Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Peginterferoni Alfa-2a:n [Pegasys] antamisesta autoinjektorilla verrattuna esitäytettyyn ruiskuun potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

180 µg/0,5 ml Peginterferoni Alfa-2a:n (Pegasys, PEG-IFN) antamiseen tarkoitetun autoinjektorin siedettävyys ja käyttäjän käsittelytutkimus

Tässä satunnaistetussa, ristikkäisessä avoimessa tutkimuksessa verrataan peginterferoni alfa-2a:n [Pegasys] siedettävyyttä ja käsittelyä autoinjektorilla ja esitäytetyssä ruiskussa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, joko peginterferoni alfa-2a-hoidon aikana klo. vähintään 12 viikkoa tai aiemmin hoitamaton peginterferoni alfa-2a. Potilaat satunnaistetaan pistämään 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta kerran viikossa joko autoinjektorilla tai esitäytettyllä ruiskulla kolmen viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään toista pistostapaa vielä 3 viikon ajan. Tutkimushoidon arvioitu aika on 6 viikkoa. Tavoitenäytteen koko on <100 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, >/=18-vuotiaat
  • krooninen hepatiitti C
  • peginterferoni alfa-2a-hoidolla >/= 12 viikkoa lähtötilanteessa tai aiemmin hoitamaton peginterferoni alfa-2a

Poissulkemiskriteerit:

  • dekompensoituneen maksasairauden historia tai näyttöä
  • autoimmuuni hepatiitti
  • yliherkkyys peginterferoni alfa-2a:lle tai jollekin sen aineosalle
  • samanaikainen hoito, joka edellyttää injektiota itse tai autoinjektorin käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1

Peginterferoni automaattisella injektorilaitteella.

Kaikki osallistujat saavat Peginterferonin cross-over-mallissa.
Laite: Autoinjektori
Osallistujat saivat peginterferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa autoinjektorilla 3 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Peginterferoni esitäytetyssä ruiskussa.

Kaikki osallistujat saavat Peginterferonin cross-over-mallissa.
Laite: Esitäytetty ruisku
Osallistujat saivat peginterferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa esitäytetyllä ruiskulla 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peginterferon Alfa-2a:n antamisen toteutettavuus autoinjectorilla
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 1 (perustaso), viikko 2 (päivä 8 ± 2 päivää), viikko 3 (päivä 15 ± 2 päivää), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää), viikko 5 (päivä 29 ± 2 päivää), viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
PEG-INF:n antamisen toteutettavuus tekoälyllä arvioitiin injektiomenetelmän havainnointitutkimuksen kysymyksillä, jotka perustuivat seuraaviin ennalta määritettyihin kysymyksiin käyttämällä "kyllä" tai "ei" vastausta: 1) Oliko osallistujalla hermostuneisuutta ennen injektiota? 2) Oliko osallistujalla vaikeuksia injektion aloittamisessa? 3) Näyttikö osallistuja itsevarmalta injektion suorittamisessa? 4) Noudattiko osallistuja ruiskeen antamisohjeita ilman lisäohjeita tai -ohjeita? 5) Onko osallistujalla ollut teknisiä ongelmia laitteen tai ruiskun kanssa injektion aikana? 6) Ottiko osallistuja laitteen/ruiskun ulos ennen kuin injektio oli valmis? 7) Oliko osallistujalla näkyvää kipua tai fyysistä epämukavuutta? 8) Näyttikö osallistuja olevan tyytyväinen laitteen tai ruiskun käyttöön? 9) Oliko osallistuja turhautunut ruiskun tai laitteen käytössä?
Viikko 1, päivä 1 (perustaso), viikko 2 (päivä 8 ± 2 päivää), viikko 3 (päivä 15 ± 2 päivää), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää), viikko 5 (päivä 29 ± 2 päivää), viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia hemoglobiinissa, albumiinissa ja kokonaisproteiinissa
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Merkittävä poikkeavuus määriteltiin testitulokseksi, joka oli merkittävän poikkeavuusalueen ulkopuolella ja joka edusti vähintään määritellyn määrän kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta. Hemoglobiinin merkitty viitealue oli 110-200 (grammaa litrassa [g/l]), albumiini oli 30,0-n.d g/l ja kokonaisproteiini oli 55-87 g/l. Kliinisesti merkittävä muutos (lasku/lisäys) hemoglobiinissa oli (15 %, 15 %), albumiinissa (20 %, n.d) ja kokonaisproteiinissa (20 %, 20 %).
Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia hematokriittiarvossa
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Merkittävä poikkeavuus määriteltiin testitulokseksi, joka oli merkittävän poikkeavuusalueen ulkopuolella ja joka edusti vähintään määritellyn määrän kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta. Hematokriitin merkitty viitealue oli 0,31-0,56 murto-osa. Kliinisesti merkittävä hematokriitin muutos (lasku/lisäys) oli (15 %, 15 %).
Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia verihiutaleissa, valkosoluissa (WBC), basofiileissa, eosinofiileissa, lymfosyyteissä, monosyyteissä ja neutrofiileissä
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Merkittävä poikkeavuus määriteltiin testitulokseksi, joka oli merkittävän poikkeavuusalueen ulkopuolella ja joka edusti vähintään määritellyn määrän kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta. Verihiutaleiden merkitty viitealue oli 100-550 (10*9/l), valkosolujen 3,0-18,0 (10*9/l), basofiileille oli 0,00-0,40 (10*9/l), eosinofiilille oli 0,00-0,90 (10*9/l), lymfosyyteillä oli 0,70-7,60 (10*9/l), Monosyytti oli 0,00-1,70 (10*9/l) ja Neutrophil 1,50-9,25 (10*9/l). Kliinisesti merkittävä muutos (vähennys/lisäys) verihiutaleissa oli (30 %, 50 %), valkosolujen määrä oli (30 %, 30 %), basofiili oli (n.d, 100 %), eosinofiili oli (n.d, 100 %), lymfosyytti oli (30 %, 30 %), Monocyte oli (n.d, 100 %) ja Neutrophil oli vastaavasti (20 %, 20 %).
Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia oikeanpuoleisessa verisolussa (RBC)
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Merkittävä poikkeavuus määriteltiin testitulokseksi, joka oli merkittävän poikkeavuusalueen ulkopuolella ja joka edusti vähintään määritellyn määrän kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta. Punasolujen merkitty viitealue oli 3,80-6,10 (10*12/l). Kliinisesti merkittävä muutos (lasku/lisäys) punasoluissa oli (15 %, 15 %).
Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia protrombiiniajassa (PT) kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Merkittävä poikkeavuus määriteltiin testitulokseksi, joka oli merkittävän poikkeavuusalueen ulkopuolella ja joka edusti vähintään määritellyn määrän kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta. PT-INR:n merkitty viitealue oli n.d.-2,00. Kliinisesti merkittävä muutos (lasku/lisäys) PT-INR:ssä oli (n.d, 30 %).
Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasissa (SGOT), seerumin glutamiini-pyroviinitransaminaasissa (SGPT) ja alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Merkittävä poikkeavuus määriteltiin testitulokseksi, joka oli merkittävän poikkeavuusalueen ulkopuolella ja joka edusti vähintään määritellyn määrän kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta. SGOT:n merkitty viitealue oli 0-80 (yksikköä litraa kohti [U/L]), SGPT oli 0-110 U/L ja alkalinen fosfataasi 0-220 U/L. Kliinisesti merkityksellinen muutos (lasku/lisäys) SGOT:lle oli (n.d, 50 %), SGPT:lle (n.d, 50 %) ja ALP:lle (n.d, 50 %).
Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia veren ureatypessä (BUN), kloridissa, kaliumissa, natriumissa, kalsiumissa ja glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Merkittävä poikkeavuus määriteltiin testitulokseksi, joka oli merkittävän poikkeavuusalueen ulkopuolella ja joka edusti vähintään määritellyn määrän kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta. BUN:n merkitty viitealue oli 0,0-14,3 (milimololia litraa kohti [mmol/l]), kloridi oli 95-115 (mmol/l), kalium oli 2,9-5,8 (mmol/l), natrium oli 130-150 (mmol/l), kalsium oli 2,00-2,90 (mmol/l), ja glukoosi oli 2,80-11,10 (mmol/l). Kliinisesti merkityksellinen muutos (lasku/lisäys) BUN:lle oli (n.d, 50 %), kloridi oli (7 %, 7 %), kalium oli (20 %, 20 %), natrium oli (7 %, 7 %), kalsium oli (10 %, 10 %) ja glukoosi oli (75 %, 75 %).
Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia kreatiniiniarvossa
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Merkittävä poikkeavuus määriteltiin testitulokseksi, joka oli merkittävän poikkeavuusalueen ulkopuolella ja joka edusti vähintään määritellyn määrän kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta. Kreatiniinin merkitty viitealue oli 0-154 (mikromoolia/litra [umol/l]). Kliinisesti merkittävä kreatiniinin muutos (lasku/lisäys) oli (n.d, 50 %).
Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia pulssissa, lämpötilassa ja verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 1 (perustaso), viikko 2 (päivä 8 ± 2 päivää), viikko 3 (päivä 15 ± 2 päivää), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää), viikko 5 (päivä 29 ± 2 päivää), viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Pulssi, lämpötila ja verenpaine mitattiin fyysisen tutkimuksen aikana. Pulssi määritettiin lyönteinä minuutissa (bpm), lämpötila määritettiin Celsius-asteina (°С) ja verenpaine arvioitiin elohopeamillimetreinä (mmHg). Elintoiminnot mitattiin osallistujan ollessa makuullaan.
Viikko 1, päivä 1 (perustaso), viikko 2 (päivä 8 ± 2 päivää), viikko 3 (päivä 15 ± 2 päivää), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää), viikko 5 (päivä 29 ± 2 päivää), viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia sydänkäyrissä
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
12-kytkentäinen EKG tallennettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut puoliksi makuuasennossa vähintään 10 minuuttia. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka havaittiin EKG:ssä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kirjattiin haittavaikutuksiksi
Viikko 1, päivä 1 (perustila), viikko 4 (päivä 22 ± 2 päivää) ja viikko 6 (päivä 36 ± 2 päivää)
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Päivään 36 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP25154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Autoinjektori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa