Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levonorgestrel-Intrauterin System (LNG-IUS) innsetting i postpartumperioden

29. september 2010 oppdatert av: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Levonorgestrel-Intrauterin System (LNG-IUS)-innsetting i postpartum-perioden: En prospektiv, randomisert pilotstudie av tre tidsintervaller

Forskerstudien er en prospektiv randomisert studie av kvinner som gjennomgår det intrauterine systemet med levonorgestrel (LNG-IUS: Mirena©, Bayer) i tre separate tidsperioder: umiddelbar post placenta (IPP) definert som innsetting innen 10 min levering av placenta, tidlig post partum (EP) definert som innsetting etter 10 minutter, men innen 72 timer postpartum, eller intervall (INT) innsetting definert som innsetting etter 6 uker postpartum. Dette er en pilotstudie som forberedelse til en multisenter, prospektiv randomisert studie av langtidsvirkende reversibel prevensjon i postpartumperioden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner i reproduktiv alder som uttrykker et ønske om LNG-IUS (Mirena©) ved rutinemessige avhør ved deres 36-38 ukers prenatale avtale eller ved innleggelse til fødsel og fødsel er kvalifisert for vår studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for LNG-IUS inkluderer: Graviditet eller mistanke om graviditet, medfødt eller ervervet livmoranomali inkludert myom hvis de forvrenger livmorhulen, postpartum endometritt i løpet av de siste 3 månedene, kjent eller mistenkt livmor- eller cervikal neoplasi eller uløst, unormalt papir ubehandlet akutt cervicitt eller vaginitt inkludert bakteriell vaginose eller andre infeksjoner i nedre kjønnsorganer, akutt leversykdom eller levertumor, overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet, kjent eller mistenkt brystkarsinom. Enhver av disse tilstandene vil ekskludere pasienten fra vår studie.
  • Levering <36 uker
  • Intrapartum chorioamnionitt (definert som maternal feber >100,4 og to av følgende tilstander: Maternal leukocytose (større enn 15 000 celler/kubikkmillimeter), maternal takykardi (større enn 100 slag/minutt), føtal takykardi (større enn 160 slag/minutt), Ømhet i livmoren, stygg lukt av fostervannet
  • Postpartum blødning (definert som >500cc EBL for spontan vaginal fødsel)
  • Levering med keisersnitt hvis randomisert til IPP- eller EP-plassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Umiddelbart postplacental
Innen 10 minutter fra levering av placenta
Enhet: Levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Plassering av Mirena med gitte intervaller i postpartumperioden
EKSPERIMENTELL: Tidlig postpartum
Etter 10 minutter fra levering av placenta, men innen 48 timer fra levering
Enhet: Levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Plassering av Mirena med gitte intervaller i postpartumperioden
EKSPERIMENTELL: Intervall
Etter 6 uker etter fødsel
Enhet: Levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Plassering av Mirena med gitte intervaller i postpartumperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortsettelsesrater av LNG-IUS når den plasseres postpartum i tre tidsperioder
Tidsramme: ved 6 måneder
Bestem om det er en forskjell i fortsettelsesrater etter 6 måneder mellom deltakere som fikk LNG-IUS plassert i tre forskjellige tidsperioder: Umiddelbar postplacental (innen 10 minutter fra levering av placenta), tidlig postpartum (etter 10 minutter, men før 48 timer postpartum) ), og Intervall (etter 6 uker postpartum).
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstøtingshastighet av LNG-IUS når den plasseres postpartum i tre tidsperioder
Tidsramme: ved 3 uker
Finn ut om det er en forskjell i utvisningsraten ved de tre forskjellige tidsperiodene for plassering.
ved 3 uker
Smerter ved plassering
Tidsramme: på 1 minutt
Bestem om det er en forskjell på smerte som vurdert med Visual Analog Scale på tidspunktet for plassering av LNG-IUS ved tre tidsperioder: Umiddelbart postplacental, tidlig postpartum eller intervall.
på 1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCP.2009.0062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUS: Mirena, Bayer)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere