Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van toediening van Peginterferon Alfa-2a [Pegasys] door auto-injector versus voorgevulde spuit bij patiënten met chronische hepatitis C

11 januari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Onderzoek naar verdraagbaarheid en gebruik door een auto-injector om 180 µg/0,5 ml Peginterferon Alfa-2a (Pegasys, PEG-IFN) toe te dienen

Deze gerandomiseerde, cross-over, open-label studie zal de verdraagbaarheid en hantering van het aanbrengen van peginterferon alfa-2a [Pegasys] door middel van een auto-injector vergelijken met die van een voorgevulde spuit bij patiënten met chronische hepatitis C, hetzij onder behandeling met peginterferon alfa-2a voor ten minste 12 weken of behandelingsnaïef voor peginterferon alfa-2a. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar zelfinjectie van 180 mcg peginterferon alfa-2a eenmaal per week met behulp van een auto-injector of een voorgevulde spuit gedurende 3 weken, waarna ze overschakelen op het gebruik van de andere injectiemethode gedurende nog eens 3 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is 6 weken. De beoogde steekproefomvang is <100 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >/=18 jaar
  • chronische hepatitis C
  • behandeld met peginterferon alfa-2a gedurende >/= 12 weken bij baseline, of niet eerder behandeld voor peginterferon alfa-2a

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis of bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • auto-immune hepatitis
  • overgevoeligheid voor peginterferon alfa-2a of een van de componenten ervan
  • gelijktijdige behandeling die toediening door zelfinjectie of voorafgaand gebruik van een auto-injector vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1

Peginterferon via auto-injectorapparaat.

Alle deelnemers krijgen Peginterferon in een gekruist ontwerp.
Apparaat: Auto-injector
Deelnemers kregen Peginterferon alfa-2a 180 microgram eenmaal per week subcutaan via een auto-injector gedurende 3 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Peginterferon via een voorgevulde spuit.

Alle deelnemers krijgen Peginterferon in een gekruist ontwerp.
Apparaat: Voorgevulde spuit
De deelnemers kregen Peginterferon alfa-2a 180 microgram eenmaal per week subcutaan toegediend via een voorgevulde spuit gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van Peginterferon Alfa-2a-toediening door auto-injector
Tijdsspanne: Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 2 (Dag 8 ± 2 dagen), Week 3 (Dag 15 ± 2 dagen), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen), Week 5 (Dag 29 ± 2 dagen), Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
De haalbaarheid van PEG-INF-toediening door AI werd beoordeeld door middel van Injection Method Observational Survey-vragen, gebaseerd op de volgende vooraf gedefinieerde vragen met een "Ja" of "Nee" antwoord: 1) Vertoonde de deelnemer enige nervositeit voorafgaand aan de injectie? 2) Had de deelnemer moeite met het initiëren van de injectie? 3) Leek de deelnemer zelfverzekerd bij het uitvoeren van de injectie? 4) Heeft de deelnemer de instructies gevolgd voor het uitvoeren van de injectie zonder dat er aanvullende instructies of begeleiding nodig waren? 5) Ondervond de deelnemer technische problemen met het apparaat of de injectiespuit tijdens de injectie? 6) Heeft de deelnemer het apparaat/de spuit teruggetrokken voordat de injectie voltooid was? 7) Vertoonde de deelnemer zichtbare pijn of lichamelijk ongemak? 8) Leek de deelnemer tevreden met het gebruik van het apparaat of de spuit? 9) Toonde de deelnemer enige frustratie bij het gebruik van de injectiespuit of het apparaat?
Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 2 (Dag 8 ± 2 dagen), Week 3 (Dag 15 ± 2 dagen), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen), Week 5 (Dag 29 ± 2 dagen), Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen in hemoglobine, albumine en totaal eiwit
Tijdsspanne: Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Een duidelijke afwijking werd gedefinieerd als een testresultaat dat buiten het gemarkeerde afwijkingsbereik lag, en dat een klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde van ten minste de aangegeven hoeveelheid. Het gemarkeerde referentiebereik voor hemoglobine was 110-200 (gram per liter [g/l]), albumine was 30,0-n.d g/l en totaal eiwit was 55-87 g/l. De klinisch relevante verandering (afname/toename) voor hemoglobine was respectievelijk (15%, 15%), albumine was (20%, n.d) en totaal eiwit was (20%, 20%).
Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen in hematocriet
Tijdsspanne: Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Een duidelijke afwijking werd gedefinieerd als een testresultaat dat buiten het gemarkeerde afwijkingsbereik lag, en dat een klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde van ten minste de aangegeven hoeveelheid. Het gemarkeerde referentiebereik voor hematocriet was 0,31-0,56 fractie. De klinisch relevante verandering (afname/toename) voor hematocriet was (15%, 15%).
Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen in bloedplaatjes, witte bloedcellen (WBC), basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en neutrofielen
Tijdsspanne: Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Een duidelijke afwijking werd gedefinieerd als een testresultaat dat buiten het gemarkeerde afwijkingsbereik lag, en dat een klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde van ten minste de aangegeven hoeveelheid. Het gemarkeerde referentiebereik voor bloedplaatjes was 100-550 (10*9/L), voor WBC was 3,0-18,0 (10*9/L), voor basofielen was 0,00-0,40 (10*9/L), voor Eosinophil was 0,00-0,90 (10*9/L), voor Lymfocyten was 0,70-7,60 (10*9/L), monocyt was 0,00-1,70 (10*9/L), en Neutrofielen 1,50-9,25 (10*9/L). De klinisch relevante verandering (afname/toename) voor bloedplaatjes was (30%, 50%), WBC was (30%, 30%), Basofiel was (n.d., 100%), Eosinophil was (n.d., 100%), Lymfocyt was (30%, 30%), Monocyte was (n.d, 100%) en Neutrofiel was respectievelijk (20%, 20%).
Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen in rechterbloedcel (RBC)
Tijdsspanne: Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Een duidelijke afwijking werd gedefinieerd als een testresultaat dat buiten het gemarkeerde afwijkingsbereik lag, en dat een klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde van ten minste de aangegeven hoeveelheid. Het gemarkeerde referentiebereik voor RBC was 3,80-6,10 (10*12/L). De klinisch relevante verandering (afname/toename) voor RBC was (15%, 15%).
Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen in protrombinetijd (PT) International Normalized Ratio (INR)
Tijdsspanne: Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Een duidelijke afwijking werd gedefinieerd als een testresultaat dat buiten het gemarkeerde afwijkingsbereik lag, en dat een klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde van ten minste de aangegeven hoeveelheid. Het gemarkeerde referentiebereik voor PT-INR was n.d.-2,00. De klinisch relevante verandering (afname/toename) voor PT-INR was (n.d, 30%).
Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen in serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), serum glutamine-pyruvaattransaminase (SGPT) en alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Een duidelijke afwijking werd gedefinieerd als een testresultaat dat buiten het gemarkeerde afwijkingsbereik lag, en dat een klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde van ten minste de aangegeven hoeveelheid. Het gemarkeerde referentiebereik voor SGOT was 0-80 (eenheden per liter [U/L]), SGPT was 0-110 U/L en alkalische fosfatase was 0-220 U/L. De klinisch relevante verandering (afname/toename) voor SGOT was respectievelijk (n.d, 50%), SGPT was (n.d, 50%) en ALP was (n.d, 50%).
Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen in bloedureumstikstof (BUN), chloride, kalium, natrium, calcium, glucose
Tijdsspanne: Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Een duidelijke afwijking werd gedefinieerd als een testresultaat dat buiten het gemarkeerde afwijkingsbereik lag, en dat een klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde van ten minste de aangegeven hoeveelheid. Het gemarkeerde referentiebereik voor BUN was 0,0-14,3 (millimol per liter [mmol/l]), chloride was 95-115 (mmol/l), kalium was 2,9-5,8 (mmol/L), natrium was 130-150 (mmol/L), calcium was 2,00-2,90 (mmol/L), en glucose was 2,80-11,10 (mmol/L). De klinisch relevante verandering (afname/toename) voor BUN was (n.d, 50%), chloride was (7%, 7%), kalium was (20%, 20%), natrium was (7%, 7%), calcium was (10%, 10%) en Glucose was respectievelijk (75%, 75%).
Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen in creatinine
Tijdsspanne: Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Een duidelijke afwijking werd gedefinieerd als een testresultaat dat buiten het gemarkeerde afwijkingsbereik lag, en dat een klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde van ten minste de aangegeven hoeveelheid. Het gemarkeerde referentiebereik voor creatinine was 0-154 (micromol/liter [umol/L]). De klinisch relevante verandering (afname/toename) voor creatinine was (n.d., 50%).
Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Aantal deelnemers met afwijkingen in hartslag, temperatuur en bloeddruk
Tijdsspanne: Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 2 (Dag 8 ± 2 dagen), Week 3 (Dag 15 ± 2 dagen), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen), Week 5 (Dag 29 ± 2 dagen), Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Bij lichamelijk onderzoek werden polsslag, temperatuur en bloeddruk bepaald. De hartslag werd bepaald in slagen per minuut (bpm), de temperatuur werd bepaald in graden Celsius (°С) en de bloeddruk werd bepaald in millimeters kwik (mmHg). Vitale functies werden genomen terwijl de deelnemer op zijn rug lag.
Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 2 (Dag 8 ± 2 dagen), Week 3 (Dag 15 ± 2 dagen), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen), Week 5 (Dag 29 ± 2 dagen), Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Aantal deelnemers met afwijkingen in elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Een 12-afleidingen ECG werd opgenomen nadat de deelnemer ten minste 10 minuten in een semi-rugligging had gelegen. Alle klinisch significante afwijkingen die op een ECG werden opgemerkt na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, werden vastgelegd als AE's
Week 1, Dag 1 (Baseline), Week 4 (Dag 22 ± 2 dagen) en Week 6 (Dag 36 ± 2 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot dag 36
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Tot dag 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP25154

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren