Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Peginterferon Alfa-2a [Pegasys] autoinjektorral való beadásának vizsgálata az előretöltött fecskendővel szemben krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

2016. január 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

180 µg/0,5 ml Peginterferon Alfa-2a (Pegasys, PEG-IFN) beadására szolgáló autoinjektor tolerálhatósági és felhasználói kezelési vizsgálata

Ez a randomizált, keresztezett, nyílt elrendezésű vizsgálat összehasonlítja a peginterferon alfa-2a [Pegasys] autoinjektorral és előretöltött fecskendővel történő alkalmazásának tolerálhatóságát és kezelését krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akár peginterferon alfa-2a-kezelés alatt legalább 12 hetes vagy korábban nem kezelt peginterferon alfa-2a-val. A betegeket véletlenszerűen 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a peginterferon alfa-2a öninjekciózására osztják be hetente egyszer, autoinjektorral vagy előretöltött fecskendővel 3 hétig, majd további 3 hétig áttérnek a másik injekciós módszerre. A vizsgálati kezelés várható ideje 6 hét. A célminta mérete <100 beteg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >/=18 évesek
  • krónikus hepatitis C
  • a kiinduláskor >/= 12 hétig tartó peginterferon alfa-2a-val kezelt, vagy peginterferon alfa-2a-val korábban nem kezelt

Kizárási kritériumok:

  • dekompenzált májbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • autoimmun hepatitis
  • peginterferon alfa-2a-val vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • egyidejű kezelés, amely öninjekciózást vagy autoinjektor előzetes használatát igényli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1

Peginterferon automatikus befecskendező eszközön keresztül.

Minden résztvevő Peginterferont kap keresztezett kivitelben.
Eszköz: Autoinjektor
A résztvevők 180 mikrogramm Peginterferon alfa-2a-t kaptak szubkután hetente egyszer autoinjektorral 3 héten keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Peginterferon előretöltött fecskendőben.

Minden résztvevő Peginterferont kap keresztezett kivitelben.
Eszköz: Előretöltött fecskendő
A résztvevők 180 mikrogramm Peginterferon alfa-2a-t kaptak szubkután hetente egyszer előretöltött fecskendőben 3 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Peginterferon Alfa-2a beadásának megvalósíthatósága autoinjektorral
Időkeret: 1. hét, 1. nap (alapállapot), 2. hét (8. nap ± 2 nap), 3. hét (15. nap ± 2. nap), 4. hét (22. nap ± 2. nap), 5. hét (29. nap ± 2. nap), Hét 6 (36. nap ± 2 nap)
A PEG-INF mesterséges intelligencia általi beadásának megvalósíthatóságát az Injekciós Módszer Megfigyelési Felmérés kérdései alapján értékelték, a következő előre meghatározott kérdések alapján, „Igen” vagy „Nem” választ használva: 1) Volt-e a résztvevő ideges az injekció beadása előtt? 2) Volt-e a résztvevőnek nehézsége az injekció beadásakor? 3) A résztvevő magabiztosnak tűnt az injekció beadásakor? 4) Követte-e a résztvevő az injekció beadására vonatkozó utasításokat anélkül, hogy további utasításokra vagy útmutatásra lett volna szüksége? 5) Tapasztalt-e a résztvevő technikai problémát a készülékkel vagy a fecskendővel az injekció beadása közben? 6) A résztvevő az injekció beadása előtt kivette az eszközt/fecskendőt? 7) Volt-e a résztvevőnek látható fájdalma vagy fizikai kényelmetlensége? 8) A résztvevő elégedettnek tűnt az eszköz vagy fecskendő használatával? 9) Mutatott-e a résztvevő frusztrációt a fecskendő vagy eszköz használata során?
1. hét, 1. nap (alapállapot), 2. hét (8. nap ± 2 nap), 3. hét (15. nap ± 2. nap), 4. hét (22. nap ± 2. nap), 5. hét (29. nap ± 2. nap), Hét 6 (36. nap ± 2 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobin, az albumin és az összfehérje jelentős laboratóriumi eltérései vannak
Időkeret: 1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
Jelentős abnormalitásnak azt a vizsgálati eredményt definiáltuk, amely kívül volt a megjelölt eltérési tartományon, és klinikailag jelentős változást jelentett a kiindulási értékhez képest legalább a megjelölt mennyiségben. A hemoglobin markáns referenciatartománya 110-200 (gramm/liter [g/l]), az albumin 30,0-n.d g/l, az összfehérje pedig 55-87 g/l volt. A klinikailag releváns változás (csökkenés/emelkedés) a hemoglobin (15%, 15%), az albumin (20%, n.d) és az összfehérje (20%, 20%) volt.
1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
A jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a hematokritban
Időkeret: 1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
Jelentős abnormalitásnak azt a vizsgálati eredményt definiáltuk, amely kívül volt a megjelölt eltérési tartományon, és klinikailag jelentős változást jelentett a kiindulási értékhez képest legalább a megjelölt mennyiségben. A hematokrit megjelölt referenciatartománya 0,31-0,56 volt töredék. A hematokrit klinikailag releváns változása (csökkenés/emelkedés) (15%, 15%) volt.
1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
A vérlemezkék, fehérvérsejtek (WBC), bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták és neutrofilek tekintetében jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
Jelentős abnormalitásnak azt a vizsgálati eredményt definiáltuk, amely kívül volt a megjelölt eltérési tartományon, és klinikailag jelentős változást jelentett a kiindulási értékhez képest legalább a megjelölt mennyiségben. A vérlemezkék megjelölt referenciatartománya 100-550 (10*9/L), a fehérvérsejt esetében 3,0-18,0 volt. (10*9/L), a Basophil esetében 0,00-0,40 volt (10*9/L), az Eosinophil esetében 0,00-0,90 volt (10*9/L), a limfocitáknál 0,70-7,60 volt (10*9/L), a Monocita 0,00-1,70 volt (10*9/L) és Neutrophil 1,50-9,25 (10*9/L). A klinikailag releváns változás (csökkenés/növekedés) a vérlemezkékben (30%, 50%), a fehérvérsejtekben (30%, 30%), a basophilben (n.d, 100%), az eozinofilben (n.d, 100%), a limfocitaban (30%, 30%), Monocyte (n.d, 100%) és Neutrophil volt (20%, 20%).
1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
A jobb vérsejtben (RBC) jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
Jelentős abnormalitásnak azt a vizsgálati eredményt definiáltuk, amely kívül volt a megjelölt eltérési tartományon, és klinikailag jelentős változást jelentett a kiindulási értékhez képest legalább a megjelölt mennyiségben. A vörösvértestek megjelölt referenciatartománya 3,80-6,10 volt (10*12/L). A vörösvértestek klinikailag releváns változása (csökkenés/növekedés) (15%, 15%) volt.
1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
A jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a protrombin idő (PT) nemzetközi normalizált arány (INR) szerint
Időkeret: 1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
Jelentős abnormalitásnak azt a vizsgálati eredményt definiáltuk, amely kívül volt a megjelölt eltérési tartományon, és klinikailag jelentős változást jelentett a kiindulási értékhez képest legalább a megjelölt mennyiségben. A PT-INR megjelölt referenciatartománya n.d.-2.00 volt. A PT-INR klinikailag releváns változása (csökkenés/növekedés) (n.d, 30%) volt.
1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
A szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT), szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) és alkalikus foszfatáz jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
Jelentős abnormalitásnak azt a vizsgálati eredményt definiáltuk, amely kívül volt a megjelölt eltérési tartományon, és klinikailag jelentős változást jelentett a kiindulási értékhez képest legalább a megjelölt mennyiségben. Az SGOT megjelölt referenciatartománya 0-80 (Units Per Liter [U/L]), SGPT 0-110 U/L, az alkalikus foszfatáz pedig 0-220 U/L volt. A klinikailag releváns változás (csökkenés/növekedés) az SGOT esetében (n.d, 50%), az SGPT (n.d, 50%) és az ALP (n.d, 50%) volt.
1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél a vér karbamid-nitrogén (BUN), klorid, kálium, nátrium, kalcium, glükóz jelentős laboratóriumi eltérései vannak
Időkeret: 1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
Jelentős abnormalitásnak azt a vizsgálati eredményt definiáltuk, amely kívül volt a megjelölt eltérési tartományon, és klinikailag jelentős változást jelentett a kiindulási értékhez képest legalább a megjelölt mennyiségben. A BUN megjelölt referenciatartománya 0,0-14,3 volt (mmol/liter [mmol/L]), klorid 95-115 (mmol/l), kálium 2,9-5,8 (mmol/l), nátrium 130-150 (mmol/l), kalcium 2,00-2,90 (mmol/L), a glükóz pedig 2,80-11,10 volt (mmol/l). A BUN klinikailag releváns változása (csökkenés/növekedés) a következő volt: (n.d, 50%), klorid (7%, 7%), kálium (20%, 20%), nátrium (7%, 7%), kalcium volt (10%, 10%) és glükóz (75%, 75%).
1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél a kreatinin jelentős laboratóriumi eltérései vannak
Időkeret: 1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
Jelentős abnormalitásnak azt a vizsgálati eredményt definiáltuk, amely kívül volt a megjelölt eltérési tartományon, és klinikailag jelentős változást jelentett a kiindulási értékhez képest legalább a megjelölt mennyiségben. A kreatinin megjelölt referenciatartománya 0-154 volt (mikromol/liter [umol/L]). A kreatinin klinikailag releváns változása (csökkenés/emelkedés) (n.d, 50%) volt.
1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
Azon résztvevők száma, akiknek pulzusszáma, hőmérséklete és vérnyomása kóros
Időkeret: 1. hét, 1. nap (alapállapot), 2. hét (8. nap ± 2 nap), 3. hét (15. nap ± 2. nap), 4. hét (22. nap ± 2. nap), 5. hét (29. nap ± 2. nap), Hét 6 (36. nap ± 2 nap)
A pulzusszámot, a hőmérsékletet és a vérnyomást fizikális vizsgálat során értékelték. A pulzusszámot ütés/percben (bpm), a hőmérsékletet Celsius-fokban (°С), a vérnyomást pedig higanymilliméterben (Hgmm) mérték. Az életjeleket a résztvevő hanyatt fekve vették fel.
1. hét, 1. nap (alapállapot), 2. hét (8. nap ± 2 nap), 3. hét (15. nap ± 2. nap), 4. hét (22. nap ± 2. nap), 5. hét (29. nap ± 2. nap), Hét 6 (36. nap ± 2 nap)
Azok a résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram eltérései vannak
Időkeret: 1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
12 elvezetéses EKG-t rögzítettek, miután a résztvevő legalább 10 percig félig fekvő helyzetben volt. A vizsgálati gyógyszer első adagja után az EKG-n észlelt klinikailag jelentős eltéréseket nemkívánatos eseményekként rögzítették.
1. hét, 1. nap (alapállapot), 4. hét (22. nap ± 2 nap) és 6. hét (36. nap ± 2. nap)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők száma
Időkeret: A 36. napig
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A 36. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP25154

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel