Een prospectieve observationele studie van het effect van somatropine op volwassenen met groeihormoondeficiëntie (HypoCCS)
25 maart 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
De Global Hypopituitary Control and Complications Study
De Hypopituitary Control and Complications Study "HypoCCS" is een prospectieve, open-label, wereldwijde, multicentrische, observationele studie naar routinematige klinische zorg van volwassenen met groeihormoondeficiëntie die geïsoleerd of in combinatie met andere hypofysehormoondeficiënties optreedt. Het doel van deze observationele studie is om de veiligheids- en gezondheidsresultaten op lange termijn te evalueren voor volwassen deelnemers met groeihormoondeficiëntie met of zonder somatropinesubstitutietherapie. Als een observationele studie worden gegevens alleen verzameld zoals verstrekt naar goeddunken van de behandelend arts. De ingeschreven deelnemer voldoet aan de criteria van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen volgens het Humatrope-label in het land waar hun behandelend arts werkzaam is, en deze diagnose wordt ter beoordeling van de behandelend arts gesteld. De beslissing om somatropine te krijgen of onbehandeld te blijven, wordt door de deelnemer genomen in overleg met de behandelend arts.
Hoewel de behandeling van volwassen deelnemers met groeihormoondeficiëntie met somatropine veilig en effectief is gebleken in klinische onderzoeken van 18 maanden, heeft deze observationele studie tot doel informatie te verschaffen over gezondheidsresultaten en vervangende therapie over langere perioden voor een groter aantal deelnemers in de context van de algehele ziekteomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10673
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Klinieken, privépraktijken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen groeihormoondeficiëntie volgens het lokale Humatrope-label en zoals beoordeeld door de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het lokale Humatrope-label en zoals beoordeeld door de behandelend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Somatropine vervangende behandeling
Volwassen deelnemers met groeihormoondeficiëntie die een somatropinevervangende behandeling krijgen.
|
Dosering, frequentie en duur zijn ter beoordeling van de behandelend arts en worden op individuele basis bepaald.
Andere namen:
|
|
Geen behandeling
Volwassen deelnemers met groeihormoondeficiëntie krijgen geen vervangende behandeling met somatropine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (ongeveer 10 jaar)
|
Een samenvatting van alle gemelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en andere ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de module Ongewenste voorvallen van dit dossier.
|
Baseline tot afronding van de studie (ongeveer 10 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire risicofactor-verandering van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijds tijdstip (5 jaar) en voltooiing van de studie (10 jaar)
|
Verandering in BMI werd gebruikt als een indicator van cardiovasculair risico.
De Body Mass Index (BMI) is een schatting van het lichaamsvet op basis van het lichaamsgewicht gedeeld door de lengte in het kwadraat.
|
Basislijn, tussentijds tijdstip (5 jaar) en voltooiing van de studie (10 jaar)
|
|
Cardiovasculaire risicofactor-verandering van baseline in systolische (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijds tijdstip (5 jaar) en voltooiing van de studie (10 jaar)
|
Veranderingen in SBP en DBP werden gebruikt als een indicator van cardiovasculair risico.
|
Basislijn, tussentijds tijdstip (5 jaar) en voltooiing van de studie (10 jaar)
|
|
Cardiovasculaire risicofactor-verandering van baseline in cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijds tijdstip (5 jaar) en voltooiing van de studie (10 jaar)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en triglyceriden werden gebruikt als een indicator van cardiovasculair risico en worden gepresenteerd.
|
Basislijn, tussentijds tijdstip (5 jaar) en voltooiing van de studie (10 jaar)
|
|
Cardiovasculaire risicofactor-verandering van baseline in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijds tijdstip (5 jaar) en voltooiing van de studie (10 jaar)
|
Verandering in tailleomtrek werd gebruikt als een indicator van cardiovasculair risico.
|
Basislijn, tussentijds tijdstip (5 jaar) en voltooiing van de studie (10 jaar)
|
|
Percentage deelnemers dat een botbreuk ervaart (Fracture Incidence)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Basislijn tot 10 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale Z-score van de ziektespecifieke module van de vragen over tevredenheid met het leven (QLS-H).
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijds tijdstip (5 jaar) en voltooiing van de studie (10 jaar)
|
QLS-H is een zelf-toegediende, gewogen kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst bestaande uit 9 items ontwikkeld voor deelnemers met groeihormoondeficiëntie.
Scores werden gecorrigeerd voor verschillen in leeftijd, geslacht en land, en uitgedrukt als Z-scores op basis van landspecifieke referentiebereiken.
Deelnemers geven aan hoe belangrijk een bepaalde dimensie van KvL voor hen is en wordt vervolgens gevraagd in hoeverre zij tevreden zijn met die dimensie.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van niet belangrijk (1) tot zeer belangrijk (5) en van ontevreden (1) tot zeer tevreden (5).
De gewogen score voor de mate van tevredenheid (gewogen tevredenheid) met een bepaalde dimensie=(belang - 1)x(2 x tevredenheid - 5).
De totale Z-score wordt verkregen door de individuele itemscores van de 9 dimensies bij elkaar op te tellen en varieert van -108 (wat staat voor een zeer lage tevredenheid) tot +180 (wat staat voor een zeer hoge tevredenheid).
|
Basislijn, tussentijds tijdstip (5 jaar) en voltooiing van de studie (10 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat stierf tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot circa 10 jaar
|
Studie inschrijving tot circa 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mo D, Blum WF, Rosilio M, Webb SM, Qi R, Strasburger CJ. Ten-year change in quality of life in adults on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: an analysis of the hypopituitary control and complications study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):4581-8. doi: 10.1210/jc.2014-2892.
- Mo D, Hardin DS, Erfurth EM, Melmed S. Adult mortality or morbidity is not increased in childhood-onset growth hormone deficient patients who received pediatric GH treatment: an analysis of the Hypopituitary Control and Complications Study (HypoCCS). Pituitary. 2014 Oct;17(5):477-85. doi: 10.1007/s11102-013-0529-6.
- Shimatsu A, Tai S, Imori M, Ihara K, Taketsuna M, Funai J, Tanaka T, Teramoto A, Irie M, Chihara K. Efficacy and safety of growth hormone replacement therapy in Japanese adults with growth hormone deficiency: a post-marketing observational study. Endocr J. 2013;60(10):1131-44. doi: 10.1507/endocrj.ej13-0083. Epub 2013 Jul 4.
- Attanasio AF, Jung H, Mo D, Chanson P, Bouillon R, Ho KK, Lamberts SW, Clemmons DR; HypoCCS International Advisory Board. Prevalence and incidence of diabetes mellitus in adult patients on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: a surveillance database analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2255-61. doi: 10.1210/jc.2011-0448. Epub 2011 May 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6448
- B9R-MC-GDGA (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .