성장 호르몬 결핍 성인에 대한 소마트로핀의 효과에 대한 전향적 관찰 연구 (HypoCCS)
2014년 3월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
글로벌 뇌하수체 제어 및 합병증 연구
뇌하수체 조절 및 합병증 연구 "HypoCCS"는 단독으로 발생하거나 다른 뇌하수체 호르몬 결핍과 함께 발생하는 성장 호르몬 결핍이 있는 성인의 일상적인 임상 치료에 대한 전향적 공개 라벨 글로벌 다기관 관찰 연구입니다. 이 관찰 연구의 목적은 소마트로핀 대체 요법을 사용하거나 사용하지 않는 성인 성장 호르몬 결핍 참가자의 장기적인 안전 및 건강 결과를 평가하는 것입니다. 관찰 연구로서 데이터는 주치의의 재량에 따라 제공된 대로만 수집됩니다. 등록된 참가자는 주치의가 진료하는 국가의 Humatrope 라벨에 따라 성인의 성장 호르몬 결핍 기준을 충족하며, 이 진단은 주치의의 재량에 따릅니다. 소마트로핀을 받을지 또는 치료를 받지 않을지는 참가자가 주치의와 상의하여 결정합니다.
성인 성장 호르몬 결핍 참가자를 소마트로핀으로 치료하는 것이 18개월 동안 지속되는 임상 시험에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났지만, 이 관찰 연구는 더 많은 수의 참가자에게 장기간에 걸쳐 건강 결과 및 대체 요법에 대한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 전반적인 질병 환경의 맥락에서.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10673
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
클리닉, 개인 진료
설명
포함 기준:
- 현지 Humatrope 라벨 및 주치의의 판단에 따른 성인 성장 호르몬 결핍증
제외 기준:
- 현지 휴마트로프 라벨 및 주치의의 판단에 따름
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
소마트로핀 대체치료
소마트로핀 대체 치료를 받고 있는 성장 호르몬 결핍이 있는 성인 참가자.
|
복용량, 빈도 및 기간은 주치의의 재량이며 개별적으로 결정됩니다.
다른 이름들:
|
|
치료 없음
소마트로핀 대체 치료를 받지 않는 성장 호르몬 결핍이 있는 성인 참가자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 중요한 부작용
기간: 연구 완료 기준선(약 10년)
|
보고된 모든 심각한 부작용(SAE) 및 인과관계에 관계없이 기타 부작용의 요약은 이 기록의 부작용 모듈에서 제공됩니다.
|
연구 완료 기준선(약 10년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 위험 인자-체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 중간 시점(5년) 및 연구 완료(10년)
|
BMI의 변화는 심혈관 위험의 지표로 사용되었습니다.
체질량 지수(BMI)는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값을 기준으로 한 체지방 추정치입니다.
|
기준선, 중간 시점(5년) 및 연구 완료(10년)
|
|
심장혈관 위험 인자-수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 중간 시점(5년) 및 연구 완료(10년)
|
SBP와 DBP의 변화는 심혈관 위험의 지표로 사용되었습니다.
|
기준선, 중간 시점(5년) 및 연구 완료(10년)
|
|
심혈관 위험 인자-콜레스테롤 및 트리글리세리드의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 중간 시점(5년) 및 연구 완료(10년)
|
총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 트리글리세라이드의 베이스라인 대비 변화가 심혈관 위험 지표로 사용되어 제시되었습니다.
|
기준선, 중간 시점(5년) 및 연구 완료(10년)
|
|
심혈관계 위험인자-허리둘레 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 중간 시점(5년) 및 연구 완료(10년)
|
허리둘레의 변화는 심혈관 위험의 지표로 사용되었습니다.
|
기준선, 중간 시점(5년) 및 연구 완료(10년)
|
|
뼈 골절을 경험한 참가자의 비율(골절 발생률)
기간: 10년을 기준으로
|
10년을 기준으로
|
|
|
삶의 만족도 질문(QLS-H)의 질병별 모듈 총 Z 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 중간 시점(5년) 및 연구 완료(10년)
|
QLS-H는 성장 호르몬 결핍 참가자를 위해 개발된 9개 항목으로 구성된 자가 관리, 가중, 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
점수는 연령, 성별, 국가별 차이에 따라 수정되었으며 국가별 기준 범위를 기준으로 Z-점수로 표시되었습니다.
참가자는 QoL의 특정 차원이 자신에게 얼마나 중요한지 표시한 다음 해당 차원에 대한 만족도에 대해 질문을 받습니다.
각 항목은 중요하지 않음(1)에서 매우 중요함(5)까지, 불만족(1)에서 매우 만족(5)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
특정 차원에 대한 만족도(가중 만족도)에 대한 가중 점수=(중요도 - 1)x(2 x 만족도 - 5).
총 Z-점수는 9개 차원의 개별 항목 점수를 더하여 얻어지며 범위는 -108(매우 낮은 만족도를 나타냄)에서 +180(매우 높은 만족도를 나타냄)까지입니다.
|
기준선, 중간 시점(5년) 및 연구 완료(10년)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 중 사망한 참가자 수
기간: 학습 등록 최대 약 10년
|
학습 등록 최대 약 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mo D, Blum WF, Rosilio M, Webb SM, Qi R, Strasburger CJ. Ten-year change in quality of life in adults on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: an analysis of the hypopituitary control and complications study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):4581-8. doi: 10.1210/jc.2014-2892.
- Mo D, Hardin DS, Erfurth EM, Melmed S. Adult mortality or morbidity is not increased in childhood-onset growth hormone deficient patients who received pediatric GH treatment: an analysis of the Hypopituitary Control and Complications Study (HypoCCS). Pituitary. 2014 Oct;17(5):477-85. doi: 10.1007/s11102-013-0529-6.
- Shimatsu A, Tai S, Imori M, Ihara K, Taketsuna M, Funai J, Tanaka T, Teramoto A, Irie M, Chihara K. Efficacy and safety of growth hormone replacement therapy in Japanese adults with growth hormone deficiency: a post-marketing observational study. Endocr J. 2013;60(10):1131-44. doi: 10.1507/endocrj.ej13-0083. Epub 2013 Jul 4.
- Attanasio AF, Jung H, Mo D, Chanson P, Bouillon R, Ho KK, Lamberts SW, Clemmons DR; HypoCCS International Advisory Board. Prevalence and incidence of diabetes mellitus in adult patients on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: a surveillance database analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2255-61. doi: 10.1210/jc.2011-0448. Epub 2011 May 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소마트로핀(rDNA 기원)에 대한 임상 시험
-
Corporacion Parc Tauli완전한
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital; Affiliated... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Ipsen완전한신부전, 만성 | 뇌하수체 질환 | 왜소증 | 터너 증후군프랑스, 독일, 핀란드, 스페인, 벨기에, 체코, 덴마크, 그리스, 이탈리아, 루마니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 우크라이나, 영국
-
Eli Lilly and Company완전한성장 호르몬(GH) 결핍 | 단신 Homeobox 포함 유전자(SHOX) 결핍 | SHOX 결핍 관련 장애 | 비-GH 결핍 성장 장애