Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS) synnytyksen jälkeisenä aikana

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Levonorgestreeli-kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS) synnytyksen jälkeisenä aikana: tuleva, satunnaistettu pilottitutkimus kolmella aikavälillä

Tutkijoiden tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu koe naisilla, joille kohdunsisäinen levonorgestreelijärjestelmä (LNG-IUS: Mirena©, Bayer) kolmella eri aikajaksolla: välitön istukan jälkeinen (IPP) määritellään istukan asetukseksi 10 minuutin kuluessa, varhain synnytyksen jälkeen. (EP) määritellään asetukseksi 10 minuutin kuluttua, mutta 72 tunnin sisällä synnytyksestä, tai intervallilisäyksestä (INT), joka määritellään asetukseksi 6 viikon kuluttua synnytyksestä. Tämä on pilottitutkimus, jolla valmistellaan monikeskusta, prospektiivista satunnaistettua pitkävaikutteista palautuvaa ehkäisyä synnytyksen jälkeisellä kaudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Naval Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lisääntymisikäiset naiset, jotka ilmaisevat haluavansa LNG-IUS:n (Mirena©) rutiinikyselyssä 36-38 viikon synnytystä edeltävällä tapaamisellaan tai päästään synnytykseen, ovat kelvollisia tutkimukseemme.

Poissulkemiskriteerit:

  • LNG-IUS:n vasta-aiheita ovat: Raskaus tai epäily raskaudesta, synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, mukaan lukien fibroidit, jos ne vääristävät kohdun onteloa, synnytyksen jälkeinen endometriitti viimeisen 3 kuukauden aikana, tunnettu tai epäilty kohdun tai kohdunkaulan neoplasia tai korjaamaton pahvikalvo hoitamaton akuutti kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti, mukaan lukien bakteerivaginoosi tai muut alempien sukupuolielinten infektiot, akuutti maksasairaus tai maksakasvain, yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle, tunnettu tai epäilty rintasyöpä. Mikä tahansa näistä tiloista sulkee potilaan tutkimuksestamme.
  • Toimitus <36 viikkoa
  • Synnytyksen sisäinen korioamnioniitti (määritelty äidin kuumeeksi >100,4 ja kahdeksi seuraavista tiloista: äidin leukosytoosi (yli 15 000 solua/kuutiomillimetri), äidin takykardia (yli 100 lyöntiä/min), sikiön takykardia (yli 160 lyöntiä/minuutti), Kohdun arkuus, lapsivesien epämiellyttävä haju
  • Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (määritelty > 500cc EBL spontaanissa vaginaalisessa synnytyksessä)
  • Keisarileikkaus, jos satunnaistetaan IPP- tai EP-sijoitukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön postplacentaalinen
10 minuutin sisällä istukan synnytyksestä
Laite: Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Mirenan asettaminen tietyin väliajoin synnytyksen jälkeisenä aikana
Kokeellinen: Varhainen synnytyksen jälkeinen
10 minuutin kuluttua istukan synnytyksestä, mutta 48 tunnin sisällä synnytyksestä
Laite: Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Mirenan asettaminen tietyin väliajoin synnytyksen jälkeisenä aikana
Kokeellinen: Intervalli
6 viikon synnytyksen jälkeen
Laite: Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Mirenan asettaminen tietyin väliajoin synnytyksen jälkeisenä aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LNG-IUS:n jatkumisnopeudet, kun se on sijoitettu synnytyksen jälkeen kolmena ajanjaksona
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Selvitä, onko jatkamisnopeudessa 6 kuukauden kohdalla eroa niiden osallistujien välillä, joille LNG-IUS laitettiin kolmella eri aikajaksolla: välitön istukanjälkeinen (10 minuutin sisällä istukan synnytyksestä), varhainen synnytyksen jälkeinen (10 minuutin kuluttua, mutta ennen 48 tuntia synnytyksen jälkeen) ) ja intervalli (6 viikon kuluttua synnytyksestä).
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LNG-IUS:n karkotusnopeus, kun se on sijoitettu synnytyksen jälkeen kolmella ajanjaksolla
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
Selvitä, onko eroa karkotusprosenteissa kolmella eri sijoitusajanjaksolla.
3 viikon kohdalla
Kipu sijoituskohdassa
Aikaikkuna: 1 minuutin kohdalla
Selvitä, onko erotuskipua visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna LNG-IUS:n asettamisen ajankohtana kolmena ajanjaksona: välitön istukan jälkeinen, varhainen synnytyksen jälkeinen aika tai väli.
1 minuutin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMCP.2009.0062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS: Mirena, Bayer)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa