Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUS) Wprowadzenie w okresie poporodowym

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, Portsmouth

System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUS) wprowadzany w okresie poporodowym: prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe obejmujące trzy odstępy czasowe

Badanie badaczy jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kobiet poddawanych wewnątrzmacicznemu systemowi lewonorgestrelu (LNG-IUS: Mirena©, Bayer) w trzech oddzielnych okresach: natychmiast po łożysku (IPP) zdefiniowanym jako założenie w ciągu 10 minut porodu łożyska, wczesny okres poporodowy (EP) zdefiniowane jako założenie po 10 minutach, ale w ciągu 72 godzin po porodzie, lub założenie interwałowe (INT) zdefiniowane jako założenie po 6 tygodniach po porodzie. Jest to badanie pilotażowe przygotowujące do wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania dotyczącego długo działającej odwracalnej antykoncepcji w okresie poporodowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Naval Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do naszego badania kwalifikują się wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą chęć zastosowania LNG-IUS (Mirena®) podczas rutynowego przesłuchania podczas wizyty prenatalnej w 36-38 tygodniu ciąży lub przy przyjęciu na poród.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazaniami do LNG-IUS są: Ciąża lub podejrzenie ciąży, Wrodzona lub nabyta wada macicy, w tym mięśniaki macicy, jeśli zniekształcają jamę macicy, Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, Stwierdzona lub podejrzewana nowotwór macicy lub szyjki macicy lub nierozwiązany, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny, nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub pochwy, w tym bakteryjne zapalenie pochwy lub inne infekcje dolnych dróg rodnych, ostra choroba wątroby lub nowotwór wątroby, nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu, stwierdzony lub podejrzewany rak piersi. Każdy z tych warunków wykluczałby pacjenta z naszego badania.
  • Poród <36 tygodni
  • Śródporodowe zapalenie błon płodowych (zdefiniowane jako gorączka matki >100,4 i dwa z następujących stanów: leukocytoza matki (powyżej 15 000 komórek/milimetr sześcienny), tachykardia matki (powyżej 100 uderzeń/minutę), tachykardia płodu (powyżej 160 uderzeń/minutę), Tkliwość macicy, Nieprzyjemny zapach płynu owodniowego
  • Krwotok poporodowy (zdefiniowany jako >500 cm3 EBL dla spontanicznego porodu drogą pochwową)
  • Cięcie cesarskie, jeśli losowo przydzielono do IPP lub EP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe po łożysku
W ciągu 10 minut od porodu łożyska
Urządzenie: System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Zakładanie Mireny w określonych odstępach czasu w okresie poporodowym
Eksperymentalny: Wczesny poród
Po 10 minutach od porodu, ale w ciągu 48 godzin od porodu
Urządzenie: System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Zakładanie Mireny w określonych odstępach czasu w okresie poporodowym
Eksperymentalny: Interwał
Po 6 tygodniach po porodzie
Urządzenie: System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Zakładanie Mireny w określonych odstępach czasu w okresie poporodowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki kontynuacji LNG-IUS po umieszczeniu po porodzie w trzech okresach czasu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Ustalić, czy istnieje różnica we wskaźnikach kontynuacji po 6 miesiącach pomiędzy uczestniczkami, którym wszczepiono LNG-IUS w trzech różnych okresach: Bezpośrednio po porodzie (w ciągu 10 minut od porodu łożyska), Wcześnie po porodzie (po 10 minutach, ale przed 48 godzinami po porodzie) ) i Interwał (po 6 tygodniach po porodzie).
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydalania LNG-IUS po umieszczeniu po porodzie w trzech okresach czasu
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Ustal, czy istnieje różnica we wskaźnikach wydalania w trzech różnych okresach umieszczania.
po 3 tygodniach
Ból przy zakładaniu
Ramy czasowe: po 1 minucie
Ustalić, czy istnieje różnica w bólu ocenianym za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w czasie umieszczania LNG-IUS w trzech okresach: bezpośrednio po łożysku, we wczesnym okresie poporodowym lub w odstępie czasowym.
po 1 minucie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCP.2009.0062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUS: Mirena, Bayer)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj