceny jako AE
1. týden, 1. den (výchozí stav), 4. týden (22. den ± 2 dny) a 6. týden (36. den ± 2 dny)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do dne 36
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Do dne 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP25154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Autoinjektor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit