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Um estudo observacional prospectivo do efeito da somatropina em adultos com deficiência de hormônio do crescimento (HypoCCS)

25 de março de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company

O Estudo Global de Complicações e Controle Hipopituitário

O Hypopituitary Control and Complications Study "HypoCCS" é um estudo observacional prospectivo, aberto, global, multicêntrico sobre cuidados clínicos de rotina de adultos com deficiência de hormônio de crescimento ocorrendo isoladamente ou em combinação com outras deficiências de hormônio hipofisário. O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados de segurança e saúde a longo prazo para participantes adultos com deficiência de hormônio do crescimento com ou sem terapia de reposição de somatropina. Como um estudo observacional, os dados são coletados apenas conforme fornecidos a critério do médico assistente. O participante inscrito preenche os critérios de deficiência de hormônio do crescimento em adultos de acordo com a bula do Humatrope no país onde o médico assistente atende, e esse diagnóstico fica a critério do médico assistente. A decisão de receber somatropina ou permanecer sem tratamento é feita pelo participante em consulta com seu médico assistente.

Embora o tratamento de participantes adultos com deficiência de hormônio do crescimento com somatropina tenha se mostrado seguro e eficaz em ensaios clínicos de 18 meses de duração, este estudo observacional visa fornecer informações sobre o resultado da saúde e a terapia de reposição por períodos mais longos de tempo para um número maior de participantes no contexto do ambiente geral da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10673

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas, consultórios particulares

Descrição

Critério de inclusão:

- Deficiência de hormônio de crescimento adulto de acordo com o rótulo local do Humatrope e conforme julgado pelo médico assistente

Critério de exclusão:

- De acordo com o rótulo local do Humatrope e conforme julgado pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento de reposição de somatropina
Participantes adultos com deficiência de hormônio do crescimento recebendo tratamento de reposição de somatropina.
Medicamento: Somatropina (origem do rDNA)
A dose, a frequência e a duração ficam a critério do médico assistente e são determinadas individualmente.
Outros nomes:
  • Humatrope
  • LY137998
Sem tratamento
Participantes adultos com deficiência de hormônio de crescimento não recebendo tratamento de reposição de somatropina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 10 anos)
Um resumo de todos os eventos adversos graves (SAE) relatados e outros eventos adversos, independentemente da causalidade, é fornecido no módulo de Eventos Adversos deste registro.
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 10 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Fator de Risco Cardiovascular desde a linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, ponto de tempo intermediário (5 anos) e conclusão do estudo (10 anos)
A mudança no IMC foi usada como um indicador de risco cardiovascular. O índice de massa corporal (IMC) é uma estimativa da gordura corporal com base no peso corporal dividido pela altura ao quadrado.
Linha de base, ponto de tempo intermediário (5 anos) e conclusão do estudo (10 anos)
Alteração do fator de risco cardiovascular da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base, ponto de tempo intermediário (5 anos) e conclusão do estudo (10 anos)
A variação da PAS e da PAD foi utilizada como indicador de risco cardiovascular.
Linha de base, ponto de tempo intermediário (5 anos) e conclusão do estudo (10 anos)
Alteração do Fator de Risco Cardiovascular desde a Linha de Base no Colesterol e Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, ponto de tempo intermediário (5 anos) e conclusão do estudo (10 anos)
A mudança da linha de base no colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e triglicerídeos foram usados ​​como um indicador de risco cardiovascular e são apresentados.
Linha de base, ponto de tempo intermediário (5 anos) e conclusão do estudo (10 anos)
Alteração do Fator de Risco Cardiovascular da Linha de Base na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, ponto de tempo intermediário (5 anos) e conclusão do estudo (10 anos)
A alteração da circunferência da cintura foi utilizada como indicador de risco cardiovascular.
Linha de base, ponto de tempo intermediário (5 anos) e conclusão do estudo (10 anos)
Porcentagem de participantes que sofreram uma fratura óssea (incidência de fratura)
Prazo: Linha de base até 10 anos
Linha de base até 10 anos
Mudança da linha de base no escore Z total do módulo específico da doença das questões de satisfação com a vida (QLS-H).
Prazo: Linha de base, ponto de tempo intermediário (5 anos) e conclusão do estudo (10 anos)
O QLS-H é um questionário de qualidade de vida (QoL) auto-administrado e ponderado, composto por 9 itens desenvolvidos para participantes com deficiência de hormônio do crescimento. As pontuações foram corrigidas para diferenças de idade, sexo e país e expressas como pontuações Z com base em faixas de referência específicas do país. Os participantes indicam o quanto uma determinada dimensão da QV é importante para eles e, em seguida, são questionados quanto ao seu grau de satisfação com essa dimensão. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de nada importante (1) a extremamente importante (5) e de insatisfeito (1) a muito satisfeito (5). A pontuação ponderada para o grau de satisfação (satisfação ponderada) com uma determinada dimensão=(importância - 1)x(2 x satisfação - 5). O escore Z total é obtido pela soma das pontuações dos itens individuais das 9 dimensões e varia de -108 (representando satisfação muito baixa) a +180 (representando satisfação muito alta).
Linha de base, ponto de tempo intermediário (5 anos) e conclusão do estudo (10 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que morreram durante o estudo
Prazo: Inscrição no estudo até aproximadamente 10 anos
Inscrição no estudo até aproximadamente 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6448
  • B9R-MC-GDGA (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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