Une étude observationnelle prospective de l'effet de la somatropine sur les adultes déficients en hormone de croissance (HypoCCS)
25 mars 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company
L'étude mondiale sur le contrôle hypopituitaire et les complications
L'étude Hypopituitary Control and Complications "HypoCCS" est une étude prospective, ouverte, globale, multicentrique et observationnelle sur les soins cliniques de routine des adultes présentant un déficit en hormone de croissance survenant soit isolément, soit en association avec d'autres déficits en hormone hypophysaire. L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité à long terme et les résultats pour la santé des participants adultes déficients en hormone de croissance avec ou sans traitement de remplacement de la somatropine. En tant qu'étude observationnelle, les données sont recueillies uniquement telles qu'elles sont fournies à la discrétion du médecin traitant. Le participant inscrit répond aux critères de déficit en hormone de croissance chez l'adulte selon l'étiquette Humatrope du pays où exerce son médecin traitant, et ce diagnostic est à la discrétion du médecin traitant. La décision de recevoir de la somatropine ou de ne pas être traitée est prise par le participant en consultation avec son médecin traitant.
Alors que le traitement des participants adultes déficients en hormone de croissance avec la somatropine s'est avéré sûr et efficace dans des essais cliniques d'une durée de 18 mois, cette étude observationnelle vise à fournir des informations sur les résultats de santé et la thérapie de remplacement sur de plus longues périodes pour un plus grand nombre de participants dans le contexte de l'environnement global de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10673
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cliniques, cabinets privés
La description
Critère d'intégration:
- Déficit en hormone de croissance adulte selon l'étiquette locale d'Humatrope et jugé par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Selon l'étiquette locale d'Humatrope et selon le jugement du médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement de remplacement de la somatropine
Participants adultes présentant un déficit en hormone de croissance recevant un traitement de remplacement de la somatropine.
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La dose, la fréquence et la durée sont à la discrétion du médecin traitant et déterminées sur une base individuelle.
Autres noms:
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Aucun traitement
Participants adultes présentant un déficit en hormone de croissance ne recevant aucun traitement de remplacement de la somatropine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables cliniquement significatifs
Délai: De base à l'achèvement des études (environ 10 ans)
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Un résumé de tous les événements indésirables graves (EIG) signalés et d'autres événements indésirables, quelle qu'en soit la cause, est fourni dans le module Événements indésirables de ce dossier.
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De base à l'achèvement des études (environ 10 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du facteur de risque cardiovasculaire par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, point de temps intermédiaire (5 ans) et achèvement de l'étude (10 ans)
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La variation de l'IMC a été utilisée comme indicateur du risque cardiovasculaire.
L'indice de masse corporelle (IMC) est une estimation de la graisse corporelle basée sur le poids corporel divisé par la taille au carré.
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Base de référence, point de temps intermédiaire (5 ans) et achèvement de l'étude (10 ans)
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Changement du facteur de risque cardiovasculaire par rapport au départ dans la pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD)
Délai: Base de référence, point de temps intermédiaire (5 ans) et achèvement de l'étude (10 ans)
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Les modifications de la PAS et de la PAD ont été utilisées comme indicateur du risque cardiovasculaire.
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Base de référence, point de temps intermédiaire (5 ans) et achèvement de l'étude (10 ans)
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Changement du facteur de risque cardiovasculaire par rapport à la ligne de base du cholestérol et des triglycérides
Délai: Base de référence, point de temps intermédiaire (5 ans) et achèvement de l'étude (10 ans)
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Les changements par rapport aux valeurs initiales du cholestérol total (TC), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et des triglycérides ont été utilisés comme indicateur du risque cardiovasculaire et sont présentés.
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Base de référence, point de temps intermédiaire (5 ans) et achèvement de l'étude (10 ans)
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Facteur de risque cardiovasculaire - Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Base de référence, point de temps intermédiaire (5 ans) et achèvement de l'étude (10 ans)
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La modification du tour de taille a été utilisée comme indicateur du risque cardiovasculaire.
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Base de référence, point de temps intermédiaire (5 ans) et achèvement de l'étude (10 ans)
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Pourcentage de participants subissant une fracture osseuse (incidence de fracture)
Délai: Base de référence sur 10 ans
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Base de référence sur 10 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score Z total du module spécifique à la maladie des questions de satisfaction de vie (QLS-H).
Délai: Base de référence, point de temps intermédiaire (5 ans) et achèvement de l'étude (10 ans)
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QLS-H est un questionnaire auto-administré et pondéré sur la qualité de vie (QoL) composé de 9 items développés pour les participants présentant un déficit en hormone de croissance.
Les scores ont été corrigés pour tenir compte des différences d'âge, de sexe et de pays, et exprimés sous forme de scores Z basés sur des plages de référence spécifiques à chaque pays.
Les participants indiquent à quel point une certaine dimension de la qualité de vie est importante pour eux et sont ensuite interrogés sur leur degré de satisfaction à l'égard de cette dimension.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de pas important (1) à extrêmement important (5) et d'insatisfait (1) à très satisfait (5).
Le score pondéré pour le degré de satisfaction (satisfaction pondérée) avec une dimension particulière=(importance - 1)x(2 x satisfaction - 5).
Le score Z total est obtenu en additionnant les scores des items individuels des 9 dimensions, et va de -108 (représentant une très faible satisfaction) à +180 (représentant une très grande satisfaction).
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Base de référence, point de temps intermédiaire (5 ans) et achèvement de l'étude (10 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants décédés pendant l'étude
Délai: Inscription aux études jusqu'à environ 10 ans
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Inscription aux études jusqu'à environ 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mo D, Blum WF, Rosilio M, Webb SM, Qi R, Strasburger CJ. Ten-year change in quality of life in adults on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: an analysis of the hypopituitary control and complications study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):4581-8. doi: 10.1210/jc.2014-2892.
- Mo D, Hardin DS, Erfurth EM, Melmed S. Adult mortality or morbidity is not increased in childhood-onset growth hormone deficient patients who received pediatric GH treatment: an analysis of the Hypopituitary Control and Complications Study (HypoCCS). Pituitary. 2014 Oct;17(5):477-85. doi: 10.1007/s11102-013-0529-6.
- Shimatsu A, Tai S, Imori M, Ihara K, Taketsuna M, Funai J, Tanaka T, Teramoto A, Irie M, Chihara K. Efficacy and safety of growth hormone replacement therapy in Japanese adults with growth hormone deficiency: a post-marketing observational study. Endocr J. 2013;60(10):1131-44. doi: 10.1507/endocrj.ej13-0083. Epub 2013 Jul 4.
- Attanasio AF, Jung H, Mo D, Chanson P, Bouillon R, Ho KK, Lamberts SW, Clemmons DR; HypoCCS International Advisory Board. Prevalence and incidence of diabetes mellitus in adult patients on growth hormone replacement for growth hormone deficiency: a surveillance database analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2255-61. doi: 10.1210/jc.2011-0448. Epub 2011 May 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6448
- B9R-MC-GDGA (AUTRE: Eli Lilly and Company)
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