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만성 C형 간염 환자에서 자동주사기에 의한 Peginterferon Alfa-2a [Pegasys]와 프리필드시린지 투여에 관한 연구

2016년 1월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche

180µg/0.5mL Peginterferon Alfa-2a(Pegasys, PEG-IFN) 투여를 위한 자가 주사기의 내약성 및 사용자 취급 연구

이 무작위, 교차, 공개 라벨 연구는 페그인터페론 알파-2a[Pegasys]를 만성 C형 간염 환자에게 자가 주사기로 투여한 경우와 미리 채워진 주사기를 사용한 경우의 내약성 및 처리를 비교합니다. 페그인터페론 알파-2a에 대해 최소 12주 또는 치료 경험이 없는 경우. 환자들은 자동주사기나 미리 채워진 주사기를 사용하여 일주일에 한 번 180mcg 페그인터페론 알파-2a를 3주 동안 자가 주사하도록 무작위 배정된 다음 다른 3주 동안 다른 주사 방법을 사용하도록 전환합니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 6주입니다. 대상 샘플 크기는 <100명의 환자입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/=18세
  • 만성 C형 간염
  • 기준선에서 >/= 12주 동안 페그인터페론 알파-2a로 치료하거나 페그인터페론 알파-2a에 대한 치료 경험이 없는 경우

제외 기준:

  • 보상되지 않은 간 질환의 병력 또는 증거
  • 자가 면역 간염
  • 페그인터페론 알파-2a 또는 그 성분에 대한 과민증
  • 자가 주사 또는 자가 주사 장치의 사전 사용에 의한 투여가 필요한 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

자동 주사 장치를 통한 페그인터페론.

모든 참가자는 크로스오버 디자인의 페그인터페론을 받게 됩니다.
장치: 자가주사기
참가자들은 3주 동안 자가주사기로 Peginterferon alfa-2a 180마이크로그램을 일주일에 한 번 피하주사 받았습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 2

미리 채워진 주사기를 통한 페그인터페론.

모든 참가자는 크로스오버 디자인의 페그인터페론을 받게 됩니다.
장치: 미리 채워진 주사기
참가자들은 3주 동안 미리 채워진 주사기를 통해 Peginterferon alfa-2a 180마이크로그램을 일주일에 한 번 피하 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가주사기에 의한 페그인터페론 알파-2a 투여의 타당성
기간: 1주차, 1일차(기준선), 2주차(8일차 ± 2일), 3주차(15일차 ± 2일), 4주차(22일차 ± 2일), 5주차(29일차 ± 2일), 6(36일 ± 2일)
AI에 의한 PEG-INF 투여의 타당성은 "예" 또는 "아니오" 응답을 사용하는 다음 사전 정의된 질문을 기반으로 하는 주사 방법 관찰 설문 조사 질문에 의해 평가되었습니다. 1) 참가자가 주사 전에 긴장을 나타냈습니까? 2) 참가자가 주사를 시작하는 데 어려움을 보였습니까? 3) 참가자가 자신감 있게 주사를 수행하는 것처럼 보였습니까? 4) 참가자는 추가 지시나 안내 없이 주사를 수행하기 위한 지시를 따랐습니까? 5) 참가자가 주사하는 동안 장치 또는 주사기에 기술적 문제를 경험했습니까? 6) 참가자가 주사가 완료되기 전에 장치/주사기를 빼냈습니까? 7) 참가자가 눈에 보이는 통증이나 신체적 불편함을 보였습니까? 8) 참가자가 장치 또는 주사기 사용에 만족하는 것처럼 보였습니까? 9) 참가자가 주사기 또는 장치를 사용하여 불만을 나타냈습니까?
1주차, 1일차(기준선), 2주차(8일차 ± 2일), 3주차(15일차 ± 2일), 4주차(22일차 ± 2일), 5주차(29일차 ± 2일), 6(36일 ± 2일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈, 알부민 및 총 단백질에 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
현저한 이상은 표시된 이상 범위를 벗어나는 검사 결과로 정의되었으며 기준선에서 적어도 지정된 양의 임상적으로 관련된 변화를 나타냅니다. 헤모글로빈에 대한 표시된 참조 범위는 110-200(그램/리터[g/L]), 알부민은 30.0-n.d.d g/L, 총 단백질은 55-87g/L였습니다. 헤모글로빈의 임상 관련 변화(감소/증가)는 각각 (15%, 15%), 알부민은 (20%, n.d), 총 단백질은 (20%, 20%)였습니다.
1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
헤마토크릿에서 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
현저한 이상은 표시된 이상 범위를 벗어나는 검사 결과로 정의되었으며 기준선에서 적어도 지정된 양의 임상적으로 관련된 변화를 나타냅니다. 헤마토크리트에 대해 표시된 참조 범위는 0.31-0.56이었습니다. 분수. 헤마토크리트에 대한 임상 관련 변화(감소/증가)는 (15%, 15%)였습니다.
1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
혈소판, 백혈구(WBC), 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구에서 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
현저한 이상은 표시된 이상 범위를 벗어나는 검사 결과로 정의되었으며 기준선에서 적어도 지정된 양의 임상적으로 관련된 변화를 나타냅니다. 혈소판에 대해 표시된 참조 범위는 100-550(10*9/L)이었고, WBC는 3.0-18.0이었습니다. (10*9/L), 호염기구의 경우 0.00-0.40 (10*9/L), 호산구의 경우 0.00-0.90 (10*9/L), 림프구의 경우 0.70-7.60 (10*9/L), 단핵구는 0.00-1.70 (10*9/L) 및 호중구 1.50-9.25(10*9/L). 혈소판의 임상 관련 변화(감소/증가)는 (30%, 50%), WBC는 (30%, 30%), 호염기구는 (n.d, 100%), 호산구는 (n.d, 100%), 림프구는 (30%, 30%), 단핵구는 (n.d, 100%), 호중구는 (20%, 20%) 각각이었다.
1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
우혈구(RBC)에 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
현저한 이상은 표시된 이상 범위를 벗어나는 검사 결과로 정의되었으며 기준선에서 적어도 지정된 양의 임상적으로 관련된 변화를 나타냅니다. RBC에 대해 표시된 참조 범위는 3.80-6.10입니다. (10*12/L). RBC에 대한 임상 관련 변화(감소/증가)는 (15%, 15%)였습니다.
1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
프로트롬빈 시간(PT) 국제 표준화 비율(INR)에서 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
현저한 이상은 표시된 이상 범위를 벗어나는 검사 결과로 정의되었으며 기준선에서 적어도 지정된 양의 임상적으로 관련된 변화를 나타냅니다. PT-INR에 대해 표시된 참조 범위는 n.d.-2.00입니다. PT-INR에 대한 임상 관련 변화(감소/증가)는 (n.d, 30%)였습니다.
1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
혈청 Glutamic Oxaloacetic Transaminase(SGOT), 혈청 Glutamic-Pyruvic Transaminase(SGPT) 및 Alkaline Phosphatase에서 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
현저한 이상은 표시된 이상 범위를 벗어나는 검사 결과로 정의되었으며 기준선에서 적어도 지정된 양의 임상적으로 관련된 변화를 나타냅니다. SGOT에 대해 표시된 참조 범위는 0-80(리터당 단위[U/L]), SGPT는 0-110 U/L, 알칼리 포스파타아제는 0-220 U/L입니다. SGOT의 임상 관련 변화(감소/증가)는 각각 (n.d, 50%), SGPT는 (n.d, 50%), ALP는 (n.d, 50%)였습니다.
1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
혈중 요소질소(BUN), 염화물, 칼륨, 나트륨, 칼슘, 포도당에 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
현저한 이상은 표시된 이상 범위를 벗어나는 검사 결과로 정의되었으며 기준선에서 적어도 지정된 양의 임상적으로 관련된 변화를 나타냅니다. BUN에 대해 표시된 참조 범위는 0.0-14.3입니다. (밀리몰/리터[mmol/L]), 염화물은 95-115(mmol/L), 칼륨은 2.9-5.8 (mmol/L), 나트륨은 130-150(mmol/L), 칼슘은 2.00-2.90 (mmol/L), 포도당은 2.80-11.10 (mmol/L). BUN에 대한 임상 관련 변화(감소/증가)는 (n.d, 50%), 염화물은 (7%, 7%), 칼륨은 (20%, 20%), 나트륨은 (7%, 7%), 칼슘은 (10%, 10%), 포도당은 (75%, 75%)였습니다.
1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
크레아티닌에 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
현저한 이상은 표시된 이상 범위를 벗어나는 검사 결과로 정의되었으며 기준선에서 적어도 지정된 양의 임상적으로 관련된 변화를 나타냅니다. 크레아티닌에 대해 표시된 참조 범위는 0-154(마이크로몰/리터[umol/L])입니다. 크레아티닌에 대한 임상 관련 변화(감소/증가)는 (n.d, 50%)였습니다.
1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
맥박수, 체온, 혈압에 이상이 있는 참여자 수
기간: 1주차, 1일차(기준선), 2주차(8일차 ± 2일), 3주차(15일차 ± 2일), 4주차(22일차 ± 2일), 5주차(29일차 ± 2일), 6(36일 ± 2일)
맥박수, 체온 및 혈압은 신체 검사 중에 평가되었습니다. 맥박수는 분당 심박수(bpm), 체온은 섭씨 온도(°C), 혈압은 밀리미터 수은주(mmHg)로 평가했습니다. 참가자가 앙와위 상태에서 생체 신호를 측정했습니다.
1주차, 1일차(기준선), 2주차(8일차 ± 2일), 3주차(15일차 ± 2일), 4주차(22일차 ± 2일), 5주차(29일차 ± 2일), 6(36일 ± 2일)
심전도에 이상이 있는 참여자 수
기간: 1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
참가자가 최소 10분 동안 반 누운 자세를 취한 후 12 리드 ECG가 기록되었습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 ECG에 기록된 모든 임상적으로 유의한 이상이 AE로 포착되었습니다.
1주차, 1일차(기준선), 4주차(22일차 ± 2일) 및 6주차(36일차 ± 2일)
부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 36일까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
36일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP25154

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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