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Un estudio de administración de peginterferón alfa-2a [Pegasys] mediante autoinyector versus jeringa precargada en pacientes con hepatitis C crónica

11 de enero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de tolerabilidad y manipulación por parte del usuario de un autoinyector para administrar 180 µg/0,5 ml de peginterferón alfa-2a (Pegasys, PEG-IFN)

Este estudio aleatorizado, cruzado y abierto comparará la tolerabilidad y el manejo de la aplicación de peginterferón alfa-2a [Pegasys] mediante autoinyector versus jeringa precargada en pacientes con hepatitis C crónica, ya sea en tratamiento con peginterferón alfa-2a durante al menos menos 12 semanas o sin tratamiento previo con peginterferón alfa-2a. Los pacientes serán aleatorizados para autoinyectarse 180 mcg de peginterferón alfa-2a una vez a la semana utilizando un autoinyector o una jeringa precargada durante 3 semanas, luego cambiarán al otro método de inyección durante otras 3 semanas. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 6 semanas. El tamaño de la muestra objetivo es <100 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >/=18 años de edad
  • hepatitis C crónica
  • en tratamiento con peginterferón alfa-2a durante >/= 12 semanas al inicio, o sin tratamiento previo con peginterferón alfa-2a

Criterio de exclusión:

  • antecedentes o evidencia de enfermedad hepática descompensada
  • hepatitis autoinmune
  • hipersensibilidad al peginterferón alfa-2a o a cualquiera de sus componentes
  • tratamiento concomitante que requiere la administración por autoinyección, o el uso previo de un autoinyector

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1

Peginterferón a través de un dispositivo autoinyector.

Todos los participantes recibirán peginterferón en un diseño cruzado.
Dispositivo: Autoinyector
Los participantes recibieron 180 microgramos de peginterferón alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana mediante autoinyección durante 3 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: 2

Peginterferón en jeringa precargada.

