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Sistema Levonorgestrel-Intrauterino (LNG-IUS) Inserimento nel periodo postpartum

16 luglio 2025 aggiornato da: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Inserimento del sistema levonorgestrel-intrauterino (LNG-IUS) nel periodo postpartum: uno studio pilota prospettico randomizzato su tre intervalli di tempo

Lo studio dei ricercatori è uno studio prospettico randomizzato su donne sottoposte al sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS: Mirena ©, Bayer) in tre periodi di tempo separati: post placentare immediato (IPP) definito come inserimento entro 10 minuti dalla consegna della placenta, post parto precoce (EP) definito come inserimento dopo 10 minuti ma entro 72 ore dopo il parto, o intervallo (INT) inserimento definito come inserimento dopo 6 settimane dopo il parto. Questo è uno studio pilota in preparazione di uno studio multicentrico, prospettico randomizzato sulla contraccezione reversibile a lunga durata d'azione nel periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Naval Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne in età riproduttiva che esprimono un desiderio per il LNG-IUS (Mirena©) durante le domande di routine al loro appuntamento prenatale di 36-38 settimane o al momento dell'ammissione al travaglio e al parto sono ammissibili al nostro studio.

Criteri di esclusione:

  • Le controindicazioni al LNG-IUS includono: Gravidanza o sospetto di gravidanza, Anomalia uterina congenita o acquisita inclusi i fibromi se distorcono la cavità uterina, Endometrite postpartum negli ultimi 3 mesi, Neoplasia uterina o cervicale nota o non risolta, pap test anomalo, cervicite o vaginite acuta non trattata inclusa vaginosi batterica o altre infezioni del tratto genitale inferiore, malattia epatica acuta o tumore del fegato, ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto, carcinoma mammario noto o sospetto. Ognuna di queste condizioni escluderebbe il paziente dal nostro studio.
  • Consegna <36 settimane
  • Corioamnionite intrapartum (definita come febbre materna >100,4 e due delle seguenti condizioni: leucocitosi materna (superiore a 15.000 cellule/millimetro cubo), tachicardia materna (superiore a 100 battiti/minuto), tachicardia fetale (superiore a 160 battiti/minuto), Tenerezza uterina, Cattivo odore del liquido amniotico
  • Emorragia postpartum (definita come >500cc EBL per parto vaginale spontaneo)
  • Parto cesareo se randomizzato al posizionamento IPP o EP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Postplacentare immediato
Entro 10 minuti dal parto della placenta
Dispositivo: Sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Posizionamento di Mirena a determinati intervalli durante il periodo postpartum
Sperimentale: Postpartum precoce
Dopo 10 minuti dal parto della placenta ma entro 48 ore dal parto
Dispositivo: Sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Posizionamento di Mirena a determinati intervalli durante il periodo postpartum
Sperimentale: Intervallo
Dopo 6 settimane dopo il parto
Dispositivo: Sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Posizionamento di Mirena a determinati intervalli durante il periodo postpartum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di continuazione del LNG-IUS quando posizionato dopo il parto in tre periodi di tempo
Lasso di tempo: a 6 mesi
Determinare se c'è una differenza nei tassi di continuazione a 6 mesi tra i partecipanti che avevano il LNG-IUS posizionato in tre diversi periodi di tempo: postplacentare immediato (entro 10 minuti dalla consegna della placenta), postpartum precoce (dopo 10 minuti ma prima delle 48 ore dopo il parto ) e Intervallo (dopo 6 settimane dopo il parto).
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di espulsione del LNG-IUS quando posizionato dopo il parto in tre periodi di tempo
Lasso di tempo: a 3 settimane
Determina se c'è una differenza nei tassi di espulsione nei tre diversi periodi di collocamento.
a 3 settimane
Dolore al posizionamento
Lasso di tempo: a 1 minuto
Determinare se esiste una differenza di dolore valutata con la scala analogica visiva al momento del posizionamento dell'LNG-IUS in tre periodi di tempo: postplacentare immediato, postpartum precoce o intervallo.
a 1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCP.2009.0062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS: Mirena, Bayer)

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