Levonorgestrel-Intrauterin rendszer (LNG-IUS) behelyezése a szülés utáni időszakban
2025. július 16. frissítette: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Levonorgestrel-Intrauterin rendszer (LNG-IUS) beültetés a szülés utáni időszakban: Prospektív, véletlenszerű kísérleti vizsgálat három időintervallumból
A kutatók tanulmánya egy prospektív, randomizált vizsgálat olyan nők körében, akiknél a levonorgesztrel méhen belüli rendszer (LNG-IUS: Mirena©, Bayer) három különböző időszakon át esnek át: az azonnali placenta utáni (IPP) definíció szerint a placenta 10 percen belüli behelyezése, korai szülés után. (EP) a szülés utáni 10 perc után, de a szülés után 72 órán belüli behelyezésként, vagy az intervallum (INT) a szülés utáni 6 hét utáni behelyezésként definiált.
Ez egy kísérleti tanulmány, amely egy multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálatra készül a szülés utáni időszakban a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Naval Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizsgálatunkban részt vehet minden reproduktív korú nő, aki a 36-38 hetes prenatális találkozón, illetve a szülés előtti rutinszerű kikérdezés során kifejezi vágyát az LNG-IUS (Mirena©) iránt.
Kizárási kritériumok:
- Az LNG-IUS ellenjavallatai a következők: Terhesség vagy terhesség gyanúja, Veleszületett vagy szerzett méh anomália, beleértve a méhüreget torzító miómákat, Szülés utáni endometritis az elmúlt 3 hónapban, Ismert vagy gyanús méh- vagy nyaki neoplázia vagy nem megoldott papabab. kezeletlen akut cervicitis vagy vaginitis, beleértve a bakteriális vaginózist vagy más alsó nemi traktus fertőzéseket, akut májbetegség vagy májdaganat, a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, ismert vagy feltételezett emlőkarcinóma. Ezen állapotok bármelyike kizárná a beteget vizsgálatunkból.
- Szállítás <36 hét
- Szülésen belüli chorioamnionitis (az anyai láz >100,4 és a következő állapotok közül kettő: anyai leukocitózis (több mint 15 000 sejt/köbmilliméter), anyai tachycardia (több mint 100 ütés/perc), magzati tachycardia (több mint 160 ütés/perc), Méhérzékenység, A magzatvíz kellemetlen szaga
- Szülés utáni vérzés (>500 cm3 EBL spontán hüvelyi szülés esetén)
- Császármetszés, ha véletlenszerűen IPP vagy EP elhelyezésre osztják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali postplacentális
A méhlepény születésétől számított 10 percen belül
|
A Mirena elhelyezése meghatározott időközönként a szülés utáni időszakban
|
|
Kísérleti: Korai szülés után
A méhlepény születésétől számított 10 perccel, de a szüléstől számított 48 órán belül
|
A Mirena elhelyezése meghatározott időközönként a szülés utáni időszakban
|
|
Kísérleti: Intervallum
6 hét szülés után
|
A Mirena elhelyezése meghatározott időközönként a szülés utáni időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LNG-IUS folytatási aránya a szülés utáni elhelyezés esetén három időszakban
Időkeret: 6 hónaposan
|
Határozza meg, van-e különbség a folytatási arányban 6 hónap után azon résztvevők között, akiknél az LNG-IUS-t három különböző időpontban helyezték el: azonnali posztplacentáris (a méhlepény megszületését követő 10 percen belül), korai szülés után (10 perc elteltével, de 48 óra elteltével). ) és Intervallum (6 héttel a szülés után).
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LNG-IUS kilökődési aránya, ha a szülés után három időpontban helyezték el
Időkeret: 3 hetesen
|
Határozza meg, van-e különbség a kiutasítási arányok között az elhelyezés három különböző időszakában.
|
3 hetesen
|
|
Fájdalom az elhelyezéskor
Időkeret: 1 percnél
|
Határozza meg, hogy van-e különbség fájdalom a vizuális analóg skála alapján az LNG-IUS elhelyezésekor, három időpontban: Közvetlenül postplacentális, korai szülés után vagy intervallumban.
|
1 percnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 16.
Első közzététel (Becsült)
2010. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMCP.2009.0062
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .