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Une étude sur l'administration de peginterféron alfa-2a [Pegasys] par auto-injecteur versus seringue préremplie chez des patients atteints d'hépatite C chronique

11 janvier 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude de tolérance et de manipulation par l'utilisateur d'un auto-injecteur pour administrer 180 µg/0,5 mL de peginterféron alfa-2a (Pegasys, PEG-IFN)

Cette étude randomisée, croisée et ouverte comparera la tolérance et la manipulation de l'application de peginterféron alfa-2a [Pegasys] par auto-injecteur versus seringue préremplie chez des patients atteints d'hépatite C chronique, soit sous traitement par peginterféron alfa-2a pendant au moins de 12 semaines ou naïf de traitement pour le peginterféron alfa-2a. Les patients seront randomisés pour s'auto-injecter 180 mcg de peginterféron alfa-2a une fois par semaine à l'aide d'un auto-injecteur ou d'une seringue préremplie pendant 3 semaines, puis passer à l'autre méthode d'injection pendant 3 semaines supplémentaires. La durée prévue du traitement à l'étude est de 6 semaines. La taille de l'échantillon cible est <100 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, >/= 18 ans
  • hépatite C chronique
  • sous traitement par peginterféron alfa-2a pendant >/= 12 semaines au départ, ou naïf de traitement par peginterféron alfa-2a

Critère d'exclusion:

  • antécédents ou signes de maladie hépatique décompensée
  • hépatite auto-immune
  • hypersensibilité au peginterféron alfa-2a ou à l'un de ses composants
  • traitement concomitant nécessitant une auto-injection ou l'utilisation préalable d'un auto-injecteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1

Peginterféron via un dispositif d'auto-injection.

Tous les participants recevront du peginterféron dans une conception croisée.
Dispositif: Auto-injecteur
Les participants ont reçu du peginterféron alfa-2a 180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine par auto-injecteur pendant 3 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Peginterféron via une seringue préremplie.

Tous les participants recevront du peginterféron dans une conception croisée.
Dispositif: Seringue préremplie
Les participants ont reçu du peginterféron alfa-2a 180 microgrammes par voie sous-cutanée une fois par semaine à l'aide d'une seringue préremplie pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'administration de Peginterféron Alfa-2a par auto-injecteur
Délai: Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 2 (Jour 8 ± 2 jours), Semaine 3 (Jour 15 ± 2 jours), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours), Semaine 5 (Jour 29 ± 2 jours), Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
La faisabilité de l'administration de PEG-INF par IA a été évaluée par les questions de l'enquête observationnelle sur la méthode d'injection, basées sur les questions prédéfinies suivantes utilisant une réponse « Oui » ou « Non » : 1) Le participant a-t-il manifesté de la nervosité avant l'injection ? 2) Le participant a-t-il eu des difficultés à initier l'injection ? 3) Le participant a-t-il semblé confiant lors de l'injection ? 4) Le participant a-t-il suivi les instructions pour effectuer l'injection sans avoir besoin d'instructions ou de conseils supplémentaires ? 5) Le participant a-t-il rencontré des problèmes techniques avec le dispositif ou la seringue pendant l'injection ? 6) Le participant a-t-il retiré le dispositif/seringue avant la fin de l'injection ? 7) Le participant a-t-il manifesté une douleur ou un inconfort physique visible ? 8) Le participant semblait-il satisfait de l'utilisation du dispositif ou de la seringue ? 9) Le participant a-t-il manifesté de la frustration lors de l'utilisation de la seringue ou du dispositif ?
Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 2 (Jour 8 ± 2 jours), Semaine 3 (Jour 15 ± 2 jours), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours), Semaine 5 (Jour 29 ± 2 jours), Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées dans l'hémoglobine, l'albumine et les protéines totales
Délai: Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Une anomalie marquée a été définie comme un résultat de test qui était en dehors de la plage d'anomalies marquées et qui représentait un changement cliniquement pertinent par rapport à la ligne de base d'au moins la quantité désignée. La plage de référence marquée pour l'hémoglobine était de 110-200 (gramme par litre [g/L]), l'albumine était de 30,0-n.d g/L et la protéine totale était de 55-87 g/L. Le changement cliniquement pertinent (diminution/augmentation) pour l'hémoglobine était de (15 %, 15 %), l'albumine était de (20 %, n.d) et les protéines totales étaient de (20 %, 20 %) respectivement.
Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées dans l'hématocrite
Délai: Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Une anomalie marquée a été définie comme un résultat de test qui était en dehors de la plage d'anomalies marquées et qui représentait un changement cliniquement pertinent par rapport à la ligne de base d'au moins la quantité désignée. La plage de référence marquée pour l'hématocrite était de 0,31 à 0,56 fraction. Le changement cliniquement pertinent (diminution/augmentation) pour l'hématocrite était de (15 %, 15 %).
Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées dans les plaquettes, les globules blancs (WBC), les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes et les neutrophiles
Délai: Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Une anomalie marquée a été définie comme un résultat de test qui était en dehors de la plage d'anomalies marquées et qui représentait un changement cliniquement pertinent par rapport à la ligne de base d'au moins la quantité désignée. La plage de référence marquée pour les plaquettes était de 100 à 550 (10*9/L), pour WBC était de 3,0 à 18,0 (10*9/L), pour les basophiles était de 0,00 à 0,40 (10*9/L), pour les éosinophiles était de 0,00 à 0,90 (10*9/L), pour les lymphocytes était de 0,70 à 7,60 (10*9/L), monocyte était de 0,00 à 1,70 (10*9/L) et neutrophile 1,50-9,25 (10*9/L). Le changement cliniquement pertinent (diminution/augmentation) pour les plaquettes était (30 %, 50 %), le nombre de globules blancs était (30 %, 30 %), le basophile était (n.d, 100 %), l'éosinophile était (n.d, 100 %), le lymphocyte était (30 %, 30 %), Monocyte était (n.d, 100 %) et Neutrophil était (20 %, 20 %) respectivement.
Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées dans les cellules sanguines droites (RBC)
Délai: Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Une anomalie marquée a été définie comme un résultat de test qui était en dehors de la plage d'anomalies marquées et qui représentait un changement cliniquement pertinent par rapport à la ligne de base d'au moins la quantité désignée. La plage de référence marquée pour RBC était de 3,80 à 6,10 (10*12/L). Le changement cliniquement pertinent (diminution/augmentation) pour les GR était de (15 %, 15 %).
Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées dans le temps de prothrombine (PT) Rapport normalisé international (INR)
Délai: Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Une anomalie marquée a été définie comme un résultat de test qui était en dehors de la plage d'anomalies marquées et qui représentait un changement cliniquement pertinent par rapport à la ligne de base d'au moins la quantité désignée. La plage de référence marquée pour PT-INR était n.d.-2,00. Le changement cliniquement pertinent (diminution/augmentation) pour le PT-INR était de (n.d, 30 %).
Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées dans la transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT), la transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) et la phosphatase alcaline
Délai: Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Une anomalie marquée a été définie comme un résultat de test qui était en dehors de la plage d'anomalies marquées et qui représentait un changement cliniquement pertinent par rapport à la ligne de base d'au moins la quantité désignée. La plage de référence marquée pour le SGOT était de 0 à 80 (unités par litre [U/L]), le SGPT était de 0 à 110 U/L et la phosphatase alcaline était de 0 à 220 U/L. Le changement cliniquement pertinent (diminution/augmentation) pour SGOT était (n.d, 50 %), SGPT était (n.d, 50 %) et ALP était (n.d, 50 %) respectivement.
Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées dans l'azote uréique sanguin (BUN), le chlorure, le potassium, le sodium, le calcium, le glucose
Délai: Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Une anomalie marquée a été définie comme un résultat de test qui était en dehors de la plage d'anomalies marquées et qui représentait un changement cliniquement pertinent par rapport à la ligne de base d'au moins la quantité désignée. La plage de référence marquée pour BUN était de 0,0 à 14,3 (millimoles par litre [mmol/L]), le chlorure était de 95 à 115 (mmol/L), le potassium était de 2,9 à 5,8 (mmol/L), le sodium était de 130-150 (mmol/L), le calcium était de 2,00-2,90 (mmol/L), et le glucose était de 2,80 à 11,10 (mmol/L). Le changement cliniquement pertinent (diminution/augmentation) pour l'urée était de (n.d, 50 %), le chlorure était de (7 %, 7 %), le potassium était de (20 %, 20 %), le sodium était de (7 %, 7 %), le calcium était (10 %, 10 %) et le glucose était (75 %, 75 %) respectivement.
Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées dans la créatinine
Délai: Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Une anomalie marquée a été définie comme un résultat de test qui était en dehors de la plage d'anomalies marquées et qui représentait un changement cliniquement pertinent par rapport à la ligne de base d'au moins la quantité désignée. La plage de référence marquée pour la créatinine était de 0 à 154 (micromoles/litre [umol/L]). Le changement cliniquement pertinent (diminution/augmentation) pour la créatinine était de (n.d, 50 %).
Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies du pouls, de la température et de la tension artérielle
Délai: Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 2 (Jour 8 ± 2 jours), Semaine 3 (Jour 15 ± 2 jours), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours), Semaine 5 (Jour 29 ± 2 jours), Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Le pouls, la température et la tension artérielle ont été évalués lors d'un examen physique. La fréquence cardiaque a été évaluée en battements par minute (bpm), la température a été évaluée en degrés Celsius (°С) et la pression artérielle a été évaluée en millimètres de mercure (mmHg). Les signes vitaux ont été pris alors que le participant était en décubitus dorsal.
Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 2 (Jour 8 ± 2 jours), Semaine 3 (Jour 15 ± 2 jours), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours), Semaine 5 (Jour 29 ± 2 jours), Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies dans les électrocardiogrammes
Délai: Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Un ECG à 12 dérivations a été enregistré après que le participant ait été en position semi-couchée pendant au moins 10 minutes. Toute anomalie cliniquement significative notée sur un ECG après la première dose du médicament à l'étude a été enregistrée comme EI
Semaine 1, Jour 1 (référence), Semaine 4 (Jour 22 ± 2 jours) et Semaine 6 (Jour 36 ± 2 jours)
Nombre de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'au jour 36
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Jusqu'au jour 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP25154

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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