Todos los participantes recibirán peginterferón en un diseño cruzado.
Dispositivo: Jeringa precargada
Los participantes recibieron 180 microgramos de peginterferón alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana mediante una jeringa precargada durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la administración de peginterferón alfa-2a por autoinyector
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 1 (Inicio), Semana 2 (Día 8 ± 2 días), Semana 3 (Día 15 ± 2 días), Semana 4 (Día 22 ± 2 días), Semana 5 (Día 29 ± 2 días), Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
La viabilidad de la administración de PEG-INF por AI se evaluó mediante las preguntas de la Encuesta observacional del método de inyección, en función de las siguientes preguntas predefinidas con una respuesta "Sí" o "No": 1) ¿Exhibió el participante algún nerviosismo antes de la inyección? 2) ¿Exhibió el participante alguna dificultad para iniciar la inyección? 3) ¿Parecía confiado el participante al aplicar la inyección? 4) ¿El participante siguió las instrucciones para realizar la inyección sin necesidad de instrucciones u orientación adicionales? 5) ¿Experimentó el participante algún problema técnico con el dispositivo o la jeringa durante la inyección? 6) ¿Retiró el participante el dispositivo/jeringa antes de que se completara la inyección? 7) ¿Exhibió el participante algún dolor visible o malestar físico? 8) ¿El participante pareció estar satisfecho con el uso del dispositivo o la jeringa? 9) ¿Exhibió el participante alguna frustración al usar la jeringa o el dispositivo?
Semana 1, Día 1 (Inicio), Semana 2 (Día 8 ± 2 días), Semana 3 (Día 15 ± 2 días), Semana 4 (Día 22 ± 2 días), Semana 5 (Día 29 ± 2 días), Semana 6 (Día 36 ± 2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anormalidades de laboratorio marcadas en hemoglobina, albúmina y proteína total
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Una anormalidad marcada se definió como un resultado de la prueba que estaba fuera del rango de anormalidad marcada y que representaba un cambio clínicamente relevante desde el inicio de al menos la cantidad designada. El rango de referencia marcado para la hemoglobina fue de 110-200 (gramos por litro [g/L]), la albúmina fue de 30,0-n.d g/L y la proteína total fue de 55-87 g/L. El cambio clínicamente relevante (disminución/aumento) para la hemoglobina fue (15 %, 15 %), la albúmina fue (20 %, n.d) y la proteína total fue (20 %, 20 %), respectivamente.
Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Número de participantes con marcadas anomalías de laboratorio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Una anormalidad marcada se definió como un resultado de la prueba que estaba fuera del rango de anormalidad marcada y que representaba un cambio clínicamente relevante desde el inicio de al menos la cantidad designada. El rango de referencia marcado para el hematocrito fue 0.31-0.56 fracción. El cambio clínicamente relevante (disminución/aumento) para el hematocrito fue (15%, 15%).
Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas en plaquetas, glóbulos blancos (WBC), basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Una anormalidad marcada se definió como un resultado de la prueba que estaba fuera del rango de anormalidad marcada y que representaba un cambio clínicamente relevante desde el inicio de al menos la cantidad designada. El rango de referencia marcado para Plaquetas fue 100-550 (10*9/L), para WBC fue 3.0-18.0 (10*9/L), para basófilos fue 0,00-0,40 (10*9/L), para eosinófilos fue 0,00-0,90 (10*9/L), para Linfocitos fue 0.70-7.60 (10*9/L), monocitos fue 0.00-1.70 (10*9/L) y neutrófilos 1,50-9,25 (10*9/L). El cambio clínicamente relevante (disminución/aumento) para plaquetas fue (30 %, 50 %), WBC fue (30 %, 30 %), basófilos (n.d, 100 %), eosinófilos (n.d, 100 %), linfocitos fue (30 %, 30 %), los monocitos (n.d, 100 %) y los neutrófilos (20 %, 20 %) respectivamente.
Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas en el glóbulo derecho (RBC)
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Una anormalidad marcada se definió como un resultado de la prueba que estaba fuera del rango de anormalidad marcada y que representaba un cambio clínicamente relevante desde el inicio de al menos la cantidad designada. El rango de referencia marcado para RBC fue 3.80-6.10 (10*12/L). El cambio clínicamente relevante (disminución/aumento) para RBC fue (15%, 15%).
Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Número de participantes con marcadas anomalías de laboratorio en el tiempo de protrombina (PT) Razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Una anormalidad marcada se definió como un resultado de la prueba que estaba fuera del rango de anormalidad marcada y que representaba un cambio clínicamente relevante desde el inicio de al menos la cantidad designada. El rango de referencia marcado para PT-INR fue n.d.-2.00. El cambio clínicamente relevante (disminución/aumento) para PT-INR fue (n.d, 30%).
Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas en la transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), la transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) y la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Una anormalidad marcada se definió como un resultado de la prueba que estaba fuera del rango de anormalidad marcada y que representaba un cambio clínicamente relevante desde el inicio de al menos la cantidad designada. El rango de referencia marcado para SGOT fue 0-80 (Unidades por litro [U/L]), SGPT fue 0-110 U/L y fosfatasa alcalina fue 0-220 U/L. El cambio clínicamente relevante (disminución/aumento) para SGOT fue (n.d, 50 %), SGPT fue (n.d, 50 %) y ALP fue (n.d, 50 %), respectivamente.
Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas en nitrógeno ureico en sangre (BUN), cloruro, potasio, sodio, calcio, glucosa
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Una anormalidad marcada se definió como un resultado de la prueba que estaba fuera del rango de anormalidad marcada y que representaba un cambio clínicamente relevante desde el inicio de al menos la cantidad designada. El rango de referencia marcado para BUN fue 0.0-14.3 (milimoles por litro [mmol/L]), el cloruro fue 95-115 (mmol/L), el potasio fue 2,9-5,8 (mmol/L), el sodio era 130-150 (mmol/L), el calcio era 2,00-2,90 (mmol/L), y la glucosa fue 2.80-11.10 (mmol/L). El cambio clínicamente relevante (disminución/aumento) para BUN fue (n.d, 50 %), el cloruro fue (7 %, 7 %), el potasio fue (20 %, 20 %), el sodio fue (7 %, 7 %), el calcio fue (10%, 10%) y la glucosa fue (75%, 75%) respectivamente.
Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Número de participantes con marcadas anomalías de laboratorio en la creatinina
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Una anormalidad marcada se definió como un resultado de la prueba que estaba fuera del rango de anormalidad marcada y que representaba un cambio clínicamente relevante desde el inicio de al menos la cantidad designada. El rango de referencia marcado para la creatinina fue de 0 a 154 (micromoles/litro [umol/L]). El cambio clínicamente relevante (disminución/aumento) para la creatinina fue (n.d, 50 %).
Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Número de participantes con anomalías en la frecuencia del pulso, la temperatura y la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 1 (Inicio), Semana 2 (Día 8 ± 2 días), Semana 3 (Día 15 ± 2 días), Semana 4 (Día 22 ± 2 días), Semana 5 (Día 29 ± 2 días), Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
La frecuencia del pulso, la temperatura y la presión arterial se evaluaron durante un examen físico. La frecuencia del pulso se evaluó en latidos por minuto (lpm), la temperatura se evaluó en grados Celsius (°С) y la presión arterial se evaluó en milímetros de mercurio (mmHg). Los signos vitales se tomaron mientras el participante estaba en decúbito supino.
Semana 1, Día 1 (Inicio), Semana 2 (Día 8 ± 2 días), Semana 3 (Día 15 ± 2 días), Semana 4 (Día 22 ± 2 días), Semana 5 (Día 29 ± 2 días), Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Número de participantes con anomalías en los electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Se registró un ECG de 12 derivaciones después de que el participante estuvo en posición semisupina durante al menos 10 minutos. Cualquier anormalidad clínicamente significativa observada en un ECG después de la primera dosis del fármaco del estudio se capturó como EA.
Semana 1, Día 1 (Línea base), Semana 4 (Día 22 ± 2 días) y Semana 6 (Día 36 ± 2 días)
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Hasta el día 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP25154

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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