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Levonorgestrel-intrauterine System (LNG-IUS) Insertion in der Zeit nach der Geburt

29. September 2010 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Levonorgestrel-intrauterine System (LNG-IUS) Insertion in der postpartalen Phase: Eine prospektive, randomisierte Pilotstudie von drei Zeitintervallen

Die Prüfarztstudie ist eine prospektive, randomisierte Studie mit Frauen, die sich dem intrauterinen Levonorgestrel-System (LNG-IUS: Mirena©, Bayer) zu drei verschiedenen Zeitpunkten unterziehen: unmittelbar nach der Plazenta (IPP), definiert als Insertion innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt der Plazenta, früh nach der Geburt (EP) definiert als Insertion nach 10 Minuten, aber innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, oder Intervall (INT) Insertion, definiert als Insertion nach 6 Wochen nach der Geburt. Dies ist eine Pilotstudie zur Vorbereitung einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie zur langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütung in der Zeit nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter, die bei der routinemäßigen Befragung bei ihrem vorgeburtlichen Termin in der 36. bis 38. Woche oder bei der Aufnahme der Wehen und der Entbindung den Wunsch nach dem LNG-IUS (Mirena©) äußern, kommen für unsere Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Kontraindikationen für das LNG-IUS gehören: Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft, angeborene oder erworbene Uterusanomalien, einschließlich Myome, wenn sie die Gebärmutterhöhle entstellen, postpartale Endometritis innerhalb der letzten 3 Monate, bekannte oder vermutete uterine oder zervikale Neoplasie oder ungelöster, abnormaler Pap-Abstrich, unbehandelte akute Zervizitis oder Vaginitis einschließlich bakterieller Vaginose oder andere Infektionen des unteren Genitaltrakts, akute Lebererkrankung oder Lebertumor, Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts, bekanntes oder vermutetes Mammakarzinom. Jede dieser Bedingungen würde den Patienten von unserer Studie ausschließen.
  • Lieferung <36 Wochen
  • Intrapartale Chorioamnionitis (definiert als mütterliches Fieber > 100,4 und zwei der folgenden Zustände: mütterliche Leukozytose (mehr als 15.000 Zellen/Kubikmillimeter), mütterliche Tachykardie (mehr als 100 Schläge/Minute), fetale Tachykardie (mehr als 160 Schläge/Minute), Empfindlichkeit der Gebärmutter, fauliger Geruch des Fruchtwassers
  • Postpartale Blutung (definiert als >500 cc EBL bei spontaner vaginaler Entbindung)
  • Kaiserschnittgeburt bei Randomisierung auf IPP- oder EP-Platzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unmittelbar nach der Plazenta
Innerhalb von 10 Minuten nach Geburt der Plazenta
Gerät: Levonorgestrel Intrauterines System (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Platzierung von Mirena in bestimmten Abständen während der Zeit nach der Geburt
EXPERIMENTAL: Frühes Postpartum
Nach 10 Minuten nach der Geburt der Plazenta, aber innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
Gerät: Levonorgestrel Intrauterines System (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Platzierung von Mirena in bestimmten Abständen während der Zeit nach der Geburt
EXPERIMENTAL: Intervall
Nach 6 Wochen nach der Geburt
Gerät: Levonorgestrel Intrauterines System (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Platzierung von Mirena in bestimmten Abständen während der Zeit nach der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortsetzungsraten des LNG-IUS bei Platzierung nach der Geburt zu drei Zeiträumen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Bestimmen Sie, ob es einen Unterschied in den Fortsetzungsraten nach 6 Monaten zwischen Teilnehmern gibt, bei denen das LNG-IUS zu drei verschiedenen Zeitpunkten platziert wurde: Unmittelbar nach der Plazenta (innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt der Plazenta), Früh nach der Geburt (nach 10 Minuten, aber vor 48 Stunden nach der Geburt). ) und Intervall (nach 6 Wochen nach der Geburt).
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausstoßungsrate des LNG-IUS bei Platzierung nach der Geburt zu drei Zeiträumen
Zeitfenster: bei 3 wochen
Bestimmen Sie, ob es einen Unterschied in den Ausweisungsraten in den drei verschiedenen Zeiträumen der Unterbringung gibt.
bei 3 wochen
Schmerzen bei der Platzierung
Zeitfenster: bei 1min
Bestimmen Sie, ob zum Zeitpunkt der Platzierung des LNG-IUS zu drei Zeitpunkten ein unterschiedlicher Schmerz vorhanden ist, der mit der visuellen Analogskala bewertet wurde: unmittelbar nach der Plazenta, früh nach der Geburt oder Intervall.
bei 1min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCP.2009.0062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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