産褥期におけるレボノルゲストレル子宮内システム（LNG-IUS）の挿入
2025年7月16日 更新者：United States Naval Medical Center, Portsmouth
レボノルゲストレル - 子宮内システム (LNG-IUS) の分娩後の挿入: 3 つの時間間隔の前向きランダム化パイロット研究
調査員の研究は、レボノルゲストレル子宮内システム（LNG-IUS：Mirena©、Bayer）を3つの別々の期間に受けている女性の前向き無作為化試験です：胎盤の10分以内の出産、産後早期の挿入として定義される胎盤直後（IPP） (EP) は産後 10 分後から 72 時間以内の挿入と定義され、インターバル (INT) は産後 6 週間後の挿入と定義されます。
これは、分娩後の長時間作用型可逆的避妊に関する多施設前向き無作為化研究の準備のためのパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23507
- Naval Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 36 ～ 38 週の出生前予約時、または陣痛および分娩への入院時に、定期的な質問で LNG-IUS (Mirena©) に対する希望を表明するすべての生殖年齢の女性が、私たちの研究の対象となります。
除外基準:
- LNG-IUS の禁忌には以下が含まれます: 妊娠中または妊娠の疑い、先天性または後天性子宮奇形 (子宮腔をゆがめる場合の筋腫を含む)、過去 3 か月以内の産後子宮内膜炎、既知または疑われる子宮または子宮頸部腫瘍または未解決の異常なパップスミア、未治療の急性子宮頸管炎または細菌性膣炎またはその他の下部生殖管感染症を含む膣炎、急性肝疾患または肝腫瘍、製品の成分に対する過敏症、既知または疑われる乳癌。 これらの条件のいずれかが患者を研究から除外します。
- 納期 <36 週間
- 分娩中の絨毛膜羊膜炎（母体の熱 > 100.4 および次の状態の 2 つと定義：母体の白血球増加症（15,000 細胞/立方ミリメートルを超える）、母体の頻脈（100 回/分を超える）、胎児の頻脈（160 回/分を超える）、子宮の圧痛、羊水の悪臭
- 分娩後出血（自然経膣分娩の EBL が 500cc を超える場合）
- IPPまたはEP配置に無作為化された場合の帝王切開分娩
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胎盤直後
胎盤出産後10分以内
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産褥期に一定間隔でミレーナを装着
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実験的：産後早期
胎盤出産後 10 分後、出産後 48 時間以内
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産褥期に一定間隔でミレーナを装着
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実験的：間隔
産後6週間以降
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産褥期に一定間隔でミレーナを装着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後 3 期における LNG-IUS の継続率
時間枠：6ヶ月で
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LNG-IUS を 3 つの異なる期間に配置した参加者間で 6 か月の継続率に違いがあるかどうかを判断します: 胎盤直後 (胎盤の分娩から 10 分以内)、産後早期 (産後 10 分後、産後 48 時間前) ) 、および間隔 (産後 6 週間後)。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 つの期間で分娩後に配置された場合の LNG-IUS の排出率
時間枠：3週間で
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配置の 3 つの異なる期間で退学率に違いがあるかどうかを決定します。
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3週間で
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装着時の痛み
時間枠：1分で
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3 つの期間での LNG-IUS の配置時に Visual Analog Scale で評価された痛みの違いがあるかどうかを判断します: 胎盤直後、産後早期、または間隔。
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1分で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (推定)
2010年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。