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Inserção do Sistema Intrauterino de Levonorgestrel (SIU-LNG) no período pós-parto

16 de julho de 2025 atualizado por: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Inserção do Sistema Intrauterino de Levonorgestrel (SIU-LNG) no período pós-parto: um estudo piloto prospectivo e randomizado de três intervalos de tempo

O estudo dos investigadores é um estudo prospectivo randomizado de mulheres submetidas ao sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG: Mirena ©, Bayer) em três períodos de tempo separados: pós-placentário imediato (IPP) definido como inserção dentro de 10 minutos de entrega da placenta, pós-parto precoce (EP) definido como inserção após 10 min, mas dentro de 72 horas após o parto, ou intervalo (INT) de inserção definido como inserção após 6 semanas após o parto. Este é um estudo piloto em preparação para um estudo prospectivo randomizado multicêntrico de contracepção reversível de longa duração no período pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Naval Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres em idade reprodutiva que expressam desejo pelo SIU-LNG (Mirena©) no questionamento de rotina em sua consulta pré-natal de 36-38 semanas ou na admissão para trabalho de parto e parto são elegíveis para nosso estudo.

Critério de exclusão:

  • As contra-indicações para o SIU-LNG incluem: Gravidez ou suspeita de gravidez, Anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo miomas se eles distorcerem a cavidade uterina, Endometrite pós-parto nos últimos 3 meses, Neoplasia uterina ou cervical conhecida ou suspeita ou esfregaço de Papanicolaou anormal não resolvido, cervicite ou vaginite aguda não tratada, incluindo vaginose bacteriana ou outras infecções do trato genital inferior, doença hepática aguda ou tumor hepático, hipersensibilidade a qualquer componente do produto, carcinoma da mama conhecido ou suspeito. Qualquer uma dessas condições excluiria o paciente de nosso estudo.
  • Parto <36 semanas
  • Corioamnionite intraparto (definida como febre materna >100,4 e duas das seguintes condições: Leucocitose materna (maior que 15.000 células/milímetro cúbico), Taquicardia materna (maior que 100 batimentos/minuto), Taquicardia fetal (maior que 160 batimentos/minuto), Sensibilidade uterina, odor fétido do líquido amniótico
  • Hemorragia pós-parto (definida como >500cc EBL para parto vaginal espontâneo)
  • Parto cesariano se randomizado para colocação de IPP ou EP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pós-placentário imediato
Dentro de 10 minutos após a entrega da placenta
Dispositivo: Sistema Intrauterino de Levonorgestrel (SIU-LNG: Mirena, Bayer)
Colocação de Mirena em determinados intervalos durante o período pós-parto
Experimental: Pós-parto precoce
Após 10 minutos da expulsão da placenta, mas dentro de 48 horas após o parto
Dispositivo: Sistema Intrauterino de Levonorgestrel (SIU-LNG: Mirena, Bayer)
Colocação de Mirena em determinados intervalos durante o período pós-parto
Experimental: Intervalo
Após 6 semanas pós-parto
Dispositivo: Sistema Intrauterino de Levonorgestrel (SIU-LNG: Mirena, Bayer)
Colocação de Mirena em determinados intervalos durante o período pós-parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de continuação do SIU-LNG quando colocado após o parto em três períodos de tempo
Prazo: aos 6 meses
Determine se há uma diferença nas taxas de continuação em 6 meses entre os participantes que tiveram o SIU-LNG colocado em três períodos de tempo diferentes: pós-placentário imediato (dentro de 10 minutos após a expulsão da placenta), pós-parto precoce (após 10 minutos, mas antes de 48 horas após o parto ) e Intervalo (após 6 semanas pós-parto).
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de expulsão do SIU-LNG quando colocado após o parto em três períodos de tempo
Prazo: com 3 semanas
Determine se há uma diferença nas taxas de expulsão nos três diferentes períodos de tempo de colocação.
com 3 semanas
Dor na colocação
Prazo: em 1 minuto
Determine se há uma diferença de dor avaliada com a Escala Visual Analógica no momento da colocação do SIU-LNG em três períodos de tempo: pós-placentário imediato, pós-parto precoce ou intervalo.
em 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

17 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMCP.2009.0062

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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