En prospektiv observationsstudie av effekten av somatropin på vuxna med brist på tillväxthormon (HypoCCS)
25 mars 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Studien om global hypofyskontroll och komplikationer
Hypopituitary Control and Complications Study "HypoCCS" är en prospektiv, öppen, global, multicenter, observationsstudie om rutinmässig klinisk vård av vuxna med tillväxthormonbrist som förekommer antingen isolerat eller i kombination med andra hypofyshormonbrister. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera långsiktiga säkerhets- och hälsoresultat för vuxna deltagare med brist på tillväxthormon med eller utan somatropinersättningsterapi. Som en observationsstudie samlas data endast in enligt den behandlande läkarens gottfinnande. Den inskrivna deltagaren uppfyller kriterierna för tillväxthormonbrist hos vuxna enligt Humatrope-märkningen i det land där deras behandlande läkare praktiserar, och denna diagnos bestäms av den behandlande läkaren. Beslutet att få somatropin eller förbli obehandlad fattas av deltagaren i samråd med sin behandlande läkare.
Även om behandling av vuxna deltagare med brist på tillväxthormon med somatropin har visat sig vara säker och effektiv i kliniska prövningar av 18 månaders varaktighet, syftar denna observationsstudie till att ge information om hälsoresultat och ersättningsterapi under längre tidsperioder för ett större antal deltagare. i samband med den övergripande sjukdomsmiljön.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10673
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kliniker, privata mottagningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brist på tillväxthormon hos vuxna enligt den lokala Humatrope-etiketten och bedömd av den behandlande läkaren
Exklusions kriterier:
- Enligt den lokala Humatrope-etiketten och enligt bedömning av den behandlande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Somatropinersättningsbehandling
Vuxna deltagare med tillväxthormonbrist som får somatropinersättningsbehandling.
|
Dos, frekvens och varaktighet bestäms av den behandlande läkaren och bestäms på individuell basis.
Andra namn:
|
|
Ingen behandling
Vuxna deltagare med tillväxthormonbrist som inte får någon somatropinersättningsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt signifikanta biverkningar
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (cirka 10 år)
|
En sammanfattning av alla rapporterade allvarliga biverkningar (SAE) och andra biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Biverkningar i denna post.
|
Baslinje till avslutad studie (cirka 10 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär riskfaktor - förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, interimstidpunkt (5 år) och avslutad studie (10 år)
|
Förändring i BMI användes som en indikator på kardiovaskulär risk.
Body mass index (BMI) är en uppskattning av kroppsfett baserat på kroppsvikt dividerat med höjd i kvadrat.
|
Baslinje, interimstidpunkt (5 år) och avslutad studie (10 år)
|
|
Kardiovaskulär riskfaktor - förändring från baslinjen i systoliskt (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, interimstidpunkt (5 år) och avslutad studie (10 år)
|
Förändringar i SBP och DBP användes som en indikator på kardiovaskulär risk.
|
Baslinje, interimstidpunkt (5 år) och avslutad studie (10 år)
|
|
Kardiovaskulär riskfaktor - förändring från baslinjen i kolesterol och triglycerider
Tidsram: Baslinje, interimstidpunkt (5 år) och avslutad studie (10 år)
|
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och triglycerider användes som en indikator på kardiovaskulär risk och presenteras.
|
Baslinje, interimstidpunkt (5 år) och avslutad studie (10 år)
|
|
Kardiovaskulär riskfaktor - förändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, interimstidpunkt (5 år) och avslutad studie (10 år)
|
Förändring i midjemått användes som en indikator på kardiovaskulär risk.
|
Baslinje, interimstidpunkt (5 år) och avslutad studie (10 år)
|
|
Procentandel av deltagare som upplever en benfraktur (frakturförekomst)
Tidsram: Baslinje genom 10 år
|
Baslinje genom 10 år
|
|
|
Ändring från baslinjen i det totala Z-resultatet för den sjukdomsspecifika modulen för frågor om tillfredsställelse i livet (QLS-H).
Tidsram: Baslinje, interimstidpunkt (5 år) och avslutad studie (10 år)
|
QLS-H är ett självadministrativt, viktat frågeformulär för livskvalitet (QoL) bestående av 9 artiklar utvecklat för deltagare med tillväxthormonbrist.
Poängen korrigerades för ålder, kön och landsskillnader och uttrycktes som Z-poäng baserat på landsspecifika referensintervall.
Deltagarna anger hur viktig en viss dimension av QoL är för dem och ifrågasätts sedan om deras grad av tillfredsställelse med den dimensionen.
Varje objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från inte viktigt (1) till extremt viktigt (5) och från missnöjd (1) till mycket nöjd (5).
Den viktade poängen för graden av tillfredsställelse (viktad tillfredsställelse) med en viss dimension=(viktighet - 1)x(2 x tillfredsställelse - 5).
Totalt Z-poäng erhålls genom att lägga till de individuella objektpoängen för de 9 dimensionerna, och sträcker sig från -108 (representerar mycket låg tillfredsställelse) till +180 (representerar mycket hög tillfredsställelse).
|
Baslinje, interimstidpunkt (5 år) och avslutad studie (10 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som dog under studien
Tidsram: Studieanmälan upp till cirka 10 år
|
Studieanmälan upp till cirka 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mo D, Blum WF, Rosilio M, Webb SM, Qi R, Strasburger CJ. Ten-year change in quality of life in adults on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: an analysis of the hypopituitary control and complications study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):4581-8. doi: 10.1210/jc.2014-2892.
- Mo D, Hardin DS, Erfurth EM, Melmed S. Adult mortality or morbidity is not increased in childhood-onset growth hormone deficient patients who received pediatric GH treatment: an analysis of the Hypopituitary Control and Complications Study (HypoCCS). Pituitary. 2014 Oct;17(5):477-85. doi: 10.1007/s11102-013-0529-6.
- Shimatsu A, Tai S, Imori M, Ihara K, Taketsuna M, Funai J, Tanaka T, Teramoto A, Irie M, Chihara K. Efficacy and safety of growth hormone replacement therapy in Japanese adults with growth hormone deficiency: a post-marketing observational study. Endocr J. 2013;60(10):1131-44. doi: 10.1507/endocrj.ej13-0083. Epub 2013 Jul 4.
- Attanasio AF, Jung H, Mo D, Chanson P, Bouillon R, Ho KK, Lamberts SW, Clemmons DR; HypoCCS International Advisory Board. Prevalence and incidence of diabetes mellitus in adult patients on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: a surveillance database analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2255-61. doi: 10.1210/jc.2011-0448. Epub 2011 May 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2002
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
17 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6448
- B9R-MC-GDGA (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .