Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inserción del sistema intrauterino de levonorgestrel (LNG-IUS) en el período posparto

16 de julio de 2025 actualizado por: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Inserción del sistema intrauterino de levonorgestrel (LNG-IUS) en el período posparto: un estudio piloto prospectivo y aleatorizado de tres intervalos de tiempo

El estudio de los investigadores es un ensayo prospectivo aleatorizado de mujeres que se someten al sistema intrauterino de levonorgestrel (LNG-IUS: Mirena©, Bayer) en tres períodos de tiempo separados: posplacentario inmediato (IPP) definido como inserción dentro de los 10 minutos del parto de la placenta, posparto temprano (EP) definido como inserción después de 10 min pero dentro de las 72 horas posparto, o inserción de intervalo (INT) definida como inserción después de 6 semanas posparto. Este es un estudio piloto en preparación para un estudio aleatorio prospectivo multicéntrico de anticoncepción reversible de acción prolongada en el período posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Naval Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres en edad reproductiva que expresan su deseo de LNG-IUS (Mirena©) en el interrogatorio de rutina en su cita prenatal de 36 a 38 semanas o al ingresar al trabajo de parto y el parto son elegibles para nuestro estudio.

Criterio de exclusión:

  • Las contraindicaciones para el LNG-IUS incluyen: embarazo o sospecha de embarazo, anomalía uterina congénita o adquirida, incluidos los fibromas si distorsionan la cavidad uterina, endometritis posparto en los últimos 3 meses, neoplasia uterina o cervical conocida o sospechada o prueba de Papanicolaou anormal no resuelta, cervicitis o vaginitis aguda no tratada, incluida la vaginosis bacteriana u otras infecciones del tracto genital inferior, enfermedad hepática aguda o tumor hepático, hipersensibilidad a cualquier componente del producto, carcinoma de mama conocido o sospechado. Cualquiera de estas condiciones excluiría al paciente de nuestro estudio.
  • Parto <36 semanas
  • Corioamnionitis intraparto (definida como fiebre materna >100,4 y dos de las siguientes condiciones: leucocitosis materna (más de 15 000 células/milímetro cúbico), taquicardia materna (más de 100 latidos/minuto), taquicardia fetal (más de 160 latidos/minuto), Sensibilidad uterina, mal olor del líquido amniótico
  • Hemorragia posparto (definida como >500 cc EBL para parto vaginal espontáneo)
  • Parto por cesárea si se asignó al azar a colocación IPP o EP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posplacentario inmediato
Dentro de los 10 minutos posteriores al parto de la placenta.
Dispositivo: Sistema intrauterino de levonorgestrel (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Colocación de Mirena a intervalos determinados durante el período posparto
Experimental: Posparto temprano
Después de 10 minutos desde el parto de la placenta pero dentro de las 48 horas posteriores al parto
Dispositivo: Sistema intrauterino de levonorgestrel (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Colocación de Mirena a intervalos determinados durante el período posparto
Experimental: Intervalo
Después de 6 semanas posparto
Dispositivo: Sistema intrauterino de levonorgestrel (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Colocación de Mirena a intervalos determinados durante el período posparto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de continuación del LNG-IUS cuando se coloca después del parto en tres períodos de tiempo
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Determinar si hay una diferencia en las tasas de continuación a los 6 meses entre las participantes a las que se les colocó el LNG-IUS en tres períodos de tiempo diferentes: postplacentario inmediato (dentro de los 10 minutos posteriores a la expulsión de la placenta), posparto temprano (después de 10 minutos pero antes de las 48 horas posparto). ) e Intervalo (después de 6 semanas posparto).
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de expulsión del LNG-IUS cuando se coloca después del parto en tres períodos de tiempo
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
Determinar si hay una diferencia en las tasas de expulsión en los tres períodos diferentes de colocación.
a las 3 semanas
Dolor en la colocación
Periodo de tiempo: en 1 minuto
Determine si hay una diferencia en el dolor evaluado con la escala analógica visual en el momento de la colocación del LNG-IUS en tres períodos de tiempo: posplacentario inmediato, posparto temprano o intervalo.
en 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMCP.2009.0062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema intrauterino de levonorgestrel (LNG-IUS: Mirena, Bayer)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir