生长激素对生长激素缺乏成人影响的前瞻性观察研究 (HypoCCS)
2014年3月25日 更新者：Eli Lilly and Company
全球垂体功能减退症控制及并发症研究
垂体功能减退控制和并发症研究“HypoCCS”是一项前瞻性、开放标签、全球性、多中心的观察性研究，针对单独或与其他垂体激素缺乏症并发的生长激素缺乏症成人的常规临床护理。 这项观察性研究的目的是评估有或没有生长激素替代疗法的成人生长激素缺乏症参与者的长期安全性和健康结果。 作为一项观察性研究，仅根据主治医师的判断收集数据。 根据其主治医师执业所在国家/地区的 Humatrope 标签，登记的参与者符合成人生长激素缺乏症的标准，并且该诊断由主治医师自行决定。 接受生长激素或保持不治疗的决定由参与者与他们的主治医师协商后做出。
虽然在为期 18 个月的临床试验中已证明使用生长激素治疗成人生长激素缺乏症参与者是安全有效的，但这项观察性研究旨在为更多参与者提供有关健康结果和更长时间替代疗法的信息在整个疾病环境的背景下。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10673
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊所、私人诊所
描述
纳入标准：
- 根据当地 Humatrope 标签和主治医师判断的成人生长激素缺乏症
排除标准：
- 根据当地的 Humatrope 标签并由主治医师判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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生长激素替代治疗
患有生长激素缺乏症的成年参与者正在接受生长激素替代治疗。
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剂量、频率和持续时间由主治医师酌情决定，并根据个人情况确定。
其他名称：
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没有治疗
患有生长激素缺乏症的成年参与者未接受生长激素替代治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床意义的不良事件
大体时间：完成研究的基线（大约 10 年）
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本记录的不良事件模块提供了所有报告的严重不良事件 (SAE) 和其他不良事件的摘要，无论因果关系如何。
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完成研究的基线（大约 10 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管危险因素 - 身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、中期时间点（5 年）和研究完成（10 年）
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BMI 的变化被用作心血管风险的指标。
体重指数 (BMI) 是根据体重除以身高的平方得出的体脂估算值。
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基线、中期时间点（5 年）和研究完成（10 年）
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心血管危险因素——收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 基线的变化
大体时间：基线、中期时间点（5 年）和研究完成（10 年）
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SBP 和 DBP 的变化被用作心血管风险的指标。
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基线、中期时间点（5 年）和研究完成（10 年）
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心血管危险因素——胆固醇和甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线、中期时间点（5 年）和研究完成（10 年）
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总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和甘油三酯相对于基线的变化被用作心血管风险的指标并被呈现。
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基线、中期时间点（5 年）和研究完成（10 年）
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心血管危险因素 - 腰围相对于基线的变化
大体时间：基线、中期时间点（5 年）和研究完成（10 年）
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腰围的变化被用作心血管风险的指标。
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基线、中期时间点（5 年）和研究完成（10 年）
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发生骨折的参与者百分比（骨折发生率）
大体时间：10 年的基线
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10 年的基线
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生活满意度问题 (QLS-H) 疾病特定模块的总 Z 分数相对于基线的变化。
大体时间：基线、中期时间点（5 年）和研究完成（10 年）
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QLS-H 是一种自我管理的加权生活质量 (QoL) 问卷，由为生长激素缺乏症参与者开发的 9 个项目组成。
分数根据年龄、性别和国家差异进行了校正，并根据国家特定的参考范围表示为 Z 分数。
参与者指出 QoL 的某个维度对他们有多重要，然后询问他们对该维度的满意度。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，范围从不重要 (1) 到非常重要 (5) 以及从不满意 (1) 到非常满意 (5)。
对特定维度的满意度（weighted satisfaction）的加权得分=（重要性-1）x（2 x 满意度-5）。
总 Z 分数是通过将 9 个维度的单个项目分数相加得到的，范围从 -108（代表非常低的满意度）到 +180（代表非常高的满意度）。
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基线、中期时间点（5 年）和研究完成（10 年）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间死亡的参与者人数
大体时间：研究注册长达大约 10 年
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研究注册长达大约 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mo D, Blum WF, Rosilio M, Webb SM, Qi R, Strasburger CJ. Ten-year change in quality of life in adults on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: an analysis of the hypopituitary control and complications study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):4581-8. doi: 10.1210/jc.2014-2892.
- Mo D, Hardin DS, Erfurth EM, Melmed S. Adult mortality or morbidity is not increased in childhood-onset growth hormone deficient patients who received pediatric GH treatment: an analysis of the Hypopituitary Control and Complications Study (HypoCCS). Pituitary. 2014 Oct;17(5):477-85. doi: 10.1007/s11102-013-0529-6.
- Shimatsu A, Tai S, Imori M, Ihara K, Taketsuna M, Funai J, Tanaka T, Teramoto A, Irie M, Chihara K. Efficacy and safety of growth hormone replacement therapy in Japanese adults with growth hormone deficiency: a post-marketing observational study. Endocr J. 2013;60(10):1131-44. doi: 10.1507/endocrj.ej13-0083. Epub 2013 Jul 4.
- Attanasio AF, Jung H, Mo D, Chanson P, Bouillon R, Ho KK, Lamberts SW, Clemmons DR; HypoCCS International Advisory Board. Prevalence and incidence of diabetes mellitus in adult patients on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: a surveillance database analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2255-61. doi: 10.1210/jc.2011-0448. Epub 2011 May 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计)
2010年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月25日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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