Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationel undersøgelse af effekten af ​​somatropin på væksthormonmangel hos voksne (HypoCCS)

25. marts 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

Den globale hypofysekontrol og komplikationsundersøgelse

Hypofysekontrol- og komplikationsundersøgelsen "HypoCCS" er et prospektivt, åbent, globalt, multicenter, observationsstudie om rutinemæssig klinisk pleje af voksne med væksthormonmangel, der optræder enten isoleret eller i kombination med andre hypofysehormonmangler. Formålet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere langsigtede sikkerheds- og sundhedsresultater for voksne væksthormon-mangelfulde deltagere med eller uden somatropin-erstatningsterapi. Som en observationsundersøgelse indsamles data kun efter den behandlende læges skøn. Den tilmeldte deltager opfylder kriterierne for væksthormonmangel hos voksne i henhold til Humatrope-mærket i det land, hvor deres behandlende læge praktiserer, og denne diagnose er efter den behandlende læges skøn. Beslutningen om at modtage somatropin eller forblive ubehandlet træffes af deltageren i samråd med deres behandlende læge.

Mens behandling af voksne væksthormonmangel deltagere med somatropin har vist sig at være sikker og effektiv i kliniske forsøg af 18 måneders varighed, sigter denne observationsundersøgelse på at give information om helbredsresultater og erstatningsterapi over længere perioder for et større antal deltagere. i sammenhæng med det overordnede sygdomsmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10673

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinikker, privat praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mangel på væksthormon hos voksne i henhold til det lokale Humatrope-mærke og vurderet af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

- I henhold til det lokale Humatrope-mærke og som bedømt af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Somatropin erstatningsbehandling
Voksne deltagere med væksthormonmangel, der modtager somatropin-erstatningsbehandling.
Medicin: Somatropin (rDNA oprindelse)
Dosis, hyppighed og varighed bestemmes af den behandlende læge og bestemmes på individuel basis.
Andre navne:
  • Humatrope
  • LY137998
Ingen behandling
Voksne deltagere med væksthormonmangel, der ikke modtager somatropin-erstatningsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (ca. 10 år)
En oversigt over alle rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE) og andre uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Uønskede hændelser i denne post.
Baseline til studieafslutning (ca. 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risikofaktor - Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, midlertidigt tidspunkt (5 år) og studieafslutning (10 år)
Ændring i BMI blev brugt som en indikator for kardiovaskulær risiko. Body mass index (BMI) er et estimat af kropsfedt baseret på kropsvægt divideret med højde i anden.
Baseline, midlertidigt tidspunkt (5 år) og studieafslutning (10 år)
Kardiovaskulær risikofaktor-ændring fra baseline i systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, midlertidigt tidspunkt (5 år) og studieafslutning (10 år)
Ændring i SBP og DBP blev brugt som en indikator for kardiovaskulær risiko.
Baseline, midlertidigt tidspunkt (5 år) og studieafslutning (10 år)
Kardiovaskulær risikofaktor-ændring fra baseline i kolesterol og triglycerider
Tidsramme: Baseline, midlertidigt tidspunkt (5 år) og studieafslutning (10 år)
Ændring fra baseline i total kolesterol (TC), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og triglycerider blev brugt som en indikator for kardiovaskulær risiko og præsenteres.
Baseline, midlertidigt tidspunkt (5 år) og studieafslutning (10 år)
Kardiovaskulær risikofaktor-ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, midlertidigt tidspunkt (5 år) og studieafslutning (10 år)
Ændring i taljeomkreds blev brugt som en indikator for kardiovaskulær risiko.
Baseline, midlertidigt tidspunkt (5 år) og studieafslutning (10 år)
Procentdel af deltagere, der oplever et knoglebrud (frakturforekomst)
Tidsramme: Baseline gennem 10 år
Baseline gennem 10 år
Ændring fra baseline i den samlede Z-score for det sygdomsspecifikke modul for spørgsmål om livstilfredshed (QLS-H).
Tidsramme: Baseline, midlertidigt tidspunkt (5 år) og studieafslutning (10 år)
QLS-H er et selvadministreret, vægtet, livskvalitetsspørgeskema (QoL) bestående af 9 emner udviklet til deltagere med væksthormonmangel. Score blev korrigeret for alder, køn og landeforskelle og udtrykt som Z-score baseret på landespecifikke referenceintervaller. Deltagerne angiver, hvor vigtig en bestemt dimension af QoL er for dem, og bliver derefter spurgt om deres grad af tilfredshed med den dimension. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra ikke vigtigt (1) til ekstremt vigtigt (5) og fra utilfreds (1) til meget tilfreds (5). Den vægtede score for graden af ​​tilfredshed (vægtet tilfredshed) med en bestemt dimension=(vigtighed - 1)x(2 x tilfredshed - 5). Samlet Z-score opnås ved at tilføje de individuelle elementscore af de 9 dimensioner, og spænder fra -108 (repræsenterer meget lav tilfredshed) til +180 (repræsenterer meget høj tilfredshed).
Baseline, midlertidigt tidspunkt (5 år) og studieafslutning (10 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der døde, mens de var i undersøgelsen
Tidsramme: Studieoptagelse op til cirka 10 år
Studieoptagelse op til cirka 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (SKØN)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6448
  • B9R-MC-GDGA (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatropin (rDNA oprindelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner