Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование введения пегинтерферона альфа-2а [Pegasys] с помощью автоинъектора по сравнению с предварительно наполненным шприцем у пациентов с хроническим гепатитом С

11 января 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование переносимости и обращения с автоинъектором для введения 180 мкг/0,5 мл пегинтерферона альфа-2а (Pegasys, PEG-IFN)

В этом рандомизированном перекрестном открытом исследовании будут сравниваться переносимость и эффективность применения пегинтерферона альфа-2а [Pegasys] с помощью автоинъектора по сравнению с предварительно заполненным шприцем у пациентов с хроническим гепатитом С, либо при лечении пегинтерфероном альфа-2а в течение не менее 12 недель или ранее не получавшие лечения пегинтерфероном альфа-2а. Пациенты будут рандомизированы для самостоятельных инъекций 180 мкг пегинтерферона альфа-2а один раз в неделю с помощью автоинъектора или предварительно наполненного шприца в течение 3 недель, а затем перейдут на другой метод инъекции еще на 3 недели. Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 6 недель. Целевой размер выборки составляет <100 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты >/=18 лет
  • хронический гепатит С
  • при лечении пегинтерфероном альфа-2а в течение >/= 12 недель на исходном уровне или ранее не лечившихся пегинтерфероном альфа-2а

Критерий исключения:

  • История или признаки декомпенсированного заболевания печени
  • аутоиммунный гепатит
  • повышенная чувствительность к пегинтерферону альфа-2а или любому из его компонентов
  • сопутствующее лечение, которое требует введения путем самостоятельной инъекции или предварительного использования автоинъектора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1

Пегинтерферон через автоинжектор.

Все участники будут получать Пегинтерферон в перекрестной схеме.
Устройство: Автоинжектор
Участники получали пегинтерферон альфа-2а в дозе 180 мкг подкожно один раз в неделю с помощью автоинъектора в течение 3 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Пегинтерферон через предварительно наполненный шприц.

Все участники будут получать Пегинтерферон в перекрестной схеме.
Устройство: Предварительно заполненный шприц
Участники получали пегинтерферон альфа-2а в дозе 180 мкг подкожно один раз в неделю с помощью предварительно заполненного шприца в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость введения пегинтерферона альфа-2а с помощью автоинъектора
Временное ограничение: Неделя 1, День 1 (исходный уровень), Неделя 2 (День 8 ± 2 дня), Неделя 3 (День 15 ± 2 дня), Неделя 4 (День 22 ± 2 дня), Неделя 5 (День 29 ± 2 дня), Неделя 6 (день 36 ± 2 дня)
Возможность введения ПЭГ-ИНФ с помощью ИИ оценивалась с помощью вопросов наблюдательного опроса по методу инъекций, основанных на следующих заранее определенных вопросах с ответом «Да» или «Нет»: 1) Выказывал ли участник какую-либо нервозность перед инъекцией? 2) Испытывал ли участник трудности с началом инъекции? 3) Выглядел ли участник уверенно, выполняя инъекцию? 4) Следовал ли участник инструкциям по выполнению инъекции без дополнительных инструкций или указаний? 5) Были ли у участника какие-либо технические проблемы с устройством или шприцем во время инъекции? 6) Извлекал ли участник устройство/шприц до того, как инъекция была завершена? 7) Испытывал ли участник видимую боль или физический дискомфорт? 8) Был ли участник удовлетворен использованием устройства или шприца? 9) Испытывал ли участник разочарование при использовании шприца или устройства?
Неделя 1, День 1 (исходный уровень), Неделя 2 (День 8 ± 2 дня), Неделя 3 (День 15 ± 2 дня), Неделя 4 (День 22 ± 2 дня), Неделя 5 (День 29 ± 2 дня), Неделя 6 (день 36 ± 2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями гемоглобина, альбумина и общего белка
Временное ограничение: 1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Заметная аномалия определялась как результат теста, выходящий за пределы диапазона отмеченной аномалии и представляющий собой клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем, по крайней мере, на указанную величину. Отмеченный контрольный диапазон для гемоглобина составлял 110-200 (грамм на литр [г/л]), альбумин был 30,0-n.d г/л, а общий белок был 55-87 г/л. Клинически значимое изменение (уменьшение/увеличение) гемоглобина составило (15%, 15%), альбумина (20%, n.d) и общего белка (20%, 20%) соответственно.
1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями гематокрита
Временное ограничение: 1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Заметная аномалия определялась как результат теста, выходящий за пределы диапазона отмеченной аномалии и представляющий собой клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем, по крайней мере, на указанную величину. Отмеченный референтный диапазон для гематокрита был 0,31-0,56. доля. Клинически значимое изменение (уменьшение/увеличение) гематокрита составило (15%, 15%).
1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями в тромбоцитах, лейкоцитах (WBC), базофилах, эозинофилах, лимфоцитах, моноцитах и ​​нейтрофилах
Временное ограничение: 1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Заметная аномалия определялась как результат теста, выходящий за пределы диапазона отмеченной аномалии и представляющий собой клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем, по крайней мере, на указанную величину. Отмеченный референсный диапазон для тромбоцитов составлял 100-550 (10*9/л), для лейкоцитов - 3,0-18,0. (10*9/л), для базофилов 0,00-0,40 (10*9/л), для эозинофилов 0,00-0,90 (10*9/л), для лимфоцитов 0,70-7,60 (10*9/л), моноцит 0,00-1,70 (10*9/л) и нейтрофилов 1,50-9,25 (10*9/л). Клинически значимое изменение (уменьшение/увеличение) для тромбоцитов было (30%, 50%), лейкоцитов было (30%, 30%), базофилов было (n.d, 100%), эозинофилов было (n.d, 100%), лимфоцитов было (30%, 30%), моноциты (n.d, 100%) и нейтрофилы (20%, 20%) соответственно.
1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями в правой клетке крови (RBC)
Временное ограничение: 1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Заметная аномалия определялась как результат теста, выходящий за пределы диапазона отмеченной аномалии и представляющий собой клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем, по крайней мере, на указанную величину. Отмеченный референтный диапазон для эритроцитов был 3,80-6,10. (10*12/л). Клинически значимое изменение (уменьшение/увеличение) эритроцитов составило (15%, 15%).
1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями протромбинового времени (ПВ) Международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: 1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Заметная аномалия определялась как результат теста, выходящий за пределы диапазона отмеченной аномалии и представляющий собой клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем, по крайней мере, на указанную величину. Отмеченный референсный диапазон для PT-INR составлял n.d.-2,00. Клинически значимое изменение (уменьшение/увеличение) для PT-INR было (n.d, 30%).
1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями в сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазе (SGOT), сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазе (SGPT) и щелочной фосфатазе
Временное ограничение: 1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Заметная аномалия определялась как результат теста, выходящий за пределы диапазона отмеченной аномалии и представляющий собой клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем, по крайней мере, на указанную величину. Отмеченный референсный диапазон для SGOT составлял 0–80 (единиц на литр [Е/л]), SGPT был 0–110 ЕД/л, а щелочной фосфатазы — 0–220 ЕД/л. Клинически значимое изменение (уменьшение/увеличение) для SGOT было (n.d, 50%), SGPT было (n.d, 50%) и ALP было (n.d, 50%) соответственно.
1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями в содержании азота мочевины (АМК), хлоридов, калия, натрия, кальция, глюкозы в крови
Временное ограничение: 1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Заметная аномалия определялась как результат теста, выходящий за пределы диапазона отмеченной аномалии и представляющий собой клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем, по крайней мере, на указанную величину. Отмеченный референтный диапазон для BUN был 0,0-14,3. (миллимоль на литр [ммоль/л]), хлорид 95-115 (ммоль/л), калий 2,9-5,8 (ммоль/л), натрий 130-150 (ммоль/л), кальций 2,00-2,90 (ммоль/л), а глюкоза 2,80-11,10 (ммоль/л). Клинически значимое изменение (уменьшение/увеличение) мочевины мочевины было (n.d, 50%), хлоридов было (7%, 7%), калия было (20%, 20%), натрия было (7%, 7%), кальция было (10%, 10%), а глюкоза была (75%, 75%) соответственно.
1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями креатинина
Временное ограничение: 1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Заметная аномалия определялась как результат теста, выходящий за пределы диапазона отмеченной аномалии и представляющий собой клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем, по крайней мере, на указанную величину. Отмеченный референтный диапазон для креатинина составлял 0-154 (микромоль/литр [умоль/л]). Клинически значимое изменение (уменьшение/увеличение) креатинина составило (n.d., 50%).
1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Количество участников с нарушениями частоты пульса, температуры и артериального давления
Временное ограничение: Неделя 1, День 1 (исходный уровень), Неделя 2 (День 8 ± 2 дня), Неделя 3 (День 15 ± 2 дня), Неделя 4 (День 22 ± 2 дня), Неделя 5 (День 29 ± 2 дня), Неделя 6 (день 36 ± 2 дня)
При физикальном обследовании оценивали частоту пульса, температуру и артериальное давление. Частоту пульса оценивали в ударах в минуту (уд/мин), температуру — в градусах Цельсия (°С), артериальное давление — в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Жизненно важные признаки были взяты, в то время как участник лежал на спине.
Неделя 1, День 1 (исходный уровень), Неделя 2 (День 8 ± 2 дня), Неделя 3 (День 15 ± 2 дня), Неделя 4 (День 22 ± 2 дня), Неделя 5 (День 29 ± 2 дня), Неделя 6 (день 36 ± 2 дня)
Количество участников с отклонениями в электрокардиограммах
Временное ограничение: 1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
ЭКГ в 12 отведениях регистрировали после того, как участник находился в полулежачем положении не менее 10 минут. Любые клинически значимые отклонения, отмеченные на ЭКГ после приема первой дозы исследуемого препарата, регистрировались как нежелательные явления.
1-я неделя, 1-й день (исходный уровень), 4-я неделя (22-й день ± 2 дня) и 6-я неделя (36-й день ± 2 дня)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 36 дня
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
До 36 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP25154

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться