Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av en Aluvia-baserad HAART-regimen för förebyggande av HIV-överföring från mor till barn i Afrika

22 juni 2015 uppdaterad av: Dr Michael Silverman, University of Zambia

Användning av en Aluvia-baserad högaktiv antiretroviral terapi (HAART) för att förebygga HIV-överföring från mor till barn (PMTCT) antepartum, intrapartum och postpartum i Afrika

Terapeutiska alternativ för att förhindra vertikal överföring av HIV är fortfarande begränsade. Antiretroviral kombinationsterapi i form av HAART (Highly Active Anti Retroviral Therapy) rekommenderas generellt i den utvecklade världen, både för dess förmåga att minska moderns virusmängd och därmed sannolikheten för överföring, såväl som för att förhindra läkemedelsresistensmutationer. , vilket annars kan minska framtida alternativ för terapi hos modern, spädbarnet eller båda. Exklusiv formelmatning rekommenderas också i den utvecklade världen (där rena vattenkällor och adekvat hygien är tillförlitligt tillgänglig) för att förhindra HIV-överföring genom bröstmjölk, men detta är ännu inte ett genomförbart alternativ i många utvecklingsvärldsmiljöer på grund av ekonomisk, infrastruktur, sociala och spädbarnshälsoskäl.

Utredarna föreslår användning av en HAART-regim under graviditet och amning som är baserad på de nyligen släppta Aluvia-tabletterna (tablettform av LOPINAVIR/RITONAVIR eller LOP; etablerad kapselform kallas Kaletra) för att förbättra moderns virologiska kontroll och därmed mamma till- barnöverföring (MTCT).

Hypotes: Moderns användning av HAART som innehåller Zidovudine, 3TC och Aluvia (Lopinavir/Ritonavir) kan förhindra antepartum och intrapartum överföring av HIV, samt möjliggöra exklusiv och därefter efterföljande kompletteringsmatning med minimal risk för modern och spädbarnet.

  • Studieregim: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs alla PO BID för att börja vid 14-30 veckors graviditetsålder (GA) och fortsätta genom förlossningen och så länge som mamman ammar
  • Peripartum singeldos Nevirapin (sdNVP) (Obs: Mödrar kommer också att få ZDV som en del av studieregimen) till mamman och sdNVP + 5 dagar postpartum ZDV till spädbarnet kommer att ges enligt nuvarande zambiska praxis
  • Exklusiv amning (EBF) x 6 månader sedan kompletterande livsmedel som ska läggas till, med målet att gradvis avvänja amningen vid spädbarnsåldern 12-13 månader. I händelse av oförmåga att avvänja efter 13 månader, kommer dock läkemedel att fortsätta tills modern har uppnått en fullständig avvänjning.
  • Uppföljningsperiod: Mor och barn kommer att följas till en spädbarnsålder på 24 månader, enligt besöksschemat (ungefär var tredje månad)

Stort utfallsmått: spädbarns överlevnad och negativ dbs (torkad blodfläck) PCR 3 månader efter avvänjning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie avslutad. Resultaten publiceras och manuskriptet är i tryck från juni 2015

Ngoma MS, Misir A, Mutale W, Rampakakis E, Sampalis JS, Elong A, Chisele S, Mwale A, Mwansa JK, Mumba S, Chandwe M, Pilon R, Sandstrom P, Wu S, Yee K och Silverman MS. Effekten av WHO:s rekommendation för fortsatt amning och moderns cART för förebyggande av perinatal och postnatal HIV-överföring i Zambia. Journal of the International AIDS Society; 2015

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chelstone Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder 15 år
  • Graviditet och förmåga att påbörja behandling mellan 14-30 veckors graviditet
  • HIV seropositivitet
  • Avsikt att uteslutande amma i 6 månader
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att närvara vid uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Föregående HAART
  • Redan existerande kända allvarliga sjukdomar som sannolikt påverkar graviditetsresultatet eller gör att deltagaren löper ökad risk för biverkningar från HAART-behandling, inklusive diabetes, svår njur-, lever- eller hjärtsjukdom eller aktiv tuberkulos
  • Allvarlig anemi (hemoglobin <8 g/dL)
  • Pågående och fortsatt behandling med utvalda läkemedel som antingen är absolut eller relativt kontraindicerade för samtidig administrering med Aluvia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aluvia-baserad HAART
Studieregim: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs alla PO BID för att börja vid 14-30 veckors graviditetsålder (GA) och fortsätta genom förlossningen och så länge som mamman ammar
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir (200/50 mg) tabletter + zidovudin + 3TC
Zidovudin 300mg PO BID + 3TC 150 mg PO BID + Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg) två tabletter PO BID
Andra namn:
  • Combivir (Zidovudin eller AZT + 3TC)
  • Aluvia (Lopinavir/Ritonavir)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-negativ överlevnad av spädbarn
Tidsram: ska bedömas vid: spädbarns ålder 6 månader, 3 månader efter avvänjning från amning, spädbarns/barns ålder 24 månader
ska bedömas vid: spädbarns ålder 6 månader, 3 månader efter avvänjning från amning, spädbarns/barns ålder 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Moderns överlevnad, viral suppression och CD4-svar
Tidsram: Slutet av studien (spädbarns faktiska/förutspådda ålder 18-24 månader)
Slutet av studien (spädbarns faktiska/förutspådda ålder 18-24 månader)
Uppkomsten av virusresistens hos mödrar eller spädbarn
Tidsram: Slutet av studien (spädbarns faktiska/förutspådda ålder 18-24 månader)
Slutet av studien (spädbarns faktiska/förutspådda ålder 18-24 månader)
Förekomst av diarré, undernäring/tillväxtsvikt och lunginflammation hos spädbarn
Tidsram: Spädbarns faktiska/förutspådda ålder 1 år och 18-24 månader
Spädbarns faktiska/förutspådda ålder 1 år och 18-24 månader
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Slutet av studien (spädbarns faktiska/förutspådda ålder 24 månader)
Slutet av studien (spädbarns faktiska/förutspådda ålder 24 månader)
Effekt av terapi för att förebygga överföring med tilläggsmatning bland de spädbarn som förblir PCR-negativa vid 6 månaders ålder
Tidsram: Spädbarns ålder 6 månader och 3 månader efter avvänjning
Spädbarns ålder 6 månader och 3 månader efter avvänjning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zambia

Samarbetspartners

University of Toronto
Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Silverman, MD, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Aluvia Breastfeeding Study
  • A10-324 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Abbott)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Lopinavir/ritonavir (200/50 mg) tabletter + zidovudin + 3TC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera