Prospektív megfigyelési tanulmány a szomatropin növekedési hormon hiányos felnőttekre gyakorolt hatásáról (HypoCCS)
2014. március 25. frissítette: Eli Lilly and Company
Globális hypopituitaris kontroll és szövődmények tanulmány
A hypophysis kontroll és szövődmények vizsgálata "HypoCCS" egy prospektív, nyílt, globális, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat olyan felnőttek rutin klinikai ellátásáról, akiknél izoláltan vagy más agyalapi mirigy hormonhiányokkal kombináltan jelentkezik növekedési hormon hiány. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a hosszú távú biztonsági és egészségügyi eredmények értékelése a felnőtt növekedési hormon hiányos résztvevők esetében szomatropin-pótló terápiával vagy anélkül. Megfigyeléses vizsgálatként az adatokat csak a kezelőorvos belátása szerint gyűjtik. A beiratkozott résztvevő megfelel a Humatrope címke szerinti felnőttkori növekedési hormon hiány kritériumainak abban az országban, ahol kezelőorvosa praktizál, és ez a diagnózis a kezelőorvos döntése alapján történik. A szomatropin adásáról vagy a kezelés hiányáról a résztvevő dönt a kezelőorvosával egyeztetve.
Míg a felnőtt növekedési hormon hiányos résztvevők szomatropinnal történő kezelése biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a 18 hónapos klinikai vizsgálatok során, ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy több résztvevő számára nyújtson információkat az egészségi állapotról és a helyettesítő terápiáról hosszabb időn keresztül. a betegség általános környezetével összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10673
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Klinikák, magánrendelők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttkori növekedési hormon hiány a Humatrope helyi címkéje szerint és a kezelőorvos megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- A helyi Humatrope címke szerint és a kezelőorvos megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szomatropin helyettesítő kezelés
Növekedési hormon hiányban szenvedő, szomatropin-pótló kezelésben részesülő felnőtt résztvevők.
|
Az adagot, a gyakoriságot és az időtartamot a kezelőorvos dönti el, és egyénileg határozza meg.
Más nevek:
|
|
Nincs kezelés
Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtt résztvevők, akik nem kaptak szomatropin-pótló kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmány befejezésének kezdete (körülbelül 10 év)
|
Az összes jelentett súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és egyéb nemkívánatos események összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, megtalálható a rekord Nemkívánatos események moduljában.
|
A tanulmány befejezésének kezdete (körülbelül 10 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris kockázati tényező változása a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben (BMI)
Időkeret: Kiindulási helyzet, közbenső időpont (5 év) és a tanulmány befejezése (10 év)
|
A BMI változását a kardiovaszkuláris kockázat indikátoraként használták.
A testtömegindex (BMI) a testzsír becslése, amely a testtömeg osztva a magasság négyzetével.
|
Kiindulási helyzet, közbenső időpont (5 év) és a tanulmány befejezése (10 év)
|
|
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők változása a szisztolés (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet, közbenső időpont (5 év) és a tanulmány befejezése (10 év)
|
Az SBP és a DBP változását a kardiovaszkuláris kockázat indikátoraként használták.
|
Kiindulási helyzet, közbenső időpont (5 év) és a tanulmány befejezése (10 év)
|
|
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők változása az alapértékhez képest a koleszterinben és a trigliceridekben
Időkeret: Kiindulási helyzet, közbenső időpont (5 év) és a tanulmány befejezése (10 év)
|
Az összkoleszterin (TC), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és a trigliceridek kiindulási változását a kardiovaszkuláris kockázat indikátoraként használták, és bemutatják.
|
Kiindulási helyzet, közbenső időpont (5 év) és a tanulmány befejezése (10 év)
|
|
Szív- és érrendszeri kockázati tényező – a derékkörfogat alapértékének változása
Időkeret: Kiindulási helyzet, közbenső időpont (5 év) és a tanulmány befejezése (10 év)
|
A derékbőség változását a kardiovaszkuláris kockázat indikátoraként használták.
|
Kiindulási helyzet, közbenső időpont (5 év) és a tanulmány befejezése (10 év)
|
|
Csonttörést átélő résztvevők százalékos aránya (törés előfordulása)
Időkeret: Alaphelyzet 10 éven keresztül
|
Alaphelyzet 10 éven keresztül
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az élettel való elégedettség kérdései (QLS-H) betegség-specifikus moduljának teljes Z pontszámában.
Időkeret: Kiindulási helyzet, közbenső időpont (5 év) és a tanulmány befejezése (10 év)
|
A QLS-H egy önkitöltős, súlyozott, életminőség- (QoL) kérdőív, amely 9 tételből áll, növekedési hormon hiányos résztvevők számára.
A pontszámokat kor, nem és országbeli különbségek alapján korrigálták, és Z-pontszámként fejezték ki az országspecifikus referenciatartományok alapján.
A résztvevők jelzik, mennyire fontos számukra a QoL egy bizonyos dimenziója, majd megkérdőjelezik őket, hogy mennyire elégedettek ezzel a dimenzióval.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely a nem fontostól (1) a rendkívül fontosig (5) és az elégedetlentől (1) a nagyon elégedettig (5) terjed.
Az elégedettség mértékének súlyozott pontszáma (súlyozott elégedettség) egy adott dimenzióval = (fontosság - 1)x(2 x elégedettség - 5).
A teljes Z-pontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a 9 dimenzió egyedi tételpontszámait, és a -108 (nagyon alacsony elégedettség) és +180 (nagyon magas elégedettség) közötti tartományban mozognak.
|
Kiindulási helyzet, közbenső időpont (5 év) és a tanulmány befejezése (10 év)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat során meghalt résztvevők száma
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás körülbelül 10 évig
|
Tanulmányi beiratkozás körülbelül 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mo D, Blum WF, Rosilio M, Webb SM, Qi R, Strasburger CJ. Ten-year change in quality of life in adults on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: an analysis of the hypopituitary control and complications study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):4581-8. doi: 10.1210/jc.2014-2892.
- Mo D, Hardin DS, Erfurth EM, Melmed S. Adult mortality or morbidity is not increased in childhood-onset growth hormone deficient patients who received pediatric GH treatment: an analysis of the Hypopituitary Control and Complications Study (HypoCCS). Pituitary. 2014 Oct;17(5):477-85. doi: 10.1007/s11102-013-0529-6.
- Shimatsu A, Tai S, Imori M, Ihara K, Taketsuna M, Funai J, Tanaka T, Teramoto A, Irie M, Chihara K. Efficacy and safety of growth hormone replacement therapy in Japanese adults with growth hormone deficiency: a post-marketing observational study. Endocr J. 2013;60(10):1131-44. doi: 10.1507/endocrj.ej13-0083. Epub 2013 Jul 4.
- Attanasio AF, Jung H, Mo D, Chanson P, Bouillon R, Ho KK, Lamberts SW, Clemmons DR; HypoCCS International Advisory Board. Prevalence and incidence of diabetes mellitus in adult patients on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: a surveillance database analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2255-61. doi: 10.1210/jc.2011-0448. Epub 2011 May 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6448
- B9R-MC-GDGA (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .