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Uno studio sulla somministrazione di peginterferone alfa-2a [Pegasys] mediante autoiniettore rispetto a siringa preriempita in pazienti con epatite cronica C

11 gennaio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio sulla tollerabilità e sulla manipolazione da parte dell'utente di un autoiniettore per la somministrazione di 180 µg/0,5 mL di peginterferone alfa-2a (Pegasys, PEG-IFN)

Questo studio randomizzato, cross-over, in aperto metterà a confronto la tollerabilità e la gestione dell'applicazione di peginterferone alfa-2a [Pegasys] mediante autoiniettore rispetto alla siringa preriempita in pazienti con epatite cronica C, sia in trattamento con peginterferone alfa-2a per almeno 12 settimane o naïve al trattamento per peginterferone alfa-2a. I pazienti verranno randomizzati all'autoiniezione di 180 mcg di peginterferone alfa-2a una volta alla settimana utilizzando un autoiniettore o una siringa preriempita per 3 settimane, quindi passeranno all'uso dell'altro metodo di iniezione per altre 3 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6 settimane. La dimensione del campione target è <100 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • epatite cronica C
  • in trattamento con peginterferone alfa-2a per >/= 12 settimane al basale o naïve al trattamento per peginterferone alfa-2a

Criteri di esclusione:

  • anamnesi o evidenza di malattia epatica scompensata
  • epatite autoimmune
  • ipersensibilità al peginterferone alfa-2a o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • trattamento concomitante che richiede la somministrazione mediante autoiniezione o l'uso precedente di un autoiniettore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1

Peginterferone tramite dispositivo autoiniettore.

Tutti i partecipanti riceveranno Peginterferon in un design incrociato.
Dispositivo: Autoiniettore
I partecipanti hanno ricevuto peginterferone alfa-2a 180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana mediante autoiniettore per 3 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: 2

Peginterferone tramite siringa preriempita.

Tutti i partecipanti riceveranno Peginterferon in un design incrociato.
Dispositivo: Siringa preriempita
I partecipanti hanno ricevuto peginterferone alfa-2a 180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana mediante siringa preriempita per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della somministrazione di Peginterferon Alfa-2a mediante autoiniettore
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 2 (Giorno 8 ± 2 giorni), Settimana 3 (Giorno 15 ± 2 giorni), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni), Settimana 5 (Giorno 29 ± 2 giorni), Settimana 6 (giorno 36 ± 2 giorni)
La fattibilità della somministrazione di PEG-INF da parte dell'IA è stata valutata mediante domande del sondaggio osservazionale sul metodo di iniezione, basate sulle seguenti domande predefinite utilizzando una risposta "Sì" o "No": 1) Il partecipante ha mostrato nervosismo prima dell'iniezione? 2) Il partecipante ha mostrato difficoltà nell'iniziare l'iniezione? 3) Il partecipante sembrava sicuro di eseguire l'iniezione? 4) Il partecipante ha seguito le istruzioni per eseguire l'iniezione senza la necessità di ulteriori istruzioni o indicazioni? 5) Il partecipante ha riscontrato problemi tecnici con il dispositivo o la siringa durante l'iniezione? 6) Il partecipante ha ritirato il dispositivo/la siringa prima che l'iniezione fosse completa? 7) Il partecipante ha mostrato dolore visibile o disagio fisico? 8) Il partecipante è sembrato soddisfatto dell'utilizzo del dispositivo o della siringa? 9) Il partecipante ha mostrato frustrazione nell'usare la siringa o il dispositivo?
Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 2 (Giorno 8 ± 2 giorni), Settimana 3 (Giorno 15 ± 2 giorni), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni), Settimana 5 (Giorno 29 ± 2 giorni), Settimana 6 (giorno 36 ± 2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con marcate anomalie di laboratorio in emoglobina, albumina e proteine ​​totali
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Un'anomalia marcata è stata definita come un risultato del test che era al di fuori dell'intervallo di anormalità marcata e che rappresentava un cambiamento clinicamente rilevante rispetto al basale di almeno la quantità designata. L'intervallo di riferimento marcato per l'emoglobina era 110-200 (grammi per litro [g/L]), l'albumina era 30,0-n.d g/L e le proteine ​​totali erano 55-87 g/L. La variazione clinica rilevante (diminuzione/aumento) per l'emoglobina è stata (15%, 15%), l'albumina è stata (20%, n.d) e le proteine ​​totali sono state (20%, 20%) rispettivamente.
Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate nell'ematocrito
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Un'anomalia marcata è stata definita come un risultato del test che era al di fuori dell'intervallo di anormalità marcata e che rappresentava un cambiamento clinicamente rilevante rispetto al basale di almeno la quantità designata. L'intervallo di riferimento marcato per l'ematocrito era 0,31-0,56 frazione. La variazione clinica rilevante (diminuzione/aumento) per l'ematocrito è stata (15%, 15%).
Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate in piastrine, globuli bianchi (WBC), basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Un'anomalia marcata è stata definita come un risultato del test che era al di fuori dell'intervallo di anormalità marcata e che rappresentava un cambiamento clinicamente rilevante rispetto al basale di almeno la quantità designata. L'intervallo di riferimento contrassegnato per le piastrine era 100-550 (10*9/L), per i globuli bianchi era 3,0-18,0 (10*9/L), per i basofili era 0,00-0,40 (10*9/L), per gli eosinofili era 0,00-0,90 (10*9/L), per i linfociti era 0,70-7,60 (10*9/L), Monociti era 0,00-1,70 (10*9/L) e Neutrofili 1,50-9,25 (10*9/L). La variazione clinicamente rilevante (diminuzione/aumento) per le piastrine era (30%, 50%), i globuli bianchi erano (30%, 30%), i basofili erano (n.d, 100%), gli eosinofili erano (n.d, 100%), i linfociti erano (30%, 30%), Monocita era (n.d, 100%) e Neutrofilo era (20%, 20%) rispettivamente.
Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate nel globulo destro (RBC)
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Un'anomalia marcata è stata definita come un risultato del test che era al di fuori dell'intervallo di anormalità marcata e che rappresentava un cambiamento clinicamente rilevante rispetto al basale di almeno la quantità designata. L'intervallo di riferimento marcato per RBC era 3,80-6,10 (10*12/L). La variazione clinica rilevante (diminuzione/aumento) per RBC è stata (15%, 15%).
Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate nel tempo di protrombina (PT) Rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Un'anomalia marcata è stata definita come un risultato del test che era al di fuori dell'intervallo di anormalità marcata e che rappresentava un cambiamento clinicamente rilevante rispetto al basale di almeno la quantità designata. L'intervallo di riferimento contrassegnato per PT-INR era n.d.-2,00. La variazione clinica rilevante (diminuzione/aumento) per PT-INR è stata (n.d, 30%).
Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate nella transaminasi sierica glutammica-ossalacetica (SGOT), transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) e fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Un'anomalia marcata è stata definita come un risultato del test che era al di fuori dell'intervallo di anormalità marcata e che rappresentava un cambiamento clinicamente rilevante rispetto al basale di almeno la quantità designata. L'intervallo di riferimento contrassegnato per SGOT era 0-80 (Unità per litro [U/L]), SGPT era 0-110 U/L e la fosfatasi alcalina era 0-220 U/L. Il cambiamento clinicamente rilevante (diminuzione/aumento) per SGOT era (n.d, 50%), SGPT era (n.d, 50%) e ALP era (n.d, 50%) rispettivamente.
Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate in azoto ureico nel sangue (BUN), cloruro, potassio, sodio, calcio, glucosio
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Un'anomalia marcata è stata definita come un risultato del test che era al di fuori dell'intervallo di anormalità marcata e che rappresentava un cambiamento clinicamente rilevante rispetto al basale di almeno la quantità designata. L'intervallo di riferimento contrassegnato per BUN era 0,0-14,3 (millimoli per litro [mmol/L]), il cloruro era 95-115 (mmol/L), il potassio era 2,9-5,8 (mmol/L), il sodio era 130-150 (mmol/L), il calcio era 2,00-2,90 (mmol/L) e il glucosio era 2,80-11,10 (mmol/L). Il cambiamento clinicamente rilevante (diminuzione/aumento) per l'azotemia era (n.d, 50%), il cloruro era (7%, 7%), il potassio era (20%, 20%), il sodio era (7%, 7%), il calcio era (10%, 10%) e il glucosio era (75%, 75%) rispettivamente.
Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate nella creatinina
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Un'anomalia marcata è stata definita come un risultato del test che era al di fuori dell'intervallo di anormalità marcata e che rappresentava un cambiamento clinicamente rilevante rispetto al basale di almeno la quantità designata. L'intervallo di riferimento marcato per la creatinina era 0-154 (micromoli/litro [umol/L]). Il cambiamento clinicamente rilevante (diminuzione/aumento) per la creatinina è stato (n.d, 50%).
Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie della frequenza cardiaca, della temperatura e della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 2 (Giorno 8 ± 2 giorni), Settimana 3 (Giorno 15 ± 2 giorni), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni), Settimana 5 (Giorno 29 ± 2 giorni), Settimana 6 (giorno 36 ± 2 giorni)
La frequenza cardiaca, la temperatura e la pressione sanguigna sono state valutate durante un esame fisico. La frequenza cardiaca è stata valutata in battiti al minuto (bpm), la temperatura è stata valutata in gradi Celsius (°С) e la pressione sanguigna è stata valutata in millimetri di mercurio (mmHg). I segni vitali sono stati presi mentre il partecipante era supino.
Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 2 (Giorno 8 ± 2 giorni), Settimana 3 (Giorno 15 ± 2 giorni), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni), Settimana 5 (Giorno 29 ± 2 giorni), Settimana 6 (giorno 36 ± 2 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie negli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
È stato registrato un ECG a 12 derivazioni dopo che il partecipante era rimasto in posizione semi-supina per almeno 10 minuti. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa rilevata su un ECG dopo la prima dose del farmaco in studio è stata rilevata come evento avverso
Settimana 1, Giorno 1 (Baseline), Settimana 4 (Giorno 22 ± 2 giorni) e Settimana 6 (Giorno 36 ± 2 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino al giorno 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP25154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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