Insertion du système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU-LNG) pendant la période post-partum
16 juillet 2025 mis à jour par: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Insertion de lévonorgestrel dans le système intra-utérin (SIU-LNG) pendant la période post-partum : une étude pilote prospective randomisée à trois intervalles de temps
L'étude des investigateurs est un essai prospectif randomisé de femmes subissant le système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU-LNG : Mirena©, Bayer) à trois périodes distinctes : post-placentaire immédiat (IPP) défini comme l'insertion dans les 10 minutes de délivrance du placenta, début du post-partum (EP) définie comme une insertion après 10 minutes mais dans les 72 heures suivant l'accouchement, ou insertion à intervalle (INT) définie comme une insertion après 6 semaines après l'accouchement.
Il s'agit d'une étude pilote en préparation d'une étude prospective randomisée multicentrique sur la contraception réversible à longue durée d'action dans la période post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23507
- Naval Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes en âge de procréer qui expriment un désir pour le SIU-LNG (Mirena©) lors d'un interrogatoire de routine lors de leur rendez-vous prénatal de 36 à 38 semaines ou lors de l'admission au travail et à l'accouchement sont éligibles pour notre étude.
Critère d'exclusion:
- Les contre-indications au SIU-LNG comprennent : Grossesse ou suspicion de grossesse, Anomalie utérine congénitale ou acquise, y compris les fibromes s'ils déforment la cavité utérine, Endométrite post-partum au cours des 3 derniers mois, Néoplasie utérine ou cervicale connue ou suspectée ou test Pap anormal non résolu, cervicite ou vaginite aiguë non traitée, y compris vaginose bactérienne ou autres infections des voies génitales inférieures, maladie hépatique aiguë ou tumeur du foie, hypersensibilité à l'un des composants du produit, cancer du sein connu ou suspecté. N'importe laquelle de ces conditions exclurait le patient de notre étude.
- Livraison <36 semaines
- Chorioamniotite intrapartum (définie comme une fièvre maternelle > 100,4 et deux des affections suivantes : leucocytose maternelle (supérieure à 15 000 cellules/millimètre cube), tachycardie maternelle (supérieure à 100 battements/minute), tachycardie fœtale (supérieure à 160 battements/minute), Sensibilité utérine, odeur nauséabonde du liquide amniotique
- Hémorragie post-partum (définie comme > 500 cc EBL pour un accouchement vaginal spontané)
- Accouchement par césarienne si randomisé pour un placement IPP ou EP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Postplacentaire immédiat
Dans les 10 minutes suivant la délivrance du placenta
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Placement de Mirena à des intervalles donnés pendant la période post-partum
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Expérimental: Post-partum précoce
10 minutes après la délivrance du placenta, mais dans les 48 heures suivant la délivrance
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Placement de Mirena à des intervalles donnés pendant la période post-partum
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Expérimental: Intervalle
Après 6 semaines post-partum
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Placement de Mirena à des intervalles donnés pendant la période post-partum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de continuation du SIU-LNG lorsqu'il est placé après l'accouchement à trois périodes
Délai: à 6 mois
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Déterminez s'il y a une différence dans les taux de continuation à 6 mois entre les participants qui ont eu le LNG-IUS placé à trois périodes différentes : postplacentaire immédiat (dans les 10 minutes suivant la délivrance du placenta), post-partum précoce (après 10 minutes mais avant 48 heures post-partum ) et Intervalle (après 6 semaines post-partum).
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'expulsion du SIU-LNG lorsqu'il est placé après l'accouchement à trois périodes
Délai: à 3 semaines
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Déterminez s'il y a une différence dans les taux d'expulsion aux trois différentes périodes de placement.
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à 3 semaines
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Douleur au placement
Délai: à 1 minute
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Déterminez s'il y a une différence de douleur telle qu'évaluée avec l'échelle visuelle analogique au moment de la mise en place du SIU-LNG à trois périodes : postplacentaire immédiat, post-partum précoce ou intervalle.
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à 1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Première publication (Estimé)
17 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCP.2009.0062
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