Un estudio observacional prospectivo del efecto de la somatropina en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento (HypoCCS)
25 de marzo de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company
El estudio global de control hipopituitario y complicaciones
El estudio Hypopituitary Control and Complications Study "HypoCCS" es un estudio prospectivo, abierto, global, multicéntrico y observacional sobre la atención clínica de rutina de adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento que ocurre de forma aislada o en combinación con otras deficiencias de la hormona pituitaria. El objetivo de este estudio observacional es evaluar los resultados de seguridad y salud a largo plazo para participantes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento con o sin terapia de reemplazo de somatropina. Como un estudio observacional, los datos se recopilan solo según lo dispuesto a discreción del médico tratante. El participante inscrito cumple con los criterios de deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos según la etiqueta de Humatrope en el país donde ejerce su médico tratante, y este diagnóstico queda a discreción del médico tratante. La decisión de recibir somatropina o no recibir tratamiento la toma el participante en consulta con su médico tratante.
Si bien se ha demostrado que el tratamiento de participantes adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento con somatropina es seguro y eficaz en ensayos clínicos de 18 meses de duración, este estudio observacional tiene como objetivo proporcionar información sobre el resultado de salud y la terapia de reemplazo durante períodos de tiempo más largos para un mayor número de participantes. en el contexto del entorno general de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10673
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas, consultorios privados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia de hormona de crecimiento en adultos según la etiqueta local de Humatrope y según lo juzgado por el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Según la etiqueta local de Humatrope y según lo juzgado por el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento de reemplazo de somatropina
Participantes adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento que reciben tratamiento de reemplazo de somatropina.
|
La dosis, la frecuencia y la duración quedan a discreción del médico tratante y se determinan de forma individual.
Otros nombres:
|
|
Sin tratamiento
Participantes adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento que no reciben tratamiento de reemplazo de somatropina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 10 años)
|
En el módulo Eventos adversos de este registro se proporciona un resumen de todos los eventos adversos graves (SAE) y otros eventos adversos informados, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 10 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factor de riesgo cardiovascular: cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto de tiempo intermedio (5 años) y finalización del estudio (10 años)
|
El cambio en el IMC se utilizó como indicador de riesgo cardiovascular.
El índice de masa corporal (IMC) es una estimación de la grasa corporal basada en el peso corporal dividido por la altura al cuadrado.
|
Línea de base, punto de tiempo intermedio (5 años) y finalización del estudio (10 años)
|
|
Factor de riesgo cardiovascular: cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto de tiempo intermedio (5 años) y finalización del estudio (10 años)
|
Los cambios en la PAS y la PAD se utilizaron como indicador de riesgo cardiovascular.
|
Línea de base, punto de tiempo intermedio (5 años) y finalización del estudio (10 años)
|
|
Factor de riesgo cardiovascular: cambio desde el inicio en colesterol y triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, punto de tiempo intermedio (5 años) y finalización del estudio (10 años)
|
El cambio desde el inicio en el colesterol total (CT), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y los triglicéridos se utilizaron como indicador de riesgo cardiovascular y se presentan.
|
Línea de base, punto de tiempo intermedio (5 años) y finalización del estudio (10 años)
|
|
Factor de riesgo cardiovascular: cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, punto de tiempo intermedio (5 años) y finalización del estudio (10 años)
|
El cambio en la circunferencia de la cintura se utilizó como indicador de riesgo cardiovascular.
|
Línea de base, punto de tiempo intermedio (5 años) y finalización del estudio (10 años)
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron una fractura ósea (incidencia de fracturas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años
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Línea de base hasta 10 años
|
|
|
Cambio desde el inicio en el puntaje Z total del módulo específico de la enfermedad de las preguntas de satisfacción con la vida (QLS-H).
Periodo de tiempo: Línea de base, punto de tiempo intermedio (5 años) y finalización del estudio (10 años)
|
QLS-H es un cuestionario de calidad de vida (QoL) ponderado y autoadministrado que consta de 9 ítems desarrollados para participantes con deficiencia de la hormona del crecimiento.
Los puntajes se corrigieron por diferencias de edad, género y país, y se expresaron como puntajes Z basados en rangos de referencia específicos del país.
Los participantes indican qué tan importante es para ellos cierta dimensión de la calidad de vida y luego se les pregunta sobre su grado de satisfacción con esa dimensión.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde nada importante (1) a extremadamente importante (5) y de insatisfecho (1) a muy satisfecho (5).
El puntaje ponderado para el grado de satisfacción (satisfacción ponderada) con una dimensión particular = (importancia - 1) x (2 x satisfacción - 5).
La puntuación Z total se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems individuales de las 9 dimensiones, y oscila entre -108 (que representa una satisfacción muy baja) y +180 (que representa una satisfacción muy alta).
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Línea de base, punto de tiempo intermedio (5 años) y finalización del estudio (10 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que murieron durante el estudio
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta aproximadamente 10 años
|
Inscripción en el estudio hasta aproximadamente 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mo D, Blum WF, Rosilio M, Webb SM, Qi R, Strasburger CJ. Ten-year change in quality of life in adults on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: an analysis of the hypopituitary control and complications study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):4581-8. doi: 10.1210/jc.2014-2892.
- Mo D, Hardin DS, Erfurth EM, Melmed S. Adult mortality or morbidity is not increased in childhood-onset growth hormone deficient patients who received pediatric GH treatment: an analysis of the Hypopituitary Control and Complications Study (HypoCCS). Pituitary. 2014 Oct;17(5):477-85. doi: 10.1007/s11102-013-0529-6.
- Shimatsu A, Tai S, Imori M, Ihara K, Taketsuna M, Funai J, Tanaka T, Teramoto A, Irie M, Chihara K. Efficacy and safety of growth hormone replacement therapy in Japanese adults with growth hormone deficiency: a post-marketing observational study. Endocr J. 2013;60(10):1131-44. doi: 10.1507/endocrj.ej13-0083. Epub 2013 Jul 4.
- Attanasio AF, Jung H, Mo D, Chanson P, Bouillon R, Ho KK, Lamberts SW, Clemmons DR; HypoCCS International Advisory Board. Prevalence and incidence of diabetes mellitus in adult patients on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: a surveillance database analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2255-61. doi: 10.1210/jc.2011-0448. Epub 2011 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6448
- B9R-MC-GDGA (OTRO: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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