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Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Wirkung von Somatropin auf Erwachsene mit Wachstumshormonmangel (HypoCCS)

25. März 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Global Hypopituitary Control and Complications Study

Die Hypopituitary Control and Complications Study „HypoCCS“ ist eine prospektive, offene, globale, multizentrische Beobachtungsstudie zur klinischen Routineversorgung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel, der entweder isoliert oder in Kombination mit anderen Hypophysenhormonmängeln auftritt. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheits- und Gesundheitsergebnisse für erwachsene Teilnehmer mit Wachstumshormonmangel mit oder ohne Somatropin-Ersatztherapie. Als Beobachtungsstudie werden Daten nur nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben. Der eingeschriebene Teilnehmer erfüllt die Kriterien eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen gemäß dem Humatrope-Label in dem Land, in dem sein behandelnder Arzt praktiziert, und diese Diagnose liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Die Entscheidung, Somatropin zu erhalten oder unbehandelt zu bleiben, trifft der Teilnehmer in Absprache mit seinem behandelnden Arzt.

Während sich die Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit Wachstumshormonmangel mit Somatropin in klinischen Studien mit einer Dauer von 18 Monaten als sicher und wirksam erwiesen hat, zielt diese Beobachtungsstudie darauf ab, Informationen über die gesundheitlichen Ergebnisse und die Ersatztherapie über längere Zeiträume für eine größere Anzahl von Teilnehmern zu liefern im Kontext des gesamten Krankheitsumfelds.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10673

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken, Privatpraxen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen gemäß dem lokalen Humatrope-Etikett und wie vom behandelnden Arzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

- Gemäß dem örtlichen Humatrope-Etikett und nach Einschätzung des behandelnden Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Somatropin-Ersatzbehandlung
Erwachsene Teilnehmer mit Wachstumshormonmangel, die eine Somatropin-Ersatzbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Somatropin (rDNA-Ursprung)
Dosis, Häufigkeit und Dauer liegen im Ermessen des behandelnden Arztes und werden individuell festgelegt.
Andere Namen:
  • Humatrop
  • LY137998
Keine Behandlung
Erwachsene Teilnehmer mit Wachstumshormonmangel, die keine Somatropin-Ersatzbehandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 10 Jahre)
Eine Zusammenfassung aller gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und anderer unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Unerwünschte Ereignisse“ dieser Aufzeichnung bereitgestellt.
Baseline bis Studienabschluss (ca. 10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kardiovaskulären Risikofaktors gegenüber dem Ausgangswert im Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Zwischenzeitpunkt (5 Jahre) und Studienabschluss (10 Jahre)
Die Veränderung des BMI wurde als Indikator für das kardiovaskuläre Risiko verwendet. Der Body Mass Index (BMI) ist eine Schätzung des Körperfettanteils basierend auf dem Körpergewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat.
Baseline, Zwischenzeitpunkt (5 Jahre) und Studienabschluss (10 Jahre)
Veränderung des kardiovaskulären Risikofaktors gegenüber dem Ausgangswert des systolischen (SBP) und diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Baseline, Zwischenzeitpunkt (5 Jahre) und Studienabschluss (10 Jahre)
Als Indikator für das kardiovaskuläre Risiko wurden Veränderungen des SBP und des DBP verwendet.
Baseline, Zwischenzeitpunkt (5 Jahre) und Studienabschluss (10 Jahre)
Änderung des kardiovaskulären Risikofaktors gegenüber dem Ausgangswert bei Cholesterin und Triglyceriden
Zeitfenster: Baseline, Zwischenzeitpunkt (5 Jahre) und Studienabschluss (10 Jahre)
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (TC), des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C), des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) und der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert wurden als Indikator für das kardiovaskuläre Risiko verwendet und werden dargestellt.
Baseline, Zwischenzeitpunkt (5 Jahre) und Studienabschluss (10 Jahre)
Veränderung des kardiovaskulären Risikofaktors gegenüber dem Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Zwischenzeitpunkt (5 Jahre) und Studienabschluss (10 Jahre)
Die Veränderung des Taillenumfangs wurde als Indikator für das kardiovaskuläre Risiko verwendet.
Baseline, Zwischenzeitpunkt (5 Jahre) und Studienabschluss (10 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Knochenbruch erlitten (Frakturinzidenz)
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Jahre
Grundlinie bis 10 Jahre
Veränderung des Gesamt-Z-Scores des krankheitsspezifischen Moduls der Fragen zur Lebenszufriedenheit (QLS-H) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Zwischenzeitpunkt (5 Jahre) und Studienabschluss (10 Jahre)
QLS-H ist ein selbst auszufüllender, gewichteter Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der aus 9 Items besteht und für Teilnehmer mit Wachstumshormonmangel entwickelt wurde. Die Werte wurden um Alters-, Geschlechts- und Länderunterschiede korrigiert und als Z-Werte basierend auf länderspezifischen Referenzbereichen ausgedrückt. Die Teilnehmer geben an, wie wichtig ihnen eine bestimmte QoL-Dimension ist, und werden dann nach ihrer Zufriedenheit mit dieser Dimension befragt. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von nicht wichtig (1) bis sehr wichtig (5) und von unzufrieden (1) bis sehr zufrieden (5) reicht. Die gewichtete Punktzahl für den Grad der Zufriedenheit (gewichtete Zufriedenheit) mit einer bestimmten Dimension = (Wichtigkeit – 1) x (2 x Zufriedenheit – 5). Der Z-Gesamtwert ergibt sich aus der Addition der einzelnen Itemwerte der 9 Dimensionen und reicht von -108 (für sehr geringe Zufriedenheit) bis +180 (für sehr hohe Zufriedenheit).
Baseline, Zwischenzeitpunkt (5 Jahre) und Studienabschluss (10 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie starben
Zeitfenster: Studienimmatrikulation bis ca. 10 Jahre
Studienimmatrikulation bis ca. 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6448
  • B9R-MC-GDGA (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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