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Uno studio prospettico osservazionale sull'effetto della somatropina sugli adulti con deficit di ormone della crescita (HypoCCS)

25 marzo 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Lo studio globale sul controllo ipopituitario e sulle complicanze

L'Hypopituitary Control and Complications Study "HypoCCS" è uno studio prospettico, in aperto, globale, multicentrico, osservazionale sulla cura clinica di routine degli adulti con deficit dell'ormone della crescita che si verifica isolato o in combinazione con altri deficit dell'ormone ipofisario. L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza a lungo termine e gli esiti sulla salute per i partecipanti adulti con deficit di ormone della crescita con o senza terapia sostitutiva con somatropina. Come studio osservazionale, i dati vengono raccolti solo come previsto a discrezione del medico curante. Il partecipante arruolato soddisfa i criteri di carenza di ormone della crescita negli adulti secondo l'etichetta Humatrope nel paese in cui esercita il medico curante e questa diagnosi è a discrezione del medico curante. La decisione di ricevere la somatropina o di rimanere senza trattamento viene presa dal partecipante in consultazione con il proprio medico curante.

Mentre il trattamento dei partecipanti con deficit di ormone della crescita negli adulti con somatropina si è dimostrato sicuro ed efficace negli studi clinici della durata di 18 mesi, questo studio osservazionale mira a fornire informazioni sull'esito della salute e sulla terapia sostitutiva per periodi di tempo più lunghi per un numero maggiore di partecipanti nel contesto dell'ambiente generale della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10673

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche, studi privati

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Carenza di ormone della crescita dell'adulto secondo l'etichetta locale di Humatrope e secondo il giudizio del medico curante

Criteri di esclusione:

- Secondo l'etichetta Humatrope locale e secondo il giudizio del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia sostitutiva con somatropina
Partecipanti adulti con deficit dell'ormone della crescita sottoposti a trattamento sostitutivo con somatropina.
Droga: Somatropina (origine rDNA)
La dose, la frequenza e la durata sono a discrezione del medico curante e determinate su base individuale.
Altri nomi:
  • Umatropo
  • LY137998
Nessun trattamento
Partecipanti adulti con deficit dell'ormone della crescita che non ricevevano alcun trattamento sostitutivo con somatropina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi clinicamente significativi
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi (circa 10 anni)
Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi segnalati (SAE) e altri eventi avversi indipendentemente dalla causalità è fornito nel modulo Eventi avversi di questo record.
Baseline per il completamento degli studi (circa 10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fattore di rischio cardiovascolare rispetto al basale nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, punto temporale intermedio (5 anni) e completamento dello studio (10 anni)
La variazione del BMI è stata utilizzata come indicatore del rischio cardiovascolare. L'indice di massa corporea (BMI) è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato.
Basale, punto temporale intermedio (5 anni) e completamento dello studio (10 anni)
Variazione del fattore di rischio cardiovascolare rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, punto temporale intermedio (5 anni) e completamento dello studio (10 anni)
Il cambiamento di SBP e DBP è stato utilizzato come indicatore di rischio cardiovascolare.
Basale, punto temporale intermedio (5 anni) e completamento dello studio (10 anni)
Variazione del fattore di rischio cardiovascolare rispetto al basale di colesterolo e trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, punto temporale intermedio (5 anni) e completamento dello studio (10 anni)
La variazione rispetto al basale del colesterolo totale (TC), del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) e dei trigliceridi è stata utilizzata come indicatore del rischio cardiovascolare e viene presentata.
Basale, punto temporale intermedio (5 anni) e completamento dello studio (10 anni)
Variazione del fattore di rischio cardiovascolare rispetto al basale nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, punto temporale intermedio (5 anni) e completamento dello studio (10 anni)
La variazione della circonferenza vita è stata utilizzata come indicatore del rischio cardiovascolare.
Basale, punto temporale intermedio (5 anni) e completamento dello studio (10 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno subito una frattura ossea (incidenza di frattura)
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 10 anni
Linea di base attraverso 10 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio Z totale del modulo specifico per malattia delle domande sulla soddisfazione della vita (QLS-H).
Lasso di tempo: Basale, punto temporale intermedio (5 anni) e completamento dello studio (10 anni)
QLS-H è un questionario autosomministrato, ponderato, sulla qualità della vita (QoL) composto da 9 elementi sviluppati per i partecipanti con deficit dell'ormone della crescita. I punteggi sono stati corretti per differenze di età, sesso e paese ed espressi come punteggi Z basati su intervalli di riferimento specifici per paese. I partecipanti indicano quanto sia importante per loro una certa dimensione della QoL e vengono poi interrogati sul loro grado di soddisfazione rispetto a quella dimensione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da poco importante (1) a estremamente importante (5) e da insoddisfatto (1) a molto soddisfatto (5). Il punteggio ponderato per il grado di soddisfazione (soddisfazione ponderata) con una particolare dimensione=(importanza - 1)x(2 x soddisfazione - 5). Il punteggio Z totale si ottiene sommando i punteggi dei singoli elementi delle 9 dimensioni e va da -108 (che rappresenta una soddisfazione molto bassa) a +180 (che rappresenta una soddisfazione molto alta).
Basale, punto temporale intermedio (5 anni) e completamento dello studio (10 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono morti durante lo studio
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino a circa 10 anni
Iscrizione allo studio fino a circa 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6448
  • B9R-MC-GDGA (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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