Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levonorgestrel-Intrauterin System (LNG-IUS) indsættelse i postpartum perioden

16. juli 2025 opdateret af: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Levonorgestrel-Intrauterin System (LNG-IUS) indsættelse i postpartum-perioden: En prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse af tre tidsintervaller

Undersøgelsesundersøgelsen er et prospektivt randomiseret forsøg med kvinder, der gennemgår det intrauterine levonorgestrel-system (LNG-IUS: Mirena©, Bayer) i tre separate tidsperioder: umiddelbart post-placental (IPP) defineret som indsættelse inden for 10 min levering af placenta, tidlig post partum (EP) defineret som indsættelse efter 10 minutter, men inden for 72 timer postpartum, eller interval (INT) indsættelse defineret som indsættelse efter 6 uger efter fødslen. Dette er et pilotstudie som forberedelse til et multicenter, prospektivt randomiseret studie af langtidsvirkende reversibel prævention i postpartum perioden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Naval Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder i den reproduktive alder, som udtrykker et ønske om LNG-IUS (Mirena©) ved rutinemæssig afhøring ved deres 36-38 ugers prænatale aftale eller ved indlæggelse til fødsel og fødsel, er berettiget til vores undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til LNG-IUS omfatter: Graviditet eller mistanke om graviditet, Medfødt eller erhvervet uterin anomali, inklusive fibromer, hvis de forvrænger livmoderhulen, Postpartum endometritis inden for de seneste 3 måneder, Kendt eller mistænkt uterin eller cervikal neoplasi eller uafklaret, unormal pap ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis, herunder bakteriel vaginose eller andre infektioner i de nedre kønsorganer, akut leversygdom eller levertumor, overfølsomhed over for enhver komponent i produktet, kendt eller mistænkt karcinom i brystet. Enhver af disse tilstande ville udelukke patienten fra vores undersøgelse.
  • Levering <36 uger
  • Intrapartum chorioamnionitis (defineret som maternel feber >100,4 og to af følgende tilstande: Maternal leukocytose (større end 15.000 celler/kubikmillimeter), maternal takykardi (større end 100 slag/minut), føtal takykardi (større end 160 slag/minut), Uterin ømhed, Fæl lugt af fostervandet
  • Postpartum blødning (defineret som >500cc EBL for spontan vaginal fødsel)
  • Kejsersnit, hvis det er randomiseret til IPP- eller EP-placering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbart postplacental
Inden for 10 minutter fra moderkagen
Enhed: Levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Placering af Mirena med givne intervaller i postpartum perioden
Eksperimentel: Tidlig postpartum
Efter 10 minutter fra moderkagen, men inden for 48 timer fra leveringen
Enhed: Levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Placering af Mirena med givne intervaller i postpartum perioden
Eksperimentel: Interval
Efter 6 uger efter fødslen
Enhed: Levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS: Mirena, Bayer)
Placering af Mirena med givne intervaller i postpartum perioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsættelsesrater af LNG-IUS, når de placeres efter fødslen i tre tidsperioder
Tidsramme: ved 6 måneder
Bestem, om der er forskel i fortsættelsesrater efter 6 måneder mellem deltagere, der fik LNG-IUS placeret på tre forskellige tidsperioder: Umiddelbart postplacental (inden for 10 minutter fra levering af moderkagen), tidlig postpartum (efter 10 minutter, men før 48 timer postpartum) ), og Interval (efter 6 uger efter fødslen).
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstødningshastighed af LNG-IUS, når den placeres efter fødslen i tre tidsperioder
Tidsramme: ved 3 uger
Find ud af, om der er forskel i udvisningsraterne ved de tre forskellige anbringelsesperioder.
ved 3 uger
Smerter ved placering
Tidsramme: på 1 minut
Bestem, om der er forskel på smerte som vurderet med den visuelle analoge skala på tidspunktet for placeringen af ​​LNG-IUS i tre tidsperioder: Umiddelbart postplacental, tidlig postpartum eller interval.
på 1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Anslået)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCP.2009.0062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS: Mirena, Bayer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner