Inbrengen van levonorgestrel-intra-uterien systeem (LNG-IUS) in de postpartumperiode
16 juli 2025 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Inbrengen van levonorgestrel-intra-uterien systeem (LNG-IUS) in de postpartumperiode: een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie met drie tijdsintervallen
De studie van de onderzoekers is een prospectieve, gerandomiseerde studie van vrouwen die het intra-uteriene levonorgestrel-systeem (LNG-IUS: Mirena©, Bayer) ondergaan op drie afzonderlijke tijdsperioden: onmiddellijk na de placenta (IPP), gedefinieerd als insertie binnen 10 minuten na bevalling van de placenta, vroeg na de bevalling (EP) gedefinieerd als insertie na 10 minuten maar binnen 72 uur postpartum, of interval (INT) insertie gedefinieerd als insertie na 6 weken postpartum.
Dit is een pilotstudie ter voorbereiding van een multicenter, prospectief gerandomiseerd onderzoek naar langwerkende omkeerbare anticonceptie in de postpartumperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Naval Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bij routinematige ondervraging tijdens hun prenatale afspraak van 36-38 weken of bij toelating tot de bevalling en bevalling de wens uiten voor het LNG-IUS (Mirena©) komen in aanmerking voor ons onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het LNG-IUS zijn onder meer: Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap Aangeboren of verworven baarmoederafwijkingen inclusief vleesbomen als ze de baarmoederholte vervormen Postpartum endometritis in de afgelopen 3 maanden Bekende of vermoede baarmoederhals- of baarmoederhalsneoplasie of onopgelost, abnormaal uitstrijkje onbehandelde acute cervicitis of vaginitis inclusief bacteriële vaginose of andere infecties van de onderste geslachtsorganen, acute leverziekte of levertumor, overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product, bekend of vermoed borstcarcinoom. Elk van deze aandoeningen zou de patiënt uitsluiten van onze studie.
- Bevalling <36 weken
- Intrapartum chorioamnionitis (gedefinieerd als maternale koorts >100,4 en twee van de volgende aandoeningen: maternale leukocytose (meer dan 15.000 cellen/kubieke millimeter), maternale tachycardie (meer dan 100 slagen/minuut), foetale tachycardie (meer dan 160 slagen/minuut), Tederheid van de baarmoeder, vieze geur van het vruchtwater
- Postpartum bloeding (gedefinieerd als> 500cc EBL voor spontane vaginale bevalling)
- Keizersnede indien gerandomiseerd naar IPP- of EP-plaatsing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke postplacenta
Binnen 10 minuten na de bevalling van de placenta
|
Plaatsing van Mirena op gezette tijden tijdens de postpartumperiode
|
|
Experimenteel: Vroeg postpartum
Na 10 minuten na de bevalling van de placenta, maar binnen 48 uur na de bevalling
|
Plaatsing van Mirena op gezette tijden tijdens de postpartumperiode
|
|
Experimenteel: Interval
Na 6 weken postpartum
|
Plaatsing van Mirena op gezette tijden tijdens de postpartumperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortzettingssnelheden van de LNG-IUS bij plaatsing na de bevalling op drie tijdsperioden
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Bepaal of er een verschil is in voortzettingspercentages na 6 maanden tussen deelnemers bij wie het LNG-IUS op drie verschillende tijdsperioden is geplaatst: Onmiddellijk postplacentaal (binnen 10 minuten na bevalling van de placenta), vroeg postpartum (na 10 minuten maar vóór 48 uur postpartum ) en Interval (na 6 weken postpartum).
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitdrijvingssnelheid van de LNG-IUS bij plaatsing na de bevalling op drie tijdsperioden
Tijdsspanne: op 3 weken
|
Bepaal of er een verschil is in de uitzettingspercentages op de drie verschillende tijdsperioden van plaatsing.
|
op 3 weken
|
|
Pijn bij plaatsing
Tijdsspanne: op 1 minuut
|
Bepaal of er een verschil in pijn is zoals beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal op het moment van plaatsing van het LNG-IUS op drie tijdsperioden: Onmiddellijk postplacentaal, Vroeg postpartum of Interval.
|
op 1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
17 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCP.2009.0062
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .