Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af administration af Peginterferon Alfa-2a [Pegasys] af autoinjektor versus fyldt sprøjte hos patienter med kronisk hepatitis C

11. januar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Tolerabilitet og brugerhåndteringsundersøgelse af en autoinjektor til administration af 180 µg/0,5 mL Peginterferon Alfa-2a (Pegasys, PEG-IFN)

Denne randomiserede, cross-over, åbne undersøgelse vil sammenligne tolerabiliteten og håndteringen af ​​påføring af peginterferon alfa-2a [Pegasys] med autoinjektor versus fyldte sprøjter hos patienter med kronisk hepatitis C, enten i behandling med peginterferon alfa-2a i kl. mindst 12 uger eller behandlingsnaiv for peginterferon alfa-2a. Patienterne vil blive randomiseret til selvinjektion af 180 mcg peginterferon alfa-2a én gang om ugen med enten en autoinjektor eller en fyldt sprøjte i 3 uger, hvorefter de skifter til at bruge den anden injektionsmetode i yderligere 3 uger. Forventet tid på studiebehandling er 6 uger. Målprøvestørrelsen er <100 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >/=18 år
  • kronisk hepatitis C
  • på behandling med peginterferon alfa-2a i >/= 12 uger ved baseline, eller behandlingsnaiv for peginterferon alfa-2a

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller tegn på dekompenseret leversygdom
  • autoimmun hepatitis
  • overfølsomhed over for peginterferon alfa-2a eller nogen af ​​dets komponenter
  • samtidig behandling, der kræver administration ved selvinjektion eller forudgående brug af en autoinjektor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1

Peginterferon via auto-injektorenhed.

Alle deltagere vil modtage Peginterferon i et cross-over design.
Enhed: Autoinjektor
Deltagerne fik Peginterferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang om ugen med autoinjektor i 3 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Peginterferon via fyldt sprøjte.

Alle deltagere vil modtage Peginterferon i et cross-over design.
Enhed: Fyldt sprøjte
Deltagerne modtog Peginterferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang om ugen med fyldt sprøjte i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for Peginterferon Alfa-2a administration af autoinjektor
Tidsramme: Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​2 (dag 8 ± 2 dage), uge ​​3 (dag 15 ± 2 dage), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage), uge ​​5 (dag 29 ± 2 dage), uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
Gennemførligheden af ​​PEG-INF-administration ved AI blev vurderet ved hjælp af Injection Method Observational Survey-spørgsmål, baseret på følgende foruddefinerede spørgsmål ved brug af et "Ja" eller "Nej" svar: 1) Udviste deltageren nogen nervøsitet før injektionen? 2) Havde deltageren problemer med at påbegynde injektionen? 3) Virkede deltageren sikker ved at udføre injektionen? 4) Fulgte deltageren instruktionerne for udførelse af injektionen uden behov for yderligere instruktioner eller vejledning? 5) Oplevede deltageren tekniske problemer med enheden eller sprøjten under injektionen? 6) Træk deltageren enheden/sprøjten tilbage, før injektionen var afsluttet? 7) Udviste deltageren nogen synlig smerte eller fysisk ubehag? 8) Så deltageren ud til at være tilfreds med at bruge enheden eller sprøjten? 9) Udviste deltageren nogen frustration ved at bruge sprøjten eller apparatet?
Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​2 (dag 8 ± 2 dage), uge ​​3 (dag 15 ± 2 dage), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage), uge ​​5 (dag 29 ± 2 dage), uge 6 (dag 36 ± 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i hæmoglobin, albumin og totalt protein
Tidsramme: Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
En markant abnormitet blev defineret som et testresultat, der lå uden for det markerede abnormitetsområde, og som repræsenterede en klinisk relevant ændring fra baseline på mindst den angivne mængde. Det markerede referenceområde for hæmoglobin var 110-200 (gram pr. liter [g/L]), albumin var 30,0-n.d g/L, og det samlede protein var 55-87 g/L. Den klinisk relevante ændring (fald/stigning) for hæmoglobin var henholdsvis (15 %, 15 %), albumin var (20 %, n.d.) og totalt protein var (20 %, 20 %).
Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i hæmatokrit
Tidsramme: Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
En markant abnormitet blev defineret som et testresultat, der lå uden for det markerede abnormitetsområde, og som repræsenterede en klinisk relevant ændring fra baseline på mindst den angivne mængde. Det markerede referenceområde for hæmatokrit var 0,31-0,56 brøkdel. Den klinisk relevante ændring (fald/stigning) for hæmatokrit var (15 %, 15 %).
Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i blodplader, hvide blodlegemer (WBC), basofil, eosinofil, lymfocyt, monocyt og neutrofil
Tidsramme: Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
En markant abnormitet blev defineret som et testresultat, der lå uden for det markerede abnormitetsområde, og som repræsenterede en klinisk relevant ændring fra baseline på mindst den angivne mængde. Det markerede referenceområde for blodplader var 100-550 (10*9/L), for WBC var 3,0-18,0 (10*9/L), for Basophils var 0,00-0,40 (10*9/L), for Eosinophil var 0,00-0,90 (10*9/L), for lymfocytter var 0,70-7,60 (10*9/L), Monocyt var 0,00-1,70 (10*9/L) og neutrofil 1,50-9,25 (10*9/L). Den klinisk relevante ændring (fald/stigning) for blodplader var (30%, 50%), WBC var (30%, 30%), Basophil var (n.d, 100%), Eosinophil var (n.d, 100%), Lymfocyt var (30 %, 30 %), Monocyt var henholdsvis (n.d, 100 %) og Neutrofil var (20 %, 20 %).
Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i højre blodcelle (RBC)
Tidsramme: Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
En markant abnormitet blev defineret som et testresultat, der lå uden for det markerede abnormitetsområde, og som repræsenterede en klinisk relevant ændring fra baseline på mindst den angivne mængde. Det markerede referenceområde for RBC var 3,80-6,10 (10*12/L). Den klinisk relevante ændring (fald/stigning) for RBC var (15 %, 15 %).
Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
Antal deltagere med markante laboratorieabnormaliteter i protrombintid (PT) International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
En markant abnormitet blev defineret som et testresultat, der lå uden for det markerede abnormitetsområde, og som repræsenterede en klinisk relevant ændring fra baseline på mindst den angivne mængde. Det markerede referenceområde for PT-INR var n.d.-2,00. Den klinisk relevante ændring (fald/stigning) for PT-INR var (n.d, 30%).
Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), serumglutamin-pyrodrueustransaminase (SGPT) og alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
En markant abnormitet blev defineret som et testresultat, der lå uden for det markerede abnormitetsområde, og som repræsenterede en klinisk relevant ændring fra baseline på mindst den angivne mængde. Det markerede referenceområde for SGOT var 0-80 (enheder pr. liter [U/L]), SGPT var 0-110 U/L, og alkalisk fosfatase var 0-220 U/L. Den klinisk relevante ændring (fald/stigning) for SGOT var henholdsvis (n.d. 50 %), SGPT (n.d. 50 %) og ALP (n.d. 50 %).
Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i blodurinstofnitrogen (BUN), klorid, kalium, natrium, calcium, glukose
Tidsramme: Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
En markant abnormitet blev defineret som et testresultat, der lå uden for det markerede abnormitetsområde, og som repræsenterede en klinisk relevant ændring fra baseline på mindst den angivne mængde. Det markerede referenceområde for BUN var 0,0-14,3 (millimol pr. liter [mmol/L]), Klorid var 95-115 (mmol/L), Kalium var 2,9-5,8 (mmol/L), Natrium var 130-150 (mmol/L), Calcium var 2,00-2,90 (mmol/L), og glukose var 2,80-11,10 (mmol/L). Den klinisk relevante ændring (fald/stigning) for BUN var (n.d, 50%), Chloride var (7%, 7%), Kalium var (20%, 20%), Natrium var (7%, 7%), Calcium var (10 %, 10 %), og glukose var (75 %, 75 %).
Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i kreatinin
Tidsramme: Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
En markant abnormitet blev defineret som et testresultat, der lå uden for det markerede abnormitetsområde, og som repræsenterede en klinisk relevant ændring fra baseline på mindst den angivne mængde. Det markerede referenceområde for kreatinin var 0-154 (mikromol/liter [umol/l]). Den klinisk relevante ændring (fald/stigning) for kreatinin var (n.d, 50%).
Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
Antal deltagere med abnormiteter i pulsfrekvens, temperatur og blodtryk
Tidsramme: Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​2 (dag 8 ± 2 dage), uge ​​3 (dag 15 ± 2 dage), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage), uge ​​5 (dag 29 ± 2 dage), uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
Puls, temperatur og blodtryk blev vurderet under en fysisk undersøgelse. Pulshastigheden blev vurderet i slag per minut (bpm), temperaturen blev vurderet i grader Celsius (°С), og blodtrykket blev vurderet i millimeter kviksølv (mmHg). Vitale tegn blev taget, mens deltageren lå på ryggen.
Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​2 (dag 8 ± 2 dage), uge ​​3 (dag 15 ± 2 dage), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage), uge ​​5 (dag 29 ± 2 dage), uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
Et 12-aflednings EKG blev optaget, efter at deltageren havde været i halvliggende stilling i mindst 10 minutter. Alle klinisk signifikante abnormiteter noteret på et EKG efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev registreret som AE'er
Uge 1, dag 1 (basislinje), uge ​​4 (dag 22 ± 2 dage) og uge 6 (dag 36 ± 2 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Til dag 36
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Til dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (SKØN)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Autoinjektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner