Клиническое исследование схемы ВААРТ на основе Алувии для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку в Африке

Терапевтические возможности для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ остаются ограниченными. Комбинированная антиретровирусная терапия в форме ВААРТ (высокоактивная антиретровирусная терапия) обычно рекомендуется в развитых странах как из-за ее способности снижать материнскую вирусную нагрузку и, следовательно, вероятность передачи, так и из-за ее предотвращения мутаций лекарственной устойчивости. , что в противном случае могло бы уменьшить будущие варианты терапии для матери, младенца или обоих. Исключительно искусственное вскармливание также рекомендуется в развитых странах (где есть источники чистой воды и надлежащая гигиена) для предотвращения передачи ВИЧ через грудное молоко, однако во многих развивающихся странах это пока не представляется возможным из-за экономических, инфраструктурных, социальные и детские причины.

Исследователи предлагают использовать схему ВААРТ во время беременности и грудного вскармливания, основанную на недавно выпущенных таблетках Aluvia (таблетированная форма лопинавира/ритонавира или LOP; установленная капсульная форма известна как Калетра) для улучшения вирусологического контроля матери и, таким образом, от матери к ребенку. детская передача (ПМР).

Гипотеза: использование матерями ВААРТ, содержащей зидовудин, ламивудин и алювию (лопинавир/ритонавир), может предотвратить дородовую и интранатальную передачу ВИЧ, а также позволить проводить исключительное, а затем последующее прикорм с минимальным риском для матери и ребенка.

• Схема исследования: ZDV/3TC (комбивир) + 2 таблетки Aluvia Tabs, все внутрь два раза в день, начиная с 14–30 недель гестационного возраста (GA) и продолжая в течение родов и до тех пор, пока мать кормит грудью.
• Перинатальная однократная доза невирапина (sdNVP) (Примечание: матери также будут получать ZDV как часть схемы исследования) для матери и sdNVP + 5 дней после родов ZDV для младенца будут даваться в соответствии с действующей практикой в ​​Замбии.
• Исключительно грудное вскармливание (EBF) x 6 месяцев, затем следует добавить прикорм с целью постепенного отказа от грудного вскармливания в возрасте 12-13 месяцев. Однако в случае невозможности отлучения от груди к 13 месяцам прием препарата будет продолжаться до тех пор, пока мать не достигнет полного отлучения от груди.
• Последующий период: Мать и ребенок будут находиться под наблюдением до 24-месячного возраста в соответствии с графиком посещений (примерно каждые 3 месяца).

Основной критерий исхода: выживаемость младенцев и отрицательный результат ПЦР (сухая капля крови) через 3 месяца после отъема.