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Um estudo da administração de peginterferon alfa-2a [Pegasys] por autoinjetor versus seringa pré-cheia em pacientes com hepatite C crônica

11 de janeiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo de Tolerabilidade e Manuseio pelo Usuário de um Autoinjetor para Administrar 180 µg/0,5 mL de Peginterferon Alfa-2a (Pegasys, PEG-IFN)

Este estudo randomizado, cruzado e aberto comparará a tolerabilidade e o manuseio da aplicação de peginterferon alfa-2a [Pegasys] por autoinjetor versus seringa pré-cheia em pacientes com hepatite C crônica, seja em tratamento com peginterferon alfa-2a por pelo menos pelo menos 12 semanas ou virgens de tratamento para peginterferon alfa-2a. Os pacientes serão randomizados para auto-injeção de 180 mcg de peginterferon alfa-2a uma vez por semana usando um autoinjetor ou uma seringa pré-cheia por 3 semanas, depois passarão a usar o outro método de injeção por mais 3 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 6 semanas. O tamanho da amostra alvo é <100 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • hepatite C crônica
  • em tratamento com peginterferon alfa-2a por >/= 12 semanas no início do estudo, ou tratamento virgem para peginterferon alfa-2a

Critério de exclusão:

  • história ou evidência de doença hepática descompensada
  • hepatite autoimune
  • hipersensibilidade ao peginterferon alfa-2a ou a qualquer um de seus componentes
  • tratamento concomitante que requer administração por autoinjeção ou uso prévio de um autoinjetor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1

Peginterferon via dispositivo auto-injetor.

Todos os participantes receberão Peginterferon em um desenho cruzado.
Dispositivo: Autoinjetor
Os participantes receberam Peginterferon alfa-2a 180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana por autoinjetor por 3 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Peginterferon via seringa pré-cheia.

Todos os participantes receberão Peginterferon em um desenho cruzado.
Dispositivo: Seringa pré-cheia
Os participantes receberam Peginterferon alfa-2a 180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana em seringa pré-cheia por 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Administração do Peginterferon Alfa-2a por Autoinjetor
Prazo: Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 2 (Dia 8 ± 2 dias), Semana 3 (Dia 15 ± 2 dias), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias), Semana 5 (Dia 29 ± 2 dias), Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
A viabilidade da administração de PEG-INF por IA foi avaliada por meio de perguntas da Pesquisa Observacional do Método de Injeção, com base nas seguintes perguntas pré-definidas usando uma resposta "Sim" ou "Não": 1) O participante exibiu algum nervosismo antes da injeção? 2) O participante apresentou alguma dificuldade para iniciar a injeção? 3) O participante pareceu confiante ao realizar a injeção? 4) O participante seguiu as instruções para realizar a injeção sem a necessidade de instruções ou orientações adicionais? 5) O participante teve algum problema técnico com o dispositivo ou seringa durante a injeção? 6) O participante retirou o dispositivo/seringa antes do término da injeção? 7) O participante apresentou alguma dor visível ou desconforto físico? 8) O participante demonstrou estar satisfeito com o uso do dispositivo ou seringa? 9) O participante apresentou alguma frustração ao usar a seringa ou o dispositivo?
Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 2 (Dia 8 ± 2 dias), Semana 3 (Dia 15 ± 2 dias), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias), Semana 5 (Dia 29 ± 2 dias), Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anormalidades laboratoriais acentuadas na hemoglobina, albumina e proteína total
Prazo: Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Uma anormalidade acentuada foi definida como um resultado de teste que estava fora da faixa de anormalidade marcada e que representava uma alteração clinicamente relevante desde a linha de base de pelo menos o valor designado. O intervalo de referência marcado para a hemoglobina foi de 110-200 (grama por litro [g/L]), a albumina foi de 30,0 n.d g/L e a proteína total foi de 55-87 g/L. A alteração clinicamente relevante (diminuição/aumento) para hemoglobina foi (15%, 15%), albumina foi (20%, n.d) e proteína total foi (20%, 20%) respectivamente.
Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas no hematócrito
Prazo: Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Uma anormalidade acentuada foi definida como um resultado de teste que estava fora da faixa de anormalidade marcada e que representava uma alteração clinicamente relevante desde a linha de base de pelo menos o valor designado. O intervalo de referência marcado para o hematócrito foi de 0,31-0,56 fração. A alteração clinicamente relevante (diminuição/aumento) do hematócrito foi (15%, 15%).
Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas em plaquetas, glóbulos brancos (WBC), basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos
Prazo: Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Uma anormalidade acentuada foi definida como um resultado de teste que estava fora da faixa de anormalidade marcada e que representava uma alteração clinicamente relevante desde a linha de base de pelo menos o valor designado. O intervalo de referência marcado para plaquetas foi de 100-550 (10*9/L), para WBC foi de 3,0-18,0 (10*9/L), para basófilos foi de 0,00-0,40 (10*9/L), para Eosinófilo foi de 0,00-0,90 (10*9/L), para Linfócitos foi de 0,70-7,60 (10*9/L), Monócito foi de 0,00-1,70 (10*9/L) e Neutrófilo 1,50-9,25 (10*9/L). A alteração clinicamente relevante (diminuição/aumento) para plaquetas foi (30%, 50%), WBC foi (30%, 30%), Basófilo foi (n.d, 100%), Eosinófilo foi (n.d, 100%), Linfócito foi (30%, 30%), monócito foi (n.d, 100%) e neutrófilo foi (20%, 20%) respectivamente.
Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas no glóbulo direito (RBC)
Prazo: Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Uma anormalidade acentuada foi definida como um resultado de teste que estava fora da faixa de anormalidade marcada e que representava uma alteração clinicamente relevante desde a linha de base de pelo menos o valor designado. O intervalo de referência marcado para RBC foi 3,80-6,10 (10*12/L). A alteração clinicamente relevante (diminuição/aumento) para RBC foi (15%, 15%).
Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas no tempo de protrombina (PT) Razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Uma anormalidade acentuada foi definida como um resultado de teste que estava fora da faixa de anormalidade marcada e que representava uma alteração clinicamente relevante desde a linha de base de pelo menos o valor designado. O intervalo de referência marcado para PT-INR foi n.d.-2,00. A alteração clinicamente relevante (diminuição/aumento) para PT-INR foi (n.d, 30%).
Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais acentuadas na transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT), transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) e fosfatase alcalina
Prazo: Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Uma anormalidade acentuada foi definida como um resultado de teste que estava fora da faixa de anormalidade marcada e que representava uma alteração clinicamente relevante desde a linha de base de pelo menos o valor designado. O intervalo de referência marcado para SGOT foi 0-80 (Unidades por litro [U/L]), SGPT foi 0-110 U/L e fosfatase alcalina foi 0-220 U/L. A alteração clinicamente relevante (diminuição/aumento) para SGOT foi (n.d, 50%), SGPT foi (n.d, 50%) e ALP foi (n.d, 50%) respectivamente.
Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais acentuadas no sangue, uréia, nitrogênio (BUN), cloreto, potássio, sódio, cálcio, glicose
Prazo: Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Uma anormalidade acentuada foi definida como um resultado de teste que estava fora da faixa de anormalidade marcada e que representava uma alteração clinicamente relevante desde a linha de base de pelo menos o valor designado. O intervalo de referência marcado para BUN foi de 0,0-14,3 (milimoles por litro [mmol/L]), Cloreto foi 95-115 (mmol/L), Potássio foi 2,9-5,8 (mmol/L), Sódio era 130-150 (mmol/L), Cálcio era 2,00-2,90 (mmol/L) e a glicose foi de 2,80-11,10 (mmol/L). A alteração clinicamente relevante (diminuição/aumento) para BUN foi (n.d, 50%), Cloreto foi (7%, 7%), Potássio foi (20%, 20%), Sódio foi (7%, 7%), Cálcio foi (10%, 10%) e glicose foi (75%, 75%) respectivamente.
Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas na creatinina
Prazo: Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Uma anormalidade acentuada foi definida como um resultado de teste que estava fora da faixa de anormalidade marcada e que representava uma alteração clinicamente relevante desde a linha de base de pelo menos o valor designado. O intervalo de referência marcado para Creatinina foi 0-154 (micromoles/litro [umol/L]). A alteração clinicamente relevante (diminuição/aumento) para a creatinina foi (s.d, 50%).
Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Número de participantes com anormalidades na frequência cardíaca, temperatura e pressão arterial
Prazo: Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 2 (Dia 8 ± 2 dias), Semana 3 (Dia 15 ± 2 dias), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias), Semana 5 (Dia 29 ± 2 dias), Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
A pulsação, a temperatura e a pressão arterial foram avaliadas durante um exame físico. A pulsação foi avaliada em batimentos por minuto (bpm), a temperatura foi avaliada em graus Celsius (°С) e a pressão arterial foi avaliada em milímetros de mercúrio (mmHg). Os sinais vitais foram medidos enquanto o participante estava em decúbito dorsal.
Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 2 (Dia 8 ± 2 dias), Semana 3 (Dia 15 ± 2 dias), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias), Semana 5 (Dia 29 ± 2 dias), Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Número de Participantes com Anormalidades nos Eletrocardiogramas
Prazo: Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Um ECG de 12 derivações foi registrado após o participante ficar em posição semi-supina por pelo menos 10 minutos. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas observadas em um ECG após a primeira dose do medicamento do estudo foram capturadas como EAs
Semana 1, Dia 1 (linha de base), Semana 4 (Dia 22 ± 2 dias) e Semana 6 (Dia 36 ± 2 dias)
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até o dia 36
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Até o dia 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP25154

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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