En studie av administrering av Peginterferon Alfa-2a [Pegasys] av autoinjektor kontra förfylld spruta hos patienter med kronisk hepatit C
11 januari 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Tolerabilitet och användarhanteringsstudie av en autoinjektor för att administrera 180 µg/0,5 ml Peginterferon Alfa-2a (Pegasys, PEG-IFN)
Denna randomiserade, cross-over, öppna studie kommer att jämföra tolerabiliteten och hanteringen av applicering av peginterferon alfa-2a [Pegasys] med autoinjektor kontra förfylld spruta hos patienter med kronisk hepatit C, antingen på behandling med peginterferon alfa-2a under kl. minst 12 veckor eller behandlingsnaiv för peginterferon alfa-2a.
Patienterna kommer att randomiseras till självinjektion av 180 mikrogram peginterferon alfa-2a en gång i veckan med antingen en autoinjektor eller en förfylld spruta i 3 veckor, och sedan byta till att använda den andra injektionsmetoden i ytterligare 3 veckor.
Förväntad tid på studiebehandling är 6 veckor.
Målprovstorleken är <100 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, >/=18 år
- kronisk hepatit C
- på behandling med peginterferon alfa-2a i >/= 12 veckor vid baslinjen, eller behandlingsnaiv för peginterferon alfa-2a
Exklusions kriterier:
- historia eller tecken på dekompenserad leversjukdom
- autoimmun hepatit
- överkänslighet mot peginterferon alfa-2a eller någon av dess komponenter
- samtidig behandling som kräver administrering genom självinjektion eller tidigare användning av en autoinjektor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Peginterferon via autoinjektoranordning. Alla deltagare kommer att få Peginterferon i en cross-over-design. |
Deltagarna fick Peginterferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gång i veckan med autoinjektor under 3 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Peginterferon via förfylld spruta. Alla deltagare kommer att få Peginterferon i en cross-over-design. |
Deltagarna fick Peginterferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gång i veckan med förfylld spruta i 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av Peginterferon Alfa-2a Administration av autoinjektor
Tidsram: Vecka 1, Dag 1 (Baslinje), Vecka 2 (Dag 8 ± 2 dagar), Vecka 3 (Dag 15 ± 2 dagar), Vecka 4 (Dag 22 ± 2 dagar), Vecka 5 (Dag 29 ± 2 dagar), Vecka 6 (Dag 36 ± 2 dagar)
|
Möjligheten att administrera PEG-INF med AI utvärderades med hjälp av observationsundersökningsfrågor för injektionsmetoden, baserat på följande fördefinierade frågor med ett "Ja" eller "Nej"-svar: 1) Uppvisade deltagaren någon nervositet före injektionen?
2) Hade deltagaren några svårigheter att påbörja injektionen?
3) Verkade deltagaren vara säker när han utförde injektionen?
4) Följde deltagaren instruktionerna för att utföra injektionen utan att behöva ytterligare instruktioner eller vägledning?
5) Upplevde deltagaren några tekniska problem med enheten eller sprutan under injektionen?
6) Tog deltagaren ut enheten/sprutan innan injektionen var klar?
7) Uppvisade deltagaren någon synlig smärta eller fysiskt obehag?
8) Verkade deltagaren vara nöjd med att använda enheten eller sprutan?
9) Uppvisade deltagaren någon frustration när han använde sprutan eller enheten?
|
Vecka 1, Dag 1 (Baslinje), Vecka 2 (Dag 8 ± 2 dagar), Vecka 3 (Dag 15 ± 2 dagar), Vecka 4 (Dag 22 ± 2 dagar), Vecka 5 (Dag 29 ± 2 dagar), Vecka 6 (Dag 36 ± 2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med markerade laboratorieavvikelser i hemoglobin, albumin och totalt protein
Tidsram: Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
En markerad abnormitet definierades som ett testresultat som låg utanför det markerade abnormitetsintervallet och som representerade en kliniskt relevant förändring från baslinjen på åtminstone den angivna mängden.
Det markerade referensintervallet för hemoglobin var 110-200 (gram per liter [g/L]), albumin var 30,0-n.d g/L och totalt protein var 55-87 g/L.
Den kliniskt relevanta förändringen (minskning/ökning) för hemoglobin var (15 %, 15 %), albumin var (20 %, n.d) och totalt protein var (20 %, 20 %).
|
Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
|
Antal deltagare med markerade laboratorieavvikelser i hematokrit
Tidsram: Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
En markerad abnormitet definierades som ett testresultat som låg utanför det markerade abnormitetsintervallet och som representerade en kliniskt relevant förändring från baslinjen på åtminstone den angivna mängden.
Det markerade referensintervallet för hematokrit var 0,31-0,56
fraktion.
Den kliniskt relevanta förändringen (minskning/ökning) för hematokrit var (15 %, 15 %).
|
Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
|
Antal deltagare med markanta laboratorieavvikelser i blodplättar, vita blodkroppar (WBC), basofil, eosinofil, lymfocyt, monocyt och neutrofil
Tidsram: Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
En markerad abnormitet definierades som ett testresultat som låg utanför det markerade abnormitetsintervallet och som representerade en kliniskt relevant förändring från baslinjen på åtminstone den angivna mängden.
Det markerade referensintervallet för trombocyter var 100-550 (10*9/L), för WBC var 3,0-18,0
(10*9/L), för basofiler var 0,00-0,40
(10*9/L), för eosinofil var 0,00-0,90
(10*9/L), för lymfocyter var 0,70-7,60
(10*9/L), Monocyt var 0,00-1,70
(10*9/L) och neutrofil 1,50-9,25 (10*9/L).
Den kliniskt relevanta förändringen (minskning/ökning) för trombocyter var (30%, 50%), WBC var (30%, 30%), Basophil var (n.d, 100%), Eosinophil var (n.d, 100%), Lymfocyt var (30%, 30%), Monocyte var (n.d, 100%) och Neutrophil var (20%, 20%) respektive.
|
Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
|
Antal deltagare med markerade laboratorieavvikelser i höger blodkropp (RBC)
Tidsram: Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
En markerad abnormitet definierades som ett testresultat som låg utanför det markerade abnormitetsintervallet och som representerade en kliniskt relevant förändring från baslinjen på åtminstone den angivna mängden.
Det markerade referensintervallet för RBC var 3,80-6,10
(10*12/L).
Den kliniskt relevanta förändringen (minskning/ökning) för RBC var (15 %, 15 %).
|
Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
|
Antal deltagare med markerade laboratorieavvikelser i protrombintid (PT) International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
En markerad abnormitet definierades som ett testresultat som låg utanför det markerade abnormitetsintervallet och som representerade en kliniskt relevant förändring från baslinjen på åtminstone den angivna mängden.
Det markerade referensintervallet för PT-INR var n.d.-2.00.
Den kliniskt relevanta förändringen (minskning/ökning) för PT-INR var (n.d, 30%).
|
Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
|
Antal deltagare med markanta laboratorieavvikelser i serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT), serumglutamin-pyruvintransaminas (SGPT) och alkaliskt fosfatas
Tidsram: Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
En markerad abnormitet definierades som ett testresultat som låg utanför det markerade abnormitetsintervallet och som representerade en kliniskt relevant förändring från baslinjen på åtminstone den angivna mängden.
Det markerade referensintervallet för SGOT var 0-80 (enheter per liter [U/L]), SGPT var 0-110 U/L och alkaliskt fosfatas var 0-220 U/L.
Den kliniskt relevanta förändringen (minskning/ökning) för SGOT var (n.d, 50%), SGPT var (n.d, 50%) och ALP var (n.d, 50%) respektive.
|
Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
|
Antal deltagare med påtagliga laboratorieavvikelser i blodureakväve (BUN), klorid, kalium, natrium, kalcium, glukos
Tidsram: Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
En markerad abnormitet definierades som ett testresultat som låg utanför det markerade abnormitetsintervallet och som representerade en kliniskt relevant förändring från baslinjen på åtminstone den angivna mängden.
Det markerade referensintervallet för BUN var 0,0-14,3
(millimol per liter [mmol/L]), Klorid var 95-115 (mmol/L), Kalium var 2,9-5,8
(mmol/L), Natrium var 130-150 (mmol/L), Kalcium var 2,00-2,90
(mmol/L), och glukos var 2,80-11,10
(mmol/L).
Den kliniskt relevanta förändringen (minskning/ökning) för BUN var (n.d, 50%), Klorid var (7%, 7%), Kalium var (20%, 20%), Natrium var (7%, 7%), Kalcium var (10 %, 10 %) och glukos var (75 %, 75 %) respektive.
|
Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
|
Antal deltagare med markanta laboratorieavvikelser i kreatinin
Tidsram: Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
En markerad abnormitet definierades som ett testresultat som låg utanför det markerade abnormitetsintervallet och som representerade en kliniskt relevant förändring från baslinjen på åtminstone den angivna mängden.
Det markerade referensintervallet för kreatinin var 0-154 (mikromol/liter [umol/L]).
Den kliniskt relevanta förändringen (minskning/ökning) för kreatinin var (n.d, 50%).
|
Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i puls, temperatur och blodtryck
Tidsram: Vecka 1, Dag 1 (Baslinje), Vecka 2 (Dag 8 ± 2 dagar), Vecka 3 (Dag 15 ± 2 dagar), Vecka 4 (Dag 22 ± 2 dagar), Vecka 5 (Dag 29 ± 2 dagar), Vecka 6 (Dag 36 ± 2 dagar)
|
Pulsfrekvens, temperatur och blodtryck bedömdes under en fysisk undersökning.
Pulshastigheten bedömdes i slag per minut (bpm), temperaturen bedömdes i grader Celsius (°С), och blodtrycket bedömdes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Vitala tecken togs medan deltagaren låg på rygg.
|
Vecka 1, Dag 1 (Baslinje), Vecka 2 (Dag 8 ± 2 dagar), Vecka 3 (Dag 15 ± 2 dagar), Vecka 4 (Dag 22 ± 2 dagar), Vecka 5 (Dag 29 ± 2 dagar), Vecka 6 (Dag 36 ± 2 dagar)
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i elektrokardiogram
Tidsram: Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
Ett 12-avlednings-EKG registrerades efter att deltagaren hade legat i halvliggande ställning i minst 10 minuter.
Alla kliniskt signifikanta avvikelser noterade på ett EKG efter den första dosen av studieläkemedlet fångades som biverkningar
|
Vecka 1, dag 1 (baslinje), vecka 4 (dag 22 ± 2 dagar) och vecka 6 (dag 36 ± 2 dagar)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 36
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Fram till dag 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
16 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP25154
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .