Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva havaintotutkimus somatropiinin vaikutuksesta kasvuhormonin puutteesta kärsiviin aikuisiin (HypoCCS)

tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Globaali hypopituitary Control and Compplications Study

Hypopituitary Control and Compplications Study "HypoCCS" on prospektiivinen, avoin, globaali, monikeskus, havainnollinen tutkimus aikuisten rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta, joilla kasvuhormonin puutos esiintyy joko yksittäisenä tai yhdessä muiden aivolisäkkeen hormonipuutteiden kanssa. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuus- ja terveystuloksia aikuisille kasvuhormonin puutteesta kärsiville osallistujille somatropiinikorvaushoidon kanssa tai ilman sitä. Havaintotutkimuksena tietoja kerätään vain hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Ilmoittautunut osallistuja täyttää aikuisten kasvuhormonin puutteen kriteerit Humatrope-merkinnän mukaisesti siinä maassa, jossa hänen hoitava lääkärinsä työskentelee, ja tämä diagnoosi on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Päätöksen somatropiinin saamisesta tai hoitamatta jättämisestä tekee osallistuja neuvotellen hoitavan lääkärin kanssa.

Vaikka aikuisten kasvuhormonin puutteesta kärsivien osallistujien hoidon somatropiinilla on osoitettu olevan turvallista ja tehokasta 18 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoa terveydentilasta ja korvaushoidosta pidemmän ajan kuluessa suuremmalle määrälle osallistujia. yleisen sairausympäristön yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10673

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Klinikat, yksityislääkärit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuisten kasvuhormonin puutos paikallisen Humatropen etiketin ja hoitavan lääkärin arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

- Paikallisen Humatropen etiketin ja hoitavan lääkärin arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Somatropiinikorvaushoito
Aikuiset osallistujat, joilla on kasvuhormonin puutos ja jotka saavat somatropiinikorvaushoitoa.
Lääke: Somatropiini (rDNA-alkuperä)
Annos, tiheys ja kesto ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, ja ne määritetään yksilöllisesti.
Muut nimet:
  • Humatrope
  • LY137998
Ei hoitoa
Aikuiset osallistujat, joilla on kasvuhormonin puutos ja jotka eivät saa somatropiinikorvaushoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (noin 10 vuotta)
Tämän tietueen Haittatapahtumat-moduulissa on yhteenveto kaikista raportoiduista vakavista haittatapahtumista (SAE) ja muista haittatapahtumista riippumatta syy-yhteydestä.
Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (noin 10 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden muutos kehon massaindeksin (BMI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliaika (5 vuotta) ja opintojen päättyminen (10 vuotta)
BMI:n muutosta käytettiin kardiovaskulaarisen riskin indikaattorina. Painoindeksi (BMI) on arvio kehon rasvasta, joka perustuu kehon painoon jaettuna pituuden neliöllä.
Lähtötilanne, väliaika (5 vuotta) ja opintojen päättyminen (10 vuotta)
Systolisen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) sydän- ja verisuoniriskitekijän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliaika (5 vuotta) ja opintojen päättyminen (10 vuotta)
SBP:n ja DBP:n muutosta käytettiin kardiovaskulaarisen riskin indikaattorina.
Lähtötilanne, väliaika (5 vuotta) ja opintojen päättyminen (10 vuotta)
Sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijän muutos lähtötasosta kolesterolin ja triglyseridien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliaika (5 vuotta) ja opintojen päättyminen (10 vuotta)
Kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja triglyseridien muutosta lähtötasosta käytettiin kardiovaskulaarisen riskin indikaattorina, ja ne esitetään.
Lähtötilanne, väliaika (5 vuotta) ja opintojen päättyminen (10 vuotta)
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä - muutos lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliaika (5 vuotta) ja opintojen päättyminen (10 vuotta)
Vyötärönympäryksen muutosta käytettiin kardiovaskulaarisen riskin indikaattorina.
Lähtötilanne, väliaika (5 vuotta) ja opintojen päättyminen (10 vuotta)
Luumurtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (murtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoden ajalta
Perustaso 10 vuoden ajalta
Muutos lähtötasosta elämäntyytyväisyyden kysymysten sairauskohtaisen moduulin (QLS-H) Z-kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliaika (5 vuotta) ja opintojen päättyminen (10 vuotta)
QLS-H on itsetehtävä, painotettu elämänlaatukysely (QoL), joka koostuu 9 kohdasta, jotka on kehitetty osallistujille, joilla on kasvuhormonin puutos. Pisteet korjattiin iän, sukupuolen ja maan erojen mukaan ja ilmaistiin Z-pisteinä maakohtaisten viitealueiden perusteella. Osallistujat osoittavat, kuinka tärkeä tietty QoL-ulottuvuus on heille, ja sitten heiltä kysytään heidän tyytyväisyytensä tähän ulottuvuuteen. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla ei-tärkeästä (1) erittäin tärkeään (5) ja tyytymättömästä (1) erittäin tyytyväiseen (5). Tyytyväisyysasteen painotettu pistemäärä (painotettu tyytyväisyys) tietyllä ulottuvuudella = (tärkeys - 1)x(2 x tyytyväisyys - 5). Kokonais-Z-pistemäärä saadaan laskemalla yhteen yhdeksän ulottuvuuden yksittäisten kohteiden pisteet, ja ne vaihtelevat -108:sta (hyvin alhainen tyytyväisyys) +180 (erittäin korkea tyytyväisyys).
Lähtötilanne, väliaika (5 vuotta) ja opintojen päättyminen (10 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojakso noin 10 vuotta
Opintojakso noin 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6448
  • B9R-MC-GDGA (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Somatropiini (rDNA-alkuperä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa