Проспективное обсервационное исследование влияния соматропина на взрослых с дефицитом гормона роста (HypoCCS)
25 марта 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Глобальное исследование гипофизарного контроля и осложнений
Исследование гипофизарного контроля и осложнений "HypoCCS" является проспективным, открытым, глобальным, многоцентровым, обсервационным исследованием рутинной клинической помощи взрослым с дефицитом гормона роста, возникающим либо изолированно, либо в сочетании с дефицитом других гормонов гипофиза. Целью этого обсервационного исследования является оценка долгосрочной безопасности и результатов для здоровья взрослых участников с дефицитом гормона роста с заместительной терапией соматропином или без нее. В качестве обсервационного исследования данные собираются только по мере необходимости на усмотрение лечащего врача. Зарегистрированный участник соответствует критериям дефицита гормона роста у взрослых в соответствии с маркировкой Humatrope в стране, где практикует их лечащий врач, и этот диагноз остается на усмотрение лечащего врача. Решение о приеме соматропина или отказе от лечения принимается участником после консультации со своим лечащим врачом.
В то время как лечение соматропином взрослых участников с дефицитом гормона роста было показано в клинических испытаниях продолжительностью 18 месяцев, это обсервационное исследование направлено на предоставление информации об исходах для здоровья и заместительной терапии в течение более длительных периодов времени для большего числа участников. в контексте общей заболеваемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10673
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиники, частные практики
Описание
Критерии включения:
- Дефицит гормона роста у взрослых в соответствии с местной этикеткой Humatrope и по оценке лечащего врача
Критерий исключения:
- В соответствии с местной этикеткой Humatrope и по оценке лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Заместительная терапия соматропином
Взрослые участники с дефицитом гормона роста, получающие заместительную терапию соматропином.
|
Доза, кратность и продолжительность зависят от лечащего врача и определяются в индивидуальном порядке.
Другие имена:
|
|
Без лечения
Взрослые участники с дефицитом гормона роста, не получающие заместительную терапию соматропином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимые нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения обучения (примерно 10 лет)
|
Сводка всех зарегистрированных серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и других нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи представлена в модуле «Нежелательные явления» этой записи.
|
Исходный уровень для завершения обучения (примерно 10 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактор сердечно-сосудистого риска - изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточный момент времени (5 лет) и завершение исследования (10 лет)
|
Изменение ИМТ использовалось как показатель сердечно-сосудистого риска.
Индекс массы тела (ИМТ) — это оценка жировых отложений, основанная на массе тела, деленной на рост в квадрате.
|
Исходный уровень, промежуточный момент времени (5 лет) и завершение исследования (10 лет)
|
|
Фактор сердечно-сосудистого риска - изменение систолического (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточный момент времени (5 лет) и завершение исследования (10 лет)
|
Изменение САД и ДАД использовали как показатель сердечно-сосудистого риска.
|
Исходный уровень, промежуточный момент времени (5 лет) и завершение исследования (10 лет)
|
|
Фактор сердечно-сосудистого риска - изменение уровня холестерина и триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточный момент времени (5 лет) и завершение исследования (10 лет)
|
Изменение общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и триглицеридов по сравнению с исходным уровнем использовалось в качестве индикатора сердечно-сосудистого риска и представлено.
|
Исходный уровень, промежуточный момент времени (5 лет) и завершение исследования (10 лет)
|
|
Фактор сердечно-сосудистого риска - изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточный момент времени (5 лет) и завершение исследования (10 лет)
|
Изменение окружности талии использовалось как показатель сердечно-сосудистого риска.
|
Исходный уровень, промежуточный момент времени (5 лет) и завершение исследования (10 лет)
|
|
Процент участников, перенесших перелом кости (частота переломов)
Временное ограничение: Исходный уровень через 10 лет
|
Исходный уровень через 10 лет
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего Z-показателя специфического для заболевания модуля вопросов удовлетворенности жизнью (QLS-H).
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточный момент времени (5 лет) и завершение исследования (10 лет)
|
QLS-H представляет собой взвешенный опросник качества жизни (QoL), состоящий из 9 пунктов, который был разработан для участников с дефицитом гормона роста.
Баллы были скорректированы с учетом возраста, пола и страновых различий и выражены в виде Z-баллов на основе референтных диапазонов для конкретных стран.
Участники указывают, насколько важен для них определенный аспект качества жизни, а затем их спрашивают, насколько они удовлетворены этим параметром.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от неважного (1) до чрезвычайно важного (5) и от неудовлетворенного (1) до очень удовлетворенного (5).
Взвешенная оценка степени удовлетворенности (взвешенная удовлетворенность) определенным параметром = (важность - 1) x (2 x удовлетворенность - 5).
Общий Z-показатель получается путем сложения баллов по отдельным пунктам по 9 параметрам и находится в диапазоне от -108 (представляющий очень низкую удовлетворенность) до +180 (представляющий очень высокую удовлетворенность).
|
Исходный уровень, промежуточный момент времени (5 лет) и завершение исследования (10 лет)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, умерших во время исследования
Временное ограничение: Срок обучения примерно до 10 лет
|
Срок обучения примерно до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mo D, Blum WF, Rosilio M, Webb SM, Qi R, Strasburger CJ. Ten-year change in quality of life in adults on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: an analysis of the hypopituitary control and complications study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):4581-8. doi: 10.1210/jc.2014-2892.
- Mo D, Hardin DS, Erfurth EM, Melmed S. Adult mortality or morbidity is not increased in childhood-onset growth hormone deficient patients who received pediatric GH treatment: an analysis of the Hypopituitary Control and Complications Study (HypoCCS). Pituitary. 2014 Oct;17(5):477-85. doi: 10.1007/s11102-013-0529-6.
- Shimatsu A, Tai S, Imori M, Ihara K, Taketsuna M, Funai J, Tanaka T, Teramoto A, Irie M, Chihara K. Efficacy and safety of growth hormone replacement therapy in Japanese adults with growth hormone deficiency: a post-marketing observational study. Endocr J. 2013;60(10):1131-44. doi: 10.1507/endocrj.ej13-0083. Epub 2013 Jul 4.
- Attanasio AF, Jung H, Mo D, Chanson P, Bouillon R, Ho KK, Lamberts SW, Clemmons DR; HypoCCS International Advisory Board. Prevalence and incidence of diabetes mellitus in adult patients on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: a surveillance database analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2255-61. doi: 10.1210/jc.2011-0448. Epub 2011 May 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6448
- B9R-MC-GDGA (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .