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慢性 C 型肝炎患者における自動注射器とプレフィルドシリンジによるペグインターフェロンアルファ-2a [Pegasys] の投与に関する研究

2016年1月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

180 μg/0.5 mL ペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys、PEG-IFN) を管理するためのオートインジェクターの忍容性とユーザー処理の研究

この無作為クロスオーバー非盲検試験では、C 型慢性肝炎患者を対象に、オートインジェクターによるペグインターフェロン アルファ-2a [Pegasys] とプレフィルド シリンジの適用の忍容性と取り扱いを比較します。ペグインターフェロンアルファ-2aの場合、少なくとも12週間または未治療。 患者は、180mcgのペグインターフェロンアルファ-2aを週1回、自動注射器またはプレフィルドシリンジを使用して3週間自己注射するように無作為に割り付けられ、その後、別の注射方法に切り替えてさらに3週間使用されます。 研究治療の予想時間は6週間です。 対象サンプルサイズは 100 人未満です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、>/= 18 歳
  • 慢性C型肝炎
  • -ベースラインで>/= 12週間のペグインターフェロンアルファ-2aによる治療中、またはペグインターフェロンアルファ-2aの未治療

除外基準:

  • -非代償性肝疾患の病歴または証拠
  • 自己免疫性肝炎
  • ペグインターフェロンアルファ-2aまたはその成分に対する過敏症
  • -自己注射による投与、または自己注射器の以前の使用を必要とする併用治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1

自動注射装置によるペグインターフェロン。

すべての参加者は、クロスオーバー デザインでペグインターフェロンを受け取ります。
デバイス：自動注射器
参加者は、ペグインターフェロン アルファ-2a 180 マイクログラムを週に 1 回、自動注射器で 3 週間皮下投与されました。
ACTIVE_COMPARATOR：2

プレフィルドシリンジによるペグインターフェロン。

すべての参加者は、クロスオーバー デザインでペグインターフェロンを受け取ります。
デバイス：プレフィルドシリンジ
参加者は、ペグインターフェロン アルファ-2a 180 マイクログラムを週に 1 回、プレフィルド シリンジで 3 週間皮下投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オートインジェクターによるペグインターフェロンアルファ-2a投与の実現可能性
時間枠：1 週目、1 日目 (ベースライン)、2 週目 (8 日目 ± 2 日)、3 週目 (15 日目 ± 2 日)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、5 週目 (29 日目 ± 2 日)、週6 (36 日目 ± 2 日)
AI による PEG-INF 投与の実現可能性は、「はい」または「いいえ」の応答を使用して、次の事前定義された質問に基づいて、注射法観察調査の質問によって評価されました: 1) 参加者は注射前に緊張を示しましたか? 2) 参加者は注射を開始する際に困難を示しましたか? 3) 参加者は自信を持って注射を行っているように見えましたか? 4) 参加者は、追加の指示やガイダンスを必要とせずに、注射を行うための指示に従いましたか? 5) 参加者は、注射中にデバイスまたは注射器で技術的な問題を経験しましたか? 6) 参加者は、注射が完了する前に装置/注射器を引き抜きましたか? 7) 参加者は目に見える痛みや身体的不快感を示しましたか? 8) 参加者はデバイスまたは注射器を使用して満足しているように見えましたか? 9) 参加者は注射器や器具を使用して不満を感じましたか?
1 週目、1 日目 (ベースライン)、2 週目 (8 日目 ± 2 日)、3 週目 (15 日目 ± 2 日)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、5 週目 (29 日目 ± 2 日)、週6 (36 日目 ± 2 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン、アルブミン、および総タンパク質に顕著な検査異常がある参加者の数
時間枠：1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
顕著な異常は、顕著な異常の範囲外であり、少なくとも指定された量のベースラインからの臨床的に関連する変化を表す検査結果として定義されました。 ヘモグロビンの明確な基準範囲は 110-200 (グラム/リットル [g/L])、アルブミンは 30.0-n.d g/L、総タンパク質は 55-87 g/L でした。 ヘモグロビンの臨床関連変化 (減少/増加) は (15%, 15%)、アルブミンは (20%, n.d)、総タンパク質は (20%, 20%) でした。
1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
ヘマトクリットに顕著な検査異常がある参加者の数
時間枠：1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
顕著な異常は、顕著な異常の範囲外であり、少なくとも指定された量のベースラインからの臨床的に関連する変化を表す検査結果として定義されました。 ヘマトクリットのマークされた参照範囲は 0.31 ～ 0.56 でした 分数。 ヘマトクリットの臨床的に関連する変化 (減少/増加) は (15%, 15%) でした。
1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
血小板、白血球（WBC）、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球に顕著な検査異常のある参加者の数
時間枠：1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
顕著な異常は、顕著な異常の範囲外であり、少なくとも指定された量のベースラインからの臨床的に関連する変化を表す検査結果として定義されました。 血小板のマークされた参照範囲は 100-550 (10*9/L)、WBC は 3.0-18.0 でした。 (10*9/L)、好塩基球は0.00～0.40でした (10*9/L)、好酸球は0.00～0.90 (10*9/L)、リンパ球は 0.70 ～ 7.60 でした (10*9/L)、単球は0.00～1.70 (10*9/L)、および好中球 1.50-9.25 (10*9/L)。 血小板の臨床的に関連する変化 (減少/増加) は (30%, 50%)、WBC は (30%, 30%)、好酸球は (n.d, 100%)、好酸球は (n.d, 100%)、リンパ球は (n.d, 100%) でした。 （30％、30％）、単球は（n.d、100％）、好中球はそれぞれ（20％、20％）でした。
1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
右血球 (RBC) に顕著な検査異常がある参加者の数
時間枠：1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
顕著な異常は、顕著な異常の範囲外であり、少なくとも指定された量のベースラインからの臨床的に関連する変化を表す検査結果として定義されました。 RBC のマークされた参照範囲は 3.80 ～ 6.10 でした (10*12/L)。 RBC の臨床的に関連する変化 (減少/増加) は (15%, 15%) でした。
1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
プロトロンビン時間（PT）に顕著な臨床検査異常のある参加者の数 国際正規化比（INR）
時間枠：1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
顕著な異常は、顕著な異常の範囲外であり、少なくとも指定された量のベースラインからの臨床的に関連する変化を表す検査結果として定義されました。 PT-INR のマークされた基準範囲は n.d.-2.00 でした。 PT-INR の臨床的に関連する変化 (減少/増加) は (n.d, 30%) でした。
1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、およびアルカリホスファターゼに顕著な検査異常のある参加者の数
時間枠：1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
顕著な異常は、顕著な異常の範囲外であり、少なくとも指定された量のベースラインからの臨床的に関連する変化を表す検査結果として定義されました。 SGOT のマークされた参照範囲は 0 ～ 80 (単位/リットル [U/L])、SGPT は 0 ～ 110 U/L、アルカリホスファターゼは 0 ～ 220 U/L でした。 SGOT の臨床関連変化 (減少/増加) はそれぞれ (n.d, 50%)、SGPT は (n.d, 50%)、ALP は (n.d, 50%) でした。
1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
血中尿素窒素（BUN）、塩化物、カリウム、ナトリウム、カルシウム、グルコースに著しい検査異常がある参加者の数
時間枠：1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
顕著な異常は、顕著な異常の範囲外であり、少なくとも指定された量のベースラインからの臨床的に関連する変化を表す検査結果として定義されました。 BUN のマークされた参照範囲は 0.0 ～ 14.3 でした (ミリモル/リットル [mmol/L])、塩化物は 95 ～ 115 (mmol/L)、カリウムは 2.9 ～ 5.8 (mmol/L)、ナトリウムは130～150 (mmol/L)、カルシウムは2.00～2.90 (mmol/L)、グルコースは 2.80-11.10 でした (mmol/L)。 BUN の臨床関連の変化 (減少/増加) は (n.d, 50%)、塩化物は (7%, 7%)、カリウムは (20%, 20%)、ナトリウムは (7%, 7%)、カルシウムはそれぞれ (10%, 10%)、グルコースは (75%, 75%) でした。
1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
クレアチニンに顕著な検査異常のある参加者の数
時間枠：1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
顕著な異常は、顕著な異常の範囲外であり、少なくとも指定された量のベースラインからの臨床的に関連する変化を表す検査結果として定義されました。 クレアチニンの明確な基準範囲は 0 ～ 154 (マイクロモル/リットル [umol/L]) でした。 クレアチニンの臨床的に関連する変化 (減少/増加) は (n.d, 50%) でした。
1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
脈拍数、体温、血圧に異常のある参加者数
時間枠：1 週目、1 日目 (ベースライン)、2 週目 (8 日目 ± 2 日)、3 週目 (15 日目 ± 2 日)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、5 週目 (29 日目 ± 2 日)、週6 (36 日目 ± 2 日)
脈拍数、体温、血圧は、身体検査中に評価されました。 脈拍数は 1 分あたりの拍数 (bpm) で評価され、温度は摂氏 (°C) で評価され、血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で評価されました。 参加者が仰向けになっている間にバイタル サインを測定しました。
1 週目、1 日目 (ベースライン)、2 週目 (8 日目 ± 2 日)、3 週目 (15 日目 ± 2 日)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、5 週目 (29 日目 ± 2 日)、週6 (36 日目 ± 2 日)
心電図に異常のある参加者数
時間枠：1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
参加者が少なくとも 10 分間半仰臥位になった後、12 誘導心電図が記録されました。 治験薬の最初の投与後に心電図に記録された臨床的に重大な異常は、AEとして捕捉されました
1 週目、1 日目 (ベースライン)、4 週目 (22 日目 ± 2 日)、および 6 週目 (36 日目 ± 2 日)
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：36日目まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
36日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月11日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP25154

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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