基于 Aluvia 的 HAART 方案在非洲预防母婴 HIV 传播的临床研究

预防 HIV 垂直传播的治疗选择仍然有限。 发达国家通常推荐采用 HAART（高效抗逆转录病毒疗法）形式的联合抗逆转录病毒疗法，因为它能够降低母体病毒载量，从而降低传播的可能性，以及预防耐药性突变，否则可能会减少母亲、婴儿或两者的未来治疗选择。 发达国家也建议采用纯配方奶喂养（清洁水源和足够卫生可靠），以防止通过母乳传播艾滋病毒，然而，由于经济、基础设施、社会和婴儿健康原因。

研究人员建议在怀孕和哺乳期间使用 HAART 方案，该方案基于最近发布的 Aluvia 片剂（LOPINAVIR/RITONAVIR 或 LOP 的片剂形式；已建立的胶囊形式称为 Kaletra），以改善母体病毒学控制，从而改善母婴儿童传播 (MTCT)。

假设：母亲使用含有齐多夫定、3TC 和 Aluvia（洛匹那韦/利托那韦）的 HAART 可以预防产前和产时 HIV 传播，并允许在母婴风险最小的情况下进行纯喂养和随后的辅食喂养。

• 研究方案：ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs 所有 PO BID 从 14-30 周胎龄 (GA) 开始并持续到分娩并且只要母亲母乳喂养
• 围产期单剂量奈韦拉平 (sdNVP)（注意：母亲也将接受 ZDV 作为研究方案的一部分）给母亲，sdNVP + 5 天产后 ZDV 将按照赞比亚现行做法给予婴儿
• 纯母乳喂养 (EBF) x 6 个月，然后添加辅食，目标是到 12-13 个月大的婴儿逐渐断奶。 然而，如果在 13 个月时仍无法断奶，药物将继续使用，直到母亲完全断奶。
• 随访期：根据访问时间表（大约每 3 个月），将对母亲和孩子进行随访，直至婴儿 24 个月大

主要结果指标：断奶后 3 个月婴儿存活率和 dbs（干血斑）PCR 阴性。