Levonorgestrel-Intrauterin System (LNG-IUS) Insättning i postpartumperioden
16 juli 2025 uppdaterad av: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Levonorgestrel-Intrauterin System (LNG-IUS) insättning i postpartumperioden: En prospektiv, randomiserad pilotstudie av tre tidsintervall
Utredarnas studie är en prospektiv randomiserad studie av kvinnor som genomgår det intrauterina systemet med levonorgestrel (LNG-IUS: Mirena©, Bayer) vid tre separata tidsperioder: omedelbart efter placenta (IPP) definierat som insättning inom 10 min förlossning av placenta, tidig post partum (EP) definieras som insättning efter 10 minuter men inom 72 timmar efter förlossningen, eller intervallinsättning (INT) definierad som insättning efter 6 veckor efter förlossningen.
Detta är en pilotstudie som förberedelse för en multicenter, prospektiv randomiserad studie av långverkande reversibel preventivmedel i postpartumperioden.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Naval Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor i reproduktiv ålder som uttrycker en önskan om LNG-IUS (Mirena©) vid rutinmässiga förhör vid deras 36-38 veckors prenatal möte eller vid antagning till förlossning och förlossning är berättigade till vår studie.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för LNG-IUS inkluderar: Graviditet eller misstanke om graviditet, Medfödd eller förvärvad livmoderanomali inklusive myom om de förvränger livmoderhålan, Postpartum endometrit under de senaste 3 månaderna, Känd eller misstänkt uterin eller cervikal neoplasi eller olöst, onormalt papper obehandlad akut cervicit eller vaginit inklusive bakteriell vaginos eller andra nedre könsorgansinfektioner, akut leversjukdom eller levertumör, överkänslighet mot någon komponent i produkten, känt eller misstänkt bröstkarcinom. Alla dessa tillstånd skulle utesluta patienten från vår studie.
- Leverans <36 veckor
- Intrapartum chorioamnionit (definierad som maternell feber >100,4 och två av följande tillstånd: Maternal leukocytos (mer än 15 000 celler/kubikmillimeter), maternal takykardi (mer än 100 slag/minut), fetal takykardi (mer än 160 slag/minut), Uterin ömhet, illaluktande lukt av fostervatten
- Postpartum blödning (definierad som >500cc EBL för spontan vaginal förlossning)
- Förlossning med kejsarsnitt om randomiserad till IPP- eller EP-placering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar postplacental
Inom 10 minuter från moderkakan
|
Placering av Mirena med givna intervall under postpartumperioden
|
|
Experimentell: Tidig postpartum
Efter 10 minuter från förlossningen av moderkakan men inom 48 timmar från förlossningen
|
Placering av Mirena med givna intervall under postpartumperioden
|
|
Experimentell: Intervall
Efter 6 veckor efter förlossningen
|
Placering av Mirena med givna intervall under postpartumperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortsättningsfrekvenser för LNG-IUS när den placeras efter förlossningen vid tre tidsperioder
Tidsram: vid 6 månader
|
Bestäm om det finns en skillnad i fortsättningsfrekvens efter 6 månader mellan deltagare som hade LNG-IUS placerad vid tre olika tidsperioder: omedelbar postplacental (inom 10 minuter från förlossningen av moderkakan), tidig postpartum (efter 10 minuter men före 48 timmar efter förlossningen ), och Intervall (efter 6 veckor efter förlossningen).
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvisningshastighet av LNG-IUS när den placeras efter förlossningen vid tre tidsperioder
Tidsram: vid 3 veckor
|
Bestäm om det finns en skillnad i utvisningsfrekvensen vid de tre olika tidsperioderna för placeringen.
|
vid 3 veckor
|
|
Smärta vid placering
Tidsram: vid 1 minut
|
Bestäm om det finns en skillnad smärta som bedömts med den visuella analoga skalan vid tidpunkten för placeringen av LNG-IUS vid tre tidsperioder: omedelbar postplacental, tidig postpartum eller intervall.
|
vid 1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2010
Första postat (Beräknad)
17 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMCP.2009.0062
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .