Zavedení levonorgestrelového nitroděložního systému (LNG-IUS) v poporodním období
16. července 2025 aktualizováno: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Zavedení levonorgestrelového nitroděložního systému (LNG-IUS) v poporodním období: prospektivní, randomizovaná pilotní studie tří časových intervalů
Studie vyšetřovatelů je prospektivní randomizovaná studie u žen podstupujících nitroděložní systém levonorgestrel (LNG-IUS: Mirena©, Bayer) ve třech samostatných časových obdobích: bezprostředně po placentě (IPP) definované jako zavedení placenty během 10 minut, časně po porodu (EP) definované jako zavádění po 10 minutách, ale do 72 hodin po porodu, nebo intervalové (INT) zavádění definované jako zavádění po 6 týdnech po porodu.
Jedná se o pilotní studii v rámci přípravy na multicentrickou, prospektivní randomizovanou studii dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce v poporodním období.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23507
- Naval Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy v reprodukčním věku, které vyjádří touhu po LNG-IUS (Mirena©) při rutinním dotazování při jejich 36-38 týdnech prenatální schůzky nebo po přijetí k porodu a porodu, jsou způsobilé pro naši studii.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace LNG-IUS zahrnují: Těhotenství nebo podezření na těhotenství, Vrozená nebo získaná děložní anomálie včetně fibroidů, pokud deformují děložní dutinu, Poporodní endometritida během posledních 3 měsíců, Známá nebo suspektní neoplazie dělohy nebo děložního hrdla nebo nevyřešené, abnormální stěr z papu, neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida včetně bakteriální vaginózy nebo jiných infekcí dolních pohlavních cest, akutní onemocnění jater nebo nádor jater, přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku, známý nebo suspektní karcinom prsu. Kterákoli z těchto podmínek by pacienta vyřadila z naší studie.
- Dodání <36 týdnů
- Intrapartální chorioamnionitida (definovaná jako mateřská horečka > 100,4 a dva z následujících stavů: leukocytóza matky (více než 15 000 buněk/krychlový milimetr), tachykardie matky (větší než 100 tepů/minutu), fetální tachykardie (větší než 160 tepů/minutu), Citlivost dělohy, nepříjemný zápach plodové vody
- Poporodní krvácení (definované jako >500cc EBL pro spontánní vaginální porod)
- Porod císařským řezem, pokud je náhodný k umístění IPP nebo EP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitě po placentě
Do 10 minut od porodu placenty
|
Umístění Mireny v daných intervalech během poporodního období
|
|
Experimentální: Časné poporodní
Po 10 minutách od porodu placenty, ale do 48 hodin od porodu
|
Umístění Mireny v daných intervalech během poporodního období
|
|
Experimentální: Interval
Po 6 týdnech po porodu
|
Umístění Mireny v daných intervalech během poporodního období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry pokračování LNG-IUS při umístění po porodu ve třech časových obdobích
Časové okno: v 6 měsících
|
Zjistěte, zda existuje rozdíl v míře pokračování po 6 měsících mezi účastníky, kteří měli LNG-IUS umístěn ve třech různých časových obdobích: bezprostředně po placentě (do 10 minut od porodu placenty), časně po porodu (po 10 minutách, ale před 48 hodinami po porodu ) a Interval (po 6 týdnech po porodu).
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vypuzení LNG-IUS při umístění po porodu ve třech časových intervalech
Časové okno: ve 3 týdnech
|
Zjistěte, zda existuje rozdíl v míře vyloučení ve třech různých časových obdobích umístění.
|
ve 3 týdnech
|
|
Bolest při umístění
Časové okno: za 1 minutu
|
Určete, zda existuje rozdílná bolest, jak bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice v době umístění LNG-IUS ve třech časových obdobích: bezprostředně po placentě, časně po porodu nebo interval.
|
za 1 minutu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCP.2009.0062
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .