Введение левоноргестрел-внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) в послеродовом периоде
7 мая 2024 г. обновлено: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Введение левоноргестрел-внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) в послеродовой период: проспективное рандомизированное экспериментальное исследование трех временных интервалов
Исследование исследователей представляет собой проспективное рандомизированное исследование женщин, подвергающихся внутриматочной системе с левоноргестрелом (ЛНГ-ВМС: Mirena©, Bayer) в три отдельных периода времени: сразу после плаценты (IPP), определяемой как введение в течение 10 минут после рождения плаценты, в раннем послеродовом периоде. (EP) определяется как введение через 10 минут, но в течение 72 часов после родов, или интервальное (INT) введение определяется как введение через 6 недель после родов.
Это пилотное исследование в рамках подготовки к многоцентровому проспективному рандомизированному исследованию обратимой контрацепции длительного действия в послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Naval Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все женщины репродуктивного возраста, выразившие желание установить ЛНГ-ВМС (Мирена©) при рутинном опросе на 36-38-й неделе беременности или при поступлении в роды, имеют право на участие в нашем исследовании.
Критерий исключения:
- Противопоказания к ЛНГ-ВМС включают: беременность или подозрение на беременность, врожденные или приобретенные аномалии матки, включая миомы, если они искажают полость матки, послеродовой эндометрит в течение последних 3 месяцев, известные или предполагаемые новообразования матки или шейки матки или нерешенные, аномальные мазки Папаниколау, нелеченый острый цервицит или вагинит, включая бактериальный вагиноз или другие инфекции нижних отделов половых путей, острое заболевание печени или опухоль печени, гиперчувствительность к любому компоненту продукта, установленный или подозреваемый рак молочной железы. Любое из этих состояний исключает пациента из нашего исследования.
- Доставка <36 недель
- Интранатальный хориоамнионит (определяется как лихорадка матери> 100,4 и два из следующих состояний: лейкоцитоз матери (более 15 000 клеток/кубический миллиметр), тахикардия матери (более 100 ударов в минуту), тахикардия плода (более 160 ударов в минуту), Болезненность матки, неприятный запах амниотической жидкости
- Послеродовое кровотечение (определяется как > 500 мл EBL при спонтанных вагинальных родах)
- Кесарево сечение при рандомизированном размещении IPP или EP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленный постплацентарный
В течение 10 минут после рождения плаценты
|
Установка Мирены с заданными интервалами в послеродовом периоде
|
|
Экспериментальный: Ранний послеродовой период
Через 10 минут после рождения плаценты, но в течение 48 часов после рождения
|
Установка Мирены с заданными интервалами в послеродовом периоде
|
|
Экспериментальный: Интервал
Через 6 недель после родов
|
Установка Мирены с заданными интервалами в послеродовом периоде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжения ЛНГ-ВМС при размещении в послеродовом периоде в течение трех периодов времени
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Определите, есть ли разница в показателях продолжения через 6 месяцев между участниками, которым была установлена ЛНГ-ВМС в три разных периода времени: сразу после плаценты (в течение 10 минут после рождения плаценты), в раннем послеродовом периоде (через 10 минут, но до 48 часов после родов). ) и интервальные (через 6 недель после родов).
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота экспульсии ЛНГ-ВМС при установке после родов в течение трех периодов времени
Временное ограничение: в 3 недели
|
Определите, есть ли разница в показателях отчисления в три разных периода времени размещения.
|
в 3 недели
|
|
Боль при размещении
Временное ограничение: через 1 минуту
|
Определите, есть ли разница в боли по визуальной аналоговой шкале во время размещения ЛНГ-ВМС в течение трех периодов времени: сразу после плаценты, в раннем послеродовом периоде или в интервале.
|
через 1 минуту
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCP.2009.0062
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .