En prospektiv observasjonsstudie av effekten av somatropin på voksne med mangel på veksthormon (HypoCCS)
25. mars 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Den globale hypofysekontroll- og komplikasjonsstudien
Hypopituitary Control and Complications Study "HypoCCS" er en prospektiv, åpen, global, multisenter, observasjonsstudie på rutinemessig klinisk pleie av voksne med veksthormonmangel som forekommer enten isolert eller i kombinasjon med andre hypofysehormonmangler. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere langsiktige sikkerhets- og helseutfall for voksne deltakere med mangel på veksthormon med eller uten somatropinerstatningsterapi. Som en observasjonsstudie samles data bare inn som gitt etter den behandlende legens skjønn. Deltakeren påmeldt oppfyller kriteriene for veksthormonmangel hos voksne i henhold til Humatrope-etiketten i landet der deres behandlende lege praktiserer, og denne diagnosen er etter den behandlende legens skjønn. Beslutningen om å få somatropin eller forbli ubehandlet tas av deltakeren i samråd med sin behandlende lege.
Mens behandling av voksne deltakere med mangel på veksthormon med somatropin har vist seg å være trygg og effektiv i kliniske studier av 18 måneders varighet, har denne observasjonsstudien som mål å gi informasjon om helseresultat og erstatningsterapi over lengre tidsperioder for et større antall deltakere. i sammenheng med det generelle sykdomsmiljøet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10673
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinikker, privat praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mangel på veksthormon hos voksne i henhold til den lokale Humatrope-etiketten og som bedømt av den behandlende legen
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til den lokale Humatrope-etiketten og som bedømt av den behandlende legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Somatropin erstatningsbehandling
Voksne deltakere med veksthormonmangel som får somatropinerstatningsbehandling.
|
Dose, hyppighet og varighet bestemmes av den behandlende legen og bestemmes på individuell basis.
Andre navn:
|
|
Ingen behandling
Voksne deltakere med veksthormonmangel som ikke får somatropinerstatningsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 10 år)
|
Et sammendrag av alle rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) og andre uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng er gitt i modulen for bivirkninger i denne posten.
|
Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 10 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær risikofaktor - endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, midlertidig tidspunkt (5 år) og studiegjennomføring (10 år)
|
Endring i BMI ble brukt som en indikator på kardiovaskulær risiko.
Kroppsmasseindeks (BMI) er et estimat av kroppsfett basert på kroppsvekt delt på høyde i annen.
|
Grunnlinje, midlertidig tidspunkt (5 år) og studiegjennomføring (10 år)
|
|
Kardiovaskulær risikofaktor-endring fra baseline i systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje, midlertidig tidspunkt (5 år) og studiegjennomføring (10 år)
|
Endring i SBP og DBP ble brukt som en indikator på kardiovaskulær risiko.
|
Grunnlinje, midlertidig tidspunkt (5 år) og studiegjennomføring (10 år)
|
|
Kardiovaskulær risikofaktor-endring fra baseline i kolesterol og triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, midlertidig tidspunkt (5 år) og studiegjennomføring (10 år)
|
Endring fra baseline i totalkolesterol (TC), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og triglyserider ble brukt som en indikator på kardiovaskulær risiko og er presentert.
|
Grunnlinje, midlertidig tidspunkt (5 år) og studiegjennomføring (10 år)
|
|
Kardiovaskulær risikofaktor-endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, midlertidig tidspunkt (5 år) og studiegjennomføring (10 år)
|
Endring i midjeomkrets ble brukt som en indikator på kardiovaskulær risiko.
|
Grunnlinje, midlertidig tidspunkt (5 år) og studiegjennomføring (10 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever et beinbrudd (bruddforekomst)
Tidsramme: Baseline gjennom 10 år
|
Baseline gjennom 10 år
|
|
|
Endring fra baseline i den totale Z-score for den sykdomsspesifikke modulen for spørsmål om livstilfredshet (QLS-H).
Tidsramme: Grunnlinje, midlertidig tidspunkt (5 år) og studiegjennomføring (10 år)
|
QLS-H er et selvadministrert, vektet, livskvalitet (QoL) spørreskjema som består av 9 elementer utviklet for deltakere med veksthormonmangel.
Poeng ble korrigert for alder, kjønn og landforskjeller, og uttrykt som Z-poeng basert på landspesifikke referanseområder.
Deltakerne angir hvor viktig en viss dimensjon av QoL er for dem og blir deretter spurt om graden av tilfredshet med den dimensjonen.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ikke viktig (1) til ekstremt viktig (5) og fra misfornøyd (1) til svært fornøyd (5).
Den vektede poengsummen for graden av tilfredshet (vektet tilfredshet) med en bestemt dimensjon=(viktighet - 1)x(2 x tilfredshet - 5).
Total Z-score oppnås ved å legge til individuelle varepoeng for de 9 dimensjonene, og varierer fra -108 (som representerer svært lav tilfredshet) til +180 (som representerer svært høy tilfredshet).
|
Grunnlinje, midlertidig tidspunkt (5 år) og studiegjennomføring (10 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som døde mens de var i studien
Tidsramme: Studieopptak opp til ca 10 år
|
Studieopptak opp til ca 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mo D, Blum WF, Rosilio M, Webb SM, Qi R, Strasburger CJ. Ten-year change in quality of life in adults on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: an analysis of the hypopituitary control and complications study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):4581-8. doi: 10.1210/jc.2014-2892.
- Mo D, Hardin DS, Erfurth EM, Melmed S. Adult mortality or morbidity is not increased in childhood-onset growth hormone deficient patients who received pediatric GH treatment: an analysis of the Hypopituitary Control and Complications Study (HypoCCS). Pituitary. 2014 Oct;17(5):477-85. doi: 10.1007/s11102-013-0529-6.
- Shimatsu A, Tai S, Imori M, Ihara K, Taketsuna M, Funai J, Tanaka T, Teramoto A, Irie M, Chihara K. Efficacy and safety of growth hormone replacement therapy in Japanese adults with growth hormone deficiency: a post-marketing observational study. Endocr J. 2013;60(10):1131-44. doi: 10.1507/endocrj.ej13-0083. Epub 2013 Jul 4.
- Attanasio AF, Jung H, Mo D, Chanson P, Bouillon R, Ho KK, Lamberts SW, Clemmons DR; HypoCCS International Advisory Board. Prevalence and incidence of diabetes mellitus in adult patients on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: a surveillance database analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2255-61. doi: 10.1210/jc.2011-0448. Epub 2011 May 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6448
- B9R-MC-GDGA (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .