산후 기간에 Levonorgestrel-Intrauterine System (LNG-IUS) 삽입
2025년 7월 16일 업데이트: United States Naval Medical Center, Portsmouth
산후 기간에 Levonorgestrel-Intrauterine System (LNG-IUS) 삽입: 세 시간 간격의 전향적, 무작위 파일럿 연구
연구자의 연구는 3개의 별도 기간에 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUS: Mirena©, Bayer)을 받는 여성의 전향적 무작위 시험입니다. (EP) 산후 10분 후 72시간 이내의 삽입으로 정의되거나 간격(INT) 삽입은 산후 6주 후 삽입으로 정의됩니다.
이것은 산후 기간에 장기간 지속되는 가역적 피임법에 대한 다기관 전향적 무작위 연구를 준비하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23507
- Naval Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 36-38주 산전 예약 또는 진통 및 출산 시 일상적인 질문에서 LNG-IUS(Mirena©)에 대한 욕구를 표현하는 모든 가임기 여성은 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- LNG-IUS에 대한 금기 사항은 다음과 같습니다. 임신 또는 임신 의심, 자궁강을 왜곡하는 경우 섬유종을 포함한 선천적 또는 후천적 자궁 기형, 지난 3개월 이내에 산후 자궁내막염, 알려진 또는 의심되는 자궁 또는 자궁경부 신생물 또는 해결되지 않은 비정상 자궁경부 세포진 검사, 치료되지 않은 급성 자궁경부염 또는 세균성 질염 또는 기타 하부 생식기 감염을 포함한 질염, 급성 간 질환 또는 간 종양, 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성, 알려진 또는 의심되는 유방 암종. 이러한 조건은 환자를 연구에서 제외합니다.
- 배송 <36주
- 분만 중 융모막염(산모 발열 >100.4 및 다음 조건 중 두 가지로 정의됨: 산모 백혈구 증가증(15,000 세포/세제곱밀리미터 초과), 산모 빈맥(분당 100회 초과), 태아 빈맥(분당 160회 초과), 자궁 압통, 양수의 악취
- 산후 출혈(자연 분만의 경우 >500cc EBL로 정의됨)
- IPP 또는 EP 배치에 무작위배정된 경우 제왕절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 즉시 태반 후
태반이 나온 후 10분 이내
|
산후 기간 동안 정해진 간격으로 Mirena 배치
|
|
실험적: 산후 초기
태반 분만 후 10분 후, 분만 후 48시간 이내
|
산후 기간 동안 정해진 간격으로 Mirena 배치
|
|
실험적: 간격
산후 6주 후
|
산후 기간 동안 정해진 간격으로 Mirena 배치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세 가지 기간에 산후 배치될 때 LNG-IUS의 지속률
기간: 생후 6개월
|
세 가지 다른 기간에 LNG-IUS를 배치한 참가자 사이에 6개월 동안 지속률에 차이가 있는지 확인합니다. 태반 즉시(태반 분만 후 10분 이내), 산후 초기(10분 후부터 산후 48시간 전) ) 및 간격(산후 6주 후).
|
생후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세 가지 기간에 산후 배치되었을 때 LNG-IUS의 배출률
기간: 3주에
|
세 가지 배치 기간에서 퇴학률에 차이가 있는지 확인합니다.
|
3주에
|
|
배치시 통증
기간: 1분에
|
태반 즉시, 산후 초기 또는 간격의 세 가지 기간에 LNG-IUS를 배치할 때 Visual Analog Scale로 평가할 때 차이가 있는지 확인합니다.
|
1분에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMCP.2009.0062
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Levonorgestrel 자궁내 시스템(LNG-IUS: Mirena, Bayer)에 대한 임상 시험
-
University of Campinas, Brazil완전한
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한
-
Makerere UniversityKarolinska Institutet아직 모집하지 않음
-
Fudan UniversityZhejiang Cancer Hospital; Shanghai 6th People's Hospital; Shanghai Changning Maternity &...완전한