Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie účinku somatropinu na dospělé s deficitem růstového hormonu (HypoCCS)

25. března 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Globální studie kontroly hypofýzy a komplikací

Studie hypopituitary Control and Complications Study "HypoCCS" je prospektivní, otevřená, globální, multicentrická, observační studie o rutinní klinické péči o dospělé s deficitem růstového hormonu, který se vyskytuje buď izolovaně, nebo v kombinaci s jinými deficity hormonů hypofýzy. Cílem této observační studie je vyhodnotit dlouhodobé výsledky bezpečnosti a zdraví u dospělých účastníků s deficitem růstového hormonu s nebo bez substituční terapie somatropinem. Jako observační studie jsou data shromažďována pouze tak, jak jsou poskytnuta podle uvážení ošetřujícího lékaře. Zařazený účastník splňuje kritéria deficitu růstového hormonu u dospělých podle označení Humatrope v zemi, kde působí jeho ošetřující lékař, a tato diagnóza je na uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí o podávání somatropinu nebo neléčení přijímá účastník po konzultaci se svým ošetřujícím lékařem.

Zatímco léčba somatropinem u dospělých účastníků s nedostatkem růstového hormonu byla v klinických studiích trvajících 18 měsíců prokázána jako bezpečná a účinná, cílem této observační studie je poskytnout informace o zdravotním výsledku a substituční terapii po delší dobu pro větší počet účastníků. v kontextu celkového prostředí onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10673

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kliniky, soukromé praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Nedostatek růstového hormonu u dospělých podle místní etikety Humatrope a podle posouzení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

- Podle místní etikety Humatrope a podle posouzení ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Substituční léčba somatropinem
Dospělí účastníci s nedostatkem růstového hormonu, kteří dostávají substituční léčbu somatropinem.
Lék: Somatropin (původem rDNA)
Dávkování, frekvence a trvání závisí na uvážení ošetřujícího lékaře a stanoví se individuálně.
Ostatní jména:
  • Humatrop
  • LY137998
Žádná léčba
Dospělí účastníci s nedostatkem růstového hormonu nedostávají žádnou substituční léčbu somatropinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 10 let)
Souhrn všech hlášených závažných nežádoucích příhod (SAE) a dalších nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu je uveden v modulu Nežádoucí příhody tohoto záznamu.
Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 10 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární rizikový faktor – změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, přechodný časový bod (5 let) a dokončení studia (10 let)
Změna BMI byla použita jako indikátor kardiovaskulárního rizika. Index tělesné hmotnosti (BMI) je odhad tělesného tuku na základě tělesné hmotnosti dělené druhou mocninou výšky.
Výchozí stav, přechodný časový bod (5 let) a dokončení studia (10 let)
Kardiovaskulární rizikový faktor – změna od výchozí hodnoty v systolickém (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, přechodný časový bod (5 let) a dokončení studia (10 let)
Změny STK a DBP byly použity jako indikátor kardiovaskulárního rizika.
Výchozí stav, přechodný časový bod (5 let) a dokončení studia (10 let)
Kardiovaskulární rizikový faktor – změna cholesterolu a triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, přechodný časový bod (5 let) a dokončení studia (10 let)
Změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) a triglyceridů byly použity jako indikátor kardiovaskulárního rizika a jsou prezentovány.
Výchozí stav, přechodný časový bod (5 let) a dokončení studia (10 let)
Kardiovaskulární rizikový faktor – změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, přechodný časový bod (5 let) a dokončení studia (10 let)
Změna obvodu pasu byla použita jako indikátor kardiovaskulárního rizika.
Výchozí stav, přechodný časový bod (5 let) a dokončení studia (10 let)
Procento účastníků, kteří utrpěli zlomeninu kosti (incidence zlomenin)
Časové okno: Výchozí stav za 10 let
Výchozí stav za 10 let
Změna od výchozí hodnoty v celkovém Z skóre modulu otázek životní spokojenosti (QLS-H) specifického pro onemocnění.
Časové okno: Výchozí stav, přechodný časový bod (5 let) a dokončení studia (10 let)
QLS-H je samostatně podávaný vážený dotazník o kvalitě života (QoL), který se skládá z 9 položek vyvinutých pro účastníky s nedostatkem růstového hormonu. Skóre byla korigována na věk, pohlaví a rozdíly mezi zeměmi a vyjádřena jako Z-skóre na základě referenčních rozsahů specifických pro danou zemi. Účastníci uvádějí, jak důležitá je pro ně určitá dimenze kvality života, a poté jsou dotazováni na míru jejich spokojenosti s touto dimenzí. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozsahu od nedůležité (1) po extrémně důležité (5) a od nespokojeného (1) po velmi spokojený (5). Vážené skóre pro míru spokojenosti (vážená spokojenost) s konkrétní dimenzí = (důležitost - 1) x (2 x spokojenost - 5). Celkové Z-skóre se získá sečtením skóre jednotlivých položek 9 dimenzí a pohybuje se od -108 (představuje velmi nízkou spokojenost) do +180 (představuje velmi vysokou spokojenost).
Výchozí stav, přechodný časový bod (5 let) a dokončení studia (10 let)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli během studie
Časové okno: Zápis do studia do cca 10 let
Zápis do studia do cca 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6448
  • B9R-MC-GDGA (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somatropin (původem rDNA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit