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成長ホルモン欠損成人に対するソマトロピンの効果に関する前向き観察研究 (HypoCCS)

2014年3月25日 更新者：Eli Lilly and Company

世界的な下垂体機能低下症の制御と合併症に関する研究

Hypopituitary Control and Complications Study "HypoCCS" は、単独または他の下垂体ホルモン欠乏症との組み合わせで発生する成長ホルモン欠乏症の成人の日常的な臨床ケアに関する前向き、非盲検、グローバル、多施設、観察研究です。 この観察研究の目的は、ソマトロピン補充療法の有無にかかわらず、成人成長ホルモン欠損症の参加者の長期的な安全性と健康の結果を評価することです。 観察研究として、データは主治医の裁量で提供された場合にのみ収集されます。 登録された参加者は、主治医が勤務する国のヒューマトロープラベルに従って成人の成長ホルモン欠乏症の基準を満たし、この診断は主治医の裁量に任されています。 ソマトロピンを投与するか、未治療のままにするかの決定は、参加者が主治医と相談して行います。

ソマトロピンによる成人成長ホルモン欠乏症の参加者の治療は、18か月の臨床試験で安全かつ効果的であることが示されていますが、この観察研究は、より多くの参加者の健康転帰と長期間にわたる補充療法に関する情報を提供することを目的としています全体的な病気の環境の文脈で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10673

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クリニック、個人開業

説明

包含基準:

-地元のヒューマトロープラベルに従って、主治医によって判断された成人成長ホルモン欠乏症

除外基準:

- 現地のヒューマトロープのラベルに従い、主治医の判断による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ソマトロピン補充療法
-ソマトロピン補充療法を受けている成長ホルモン欠乏症の成人参加者。
薬：ソマトロピン（rDNA由来）
投与量、頻度、および期間は主治医の裁量であり、個別に決定されます。
他の名前：
  • ヒューマトロープ
  • LY137998
治療なし
-ソマトロピン補充療法を受けていない成長ホルモン欠乏症の成人参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な有害事象
時間枠：研究完了までのベースライン (約 10 年)
因果関係に関係なく、報告されたすべての重篤な有害事象 (SAE) およびその他の有害事象の概要は、この記録の有害事象モジュールに記載されています。
研究完了までのベースライン (約 10 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管危険因子 - ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、中間時点 (5 年)、および研究完了 (10 年)
BMI の変化は、心血管リスクの指標として使用されました。 体格指数 (BMI) は、体重を身長の 2 乗で割った値に基づく体脂肪の推定値です。
ベースライン、中間時点 (5 年)、および研究完了 (10 年)
心血管危険因子 - 収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、中間時点 (5 年)、および研究完了 (10 年)
SBP と DBP の変化は、心血管リスクの指標として使用されました。
ベースライン、中間時点 (5 年)、および研究完了 (10 年)
コレステロールおよびトリグリセリドのベースラインからの心血管危険因子の変化
時間枠：ベースライン、中間時点 (5 年)、および研究完了 (10 年)
総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、およびトリグリセリドのベースラインからの変化は、心血管リスクの指標として使用され、提示されています。
ベースライン、中間時点 (5 年)、および研究完了 (10 年)
心血管危険因子 - ウエスト周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、中間時点 (5 年)、および研究完了 (10 年)
胴囲の変化は、心血管リスクの指標として使用されました。
ベースライン、中間時点 (5 年)、および研究完了 (10 年)
骨折を経験した参加者の割合（骨折発生率）
時間枠：10年間のベースライン
10年間のベースライン
生活満足度 (QLS-H) の質問の疾患固有モジュールの合計 Z スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、中間時点 (5 年)、および研究完了 (10 年)
QLS-H は、成長ホルモン欠乏症の参加者向けに開発された 9 項目で構成される自己管理型の重み付けされた生活の質 (QoL) アンケートです。 スコアは、年齢、性別、および国の違いについて修正され、国固有の参照範囲に基づく Z スコアとして表されます。 参加者は、QoL の特定の側面が自分にとってどれほど重要であるかを示し、その側面に対する満足度について質問されます。 各項目は、重要でない (1) から非常に重要 (5) まで、および不満 (1) から非常に満足 (5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 特定のディメンションの満足度の加重スコア (加重満足度) = (重要度 - 1) x (2 x 満足度 - 5)。 合計 Z スコアは、9 つ​​のディメンションの個々のアイテム スコアを加算することによって得られ、範囲は -108 (非常に低い満足度を表す) から +180 (非常に高い満足度を表す) です。
ベースライン、中間時点 (5 年)、および研究完了 (10 年)

その他の成果指標

結果測定
時間枠
研究中に死亡した参加者の数
時間枠：約10年までの研究登録
約10年までの研究登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月25日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6448
  • B9R-MC-GDGA (他の：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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