产后左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS) 置入
2025年7月16日 更新者：United States Naval Medical Center, Portsmouth
产后左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS) 置入：三个时间间隔的前瞻性随机试验研究
研究人员的研究是一项前瞻性随机试验，对象是接受左炔诺孕酮宫内节育系统（LNG-IUS：Mirena©，拜耳）的女性，分三个不同的时间段：即刻胎盘后植入 (IPP) 定义为在胎盘娩出后 10 分钟内置入、产后早期(EP) 定义为产后 10 分钟后但在 72 小时内插入，或间隔 (INT) 插入定义为产后 6 周后插入。
这是一项为产后长效可逆避孕的多中心、前瞻性随机研究做准备的初步研究。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23507
- Naval Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有在 36-38 周产前预约或入院分娩时在常规询问中表达对 LNG-IUS (Mirena©) 需求的育龄妇女都有资格参加我们的研究。
排除标准：
- LNG-IUS 的禁忌症包括：怀孕或怀疑怀孕，先天性或获得性子宫异常，包括子宫肌瘤，如果它们扭曲子宫腔，过去 3 个月内的产后子宫内膜炎，已知或疑似子宫或宫颈肿瘤或未解决的异常子宫颈抹片检查，未经治疗的急性宫颈炎或阴道炎，包括细菌性阴道病或其他下生殖道感染、急性肝病或肝肿瘤、对产品任何成分过敏、已知或疑似乳腺癌。 任何这些情况都会将患者排除在我们的研究之外。
- 交货 <36 周
- 产时绒毛膜羊膜炎（定义为产妇发热 >100.4 和以下两种情况：产妇白细胞增多（大于 15,000 个细胞/立方毫米），产妇心动过速（大于 100 次/分钟），胎儿心动过速（大于 160 次/分钟），子宫压痛，羊水有异味
- 产后出血（定义为 >500cc EBL 用于自然阴道分娩）
- 如果随机分配到 IPP 或 EP 放置剖宫产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻胎盘后
胎盘娩出后10分钟内
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在产后期间按给定的时间间隔放置 Mirena
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实验性的：产后早期
胎盘娩出后 10 分钟后、分娩后 48 小时内
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在产后期间按给定的时间间隔放置 Mirena
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实验性的：间隔
产后6周后
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在产后期间按给定的时间间隔放置 Mirena
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后三个时间段放置 LNG-IUS 的持续率
大体时间：6个月
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确定在三个不同时间段放置 LNG-IUS 的参与者在 6 个月时的持续率是否存在差异：胎盘后即刻（胎盘娩出后 10 分钟内）、产后早期（产后 10 分钟后但 48 小时前） ) 和间隔（产后 6 周后）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后三个时间段放置LNG-IUS的排出率
大体时间：在 3 周
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确定在安置的三个不同时间段的开除率是否存在差异。
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在 3 周
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放置时疼痛
大体时间：在 1 分钟
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确定在三个时间段放置 LNG-IUS 时使用视觉模拟量表评估的疼痛是否存在差异：胎盘后立即、产后早期或间歇期。
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在 1 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计的)
2010年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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