Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne wpływu somatropiny na osoby dorosłe z niedoborem hormonu wzrostu (HypoCCS)

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Globalne badanie kontroli niedoczynności przysadki i powikłań

Hypopituitary Control and Complications Study „HypoCCS” jest prospektywnym, otwartym, globalnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym dotyczącym rutynowej opieki klinicznej nad dorosłymi z niedoborem hormonu wzrostu występującym samodzielnie lub w połączeniu z innymi niedoborami hormonu przysadki. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena długoterminowych wyników w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia dorosłych uczestników z niedoborem hormonu wzrostu z terapią zastępczą somatropiną lub bez niej. Jako badanie obserwacyjne dane są gromadzone wyłącznie według uznania lekarza prowadzącego. Zarejestrowany uczestnik spełnia kryteria niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych zgodnie z etykietą Humatrope w kraju, w którym praktykuje jego lekarz prowadzący, a diagnoza leży w gestii lekarza prowadzącego. Decyzję o przyjęciu somatropiny lub pozostaniu bez leczenia podejmuje uczestnik w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Podczas gdy w badaniach klinicznych trwających 18 miesięcy wykazano, że leczenie somatropiną dorosłych uczestników z niedoborem hormonu wzrostu jest bezpieczne i skuteczne, to badanie obserwacyjne ma na celu dostarczenie informacji na temat wyników zdrowotnych i terapii zastępczej w dłuższych okresach dla większej liczby uczestników w kontekście ogólnego środowiska chorobowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10673

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki, prywatne praktyki

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych zgodnie z lokalną etykietą Humatrope i w ocenie lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

- Zgodnie z lokalną etykietą Humatrope i oceną lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie zastępcze somatropiną
Dorośli uczestnicy z niedoborem hormonu wzrostu otrzymujący leczenie zastępcze somatropiną.
Lek: Somatropina (pochodzenie rDNA)
Dawka, częstotliwość i czas trwania zależą od uznania lekarza prowadzącego i są ustalane indywidualnie.
Inne nazwy:
  • Humatrop
  • LY137998
Brak leczenia
Dorośli uczestnicy z niedoborem hormonu wzrostu nie otrzymujący leczenia zastępczego somatropiną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów (około 10 lat)
Podsumowanie wszystkich zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zdarzenia niepożądane tego zapisu.
Linia podstawowa do ukończenia studiów (około 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego — zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt pośredni (5 lat) i zakończenie badania (10 lat)
Jako wskaźnik ryzyka sercowo-naczyniowego wykorzystano zmianę BMI. Wskaźnik masy ciała (BMI) to oszacowanie tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała podzielonej przez wzrost do kwadratu.
Punkt początkowy, punkt pośredni (5 lat) i zakończenie badania (10 lat)
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego — zmiana od wartości początkowej skurczowego (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt pośredni (5 lat) i zakończenie badania (10 lat)
Jako wskaźnik ryzyka sercowo-naczyniowego wykorzystano zmianę SBP i DBP.
Punkt początkowy, punkt pośredni (5 lat) i zakończenie badania (10 lat)
Zmiana czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie cholesterolu i trójglicerydów
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt pośredni (5 lat) i zakończenie badania (10 lat)
Jako wskaźnik ryzyka sercowo-naczyniowego wykorzystano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i triglicerydów.
Punkt początkowy, punkt pośredni (5 lat) i zakończenie badania (10 lat)
Zmiana czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego w obwodzie talii w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt pośredni (5 lat) i zakończenie badania (10 lat)
Jako wskaźnik ryzyka sercowo-naczyniowego przyjęto zmianę obwodu talii.
Punkt początkowy, punkt pośredni (5 lat) i zakończenie badania (10 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło złamanie kości (częstość występowania złamań)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 lat
Linia bazowa przez 10 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Z modułu specyficznego dla choroby pytań dotyczących zadowolenia z życia (QLS-H).
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt pośredni (5 lat) i zakończenie badania (10 lat)
QLS-H to samodzielnie wypełniany, ważony kwestionariusz jakości życia (QoL), składający się z 9 pozycji, opracowany dla uczestników z niedoborem hormonu wzrostu. Wyniki zostały skorygowane pod kątem wieku, płci i różnic między krajami i wyrażone jako wyniki Z na podstawie zakresów referencyjnych dla poszczególnych krajów. Uczestnicy wskazują, jak ważny jest dla nich określony wymiar QoL, a następnie są pytani o stopień zadowolenia z tego wymiaru. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, od nieważnej (1) do bardzo ważnej (5) i od niezadowolonej (1) do bardzo zadowolonej (5). Ważony wynik stopnia satysfakcji (satysfakcja ważona) o określonym wymiarze = (ważność - 1) x (2 x satysfakcja - 5). Całkowity wynik Z jest uzyskiwany przez dodanie wyników poszczególnych pozycji z 9 wymiarów i mieści się w zakresie od -108 (co oznacza bardzo niski poziom zadowolenia) do +180 (co oznacza bardzo wysoki poziom zadowolenia).
Punkt początkowy, punkt pośredni (5 lat) i zakończenie badania (10 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli w trakcie badania
Ramy czasowe: Zapisy na studia do około 10 lat
Zapisy na studia do około 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6448
  • B9R-MC-GDGA (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Somatropina (pochodzenie rDNA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj